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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000831
受付番号 R000000998
科学的試験名 KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量 反応試験(第Ⅱ相) -糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性 及び用量反応関係の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2007/09/21
最終更新日 2009/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
-糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性
及び用量反応関係の検討-
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
一般向け試験名略称/Acronym KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
科学的試験名/Scientific Title KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
-糖尿病性潰瘍に対する臨床的有効性
及び用量反応関係の検討-
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KCB-1の糖尿病性潰瘍に対する用量
反応試験(第Ⅱ相)
Trial in diabetic ulcer Using basic Fibroblast Growth Factor(KCB-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性潰瘍 Diabetic ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性潰瘍に対するKCB-1(0.001%、
0.01%)の臨床的有効性についてプラセボ(ゼロ用量)を対象に検討し、さらに
3用量における用量反応関係を検討する。
To evaluate the clinical efficacy of KCB-1 for diabetic ulcer and the dose-response relationship.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 潰瘍縮小度:8週間の観察期間中のグレード1到達(潰瘍面積または潰瘍の深さにおいて75%以上の縮小が認められる)の有無 Ulcer shrinkage evaluate: Grade 1 achievement {Marked reduction in the ulcer area (at least 75%) or depth (at least 75%) } during 8-week follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 KCB-1 0.01%群:トラフェルミンとして30μgを1日1回、8週間投与する。 KCB-1 0.01% administration group: 30micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 KCB-1 0.001%群:トラフェルミンとして3μgを1日1回、8週間投与する。 KCB-1 0.001% administration group: 3 micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ群:トラフェルミンとして0μgを1日1回、8週間投与する。 Placebo administration group: 0 micro gram of trafermin. once a day for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 観察する潰瘍の長径が30mm以内
なお、潰瘍が多発している場合は観察部位として一つ選択し、観察する(本治験薬の投与は観察部位以外は不可とし、他の治療を行う)。
(2) 年齢:20歳以上
(3) 性別、入院・外来:不問
(4) 本人より文書で同意が得られる患者
(1) ulcer measuring 900 mm2 or less(Attending physicians selected a target ulcer in the presence of multiple ulcers.)
(2) age: =>20
(3) sex: male and female,
setting: hospitalized and outpatient
(4) patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重度の創部感染(肉眼的感染)が認められる患者
(2) 骨膜が露出している患者
(3) 足背動脈及び後脛骨動脈の拍動を触知できない患者。ただし、足背動脈及び後脛骨動脈の拍動を触知できない場合でも、安静時ABI(Ankle-brachial pressure index:足関節上腕血圧比)が0.9以上(維持透析及び糖尿病による高度石灰化例を除く)であれば、対象として可とする。
(4) 褥瘡患者
(5) 悪性腫瘍を合併している患者又はその既往歴のある患者
(6) フィブラストスプレーに対して過敏症の既往歴のある患者
(7) 重症な腎疾患、肝疾患、心疾患、血液疾患、内分泌疾患等を合併している患者。ただし、基礎疾患の糖尿病に起因する合併症の症状が安定している(例:透析患者等)と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合は、対象として可とする。
(8) プレドニン換算で20mg/日以上の副腎皮質ステロイドの経口剤・注射剤を使用している患者
(9) 治験薬投与開始(予定)日を起点として6カ月以内に他の治験薬の投与を受けた患者
(10) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び投与期間中に妊娠を希望している患者
(11) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
(1) patients who have a target ulcer with a serious infection
(2) patients who have a target ulcer reaching the periosteum
(3) patients whose pulsation of the dorsal artery of foot or posterior tibial artery can not be palpable.
However, patients are enrolled in this study if the ankle-brachial index at rest is not less than 0.9 in patients with no palpable pulsation of either artery (excluding those with severe calcification due to maintenance hemodialysis or diabetes).
(4) patients with bedsores
(5) patients with a malignant tumor or a history of a malignant tumor
(6) patients with a history of hypersensitivity reactions to KCB-1
(7) patients with other serious comorbid disease
(8) patients receiving oral administration or injection of adrenocortical steroids at 20 mg/day or greater doses as prednisolone
(9) patients who participated in a clinical study within 6 months prior to this study
(10) women with confirmed or suspected pregnancy, nursing women, women who would like to become pregnant during the trial
(11) patients having been judged to be ineligible to participate in this study by the attending physicians for any other reason
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古江 増隆

ミドルネーム
Masutaka Furue
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 科研製薬株式会社 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8650, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2006 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2006 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2006 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 21
最終更新日/Last modified on
2009 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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