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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000838
受付番号 R000001003
科学的試験名 脊椎圧迫骨折・大腿骨頚部骨折患者における骨折後骨癒合に対するビスフォスフォネート製剤の影響に関する多施設共同ランダム化オープン比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2012/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎圧迫骨折・大腿骨頚部骨折患者における骨折後骨癒合に対するビスフォスフォネート製剤の影響に関する多施設共同ランダム化オープン比較試験 Multi-centric randomized open-label comparative study for influence of bisphosphonate on fracture healing in patients with spinal compression fractures or femoral neck fractures
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎圧迫骨折・大腿骨頚部骨折に対するビスフォスフォネート製剤の影響 Influence of bisphosphonate on spinal compression fractures or femoral neck fractures
科学的試験名/Scientific Title 脊椎圧迫骨折・大腿骨頚部骨折患者における骨折後骨癒合に対するビスフォスフォネート製剤の影響に関する多施設共同ランダム化オープン比較試験 Multi-centric randomized open-label comparative study for influence of bisphosphonate on fracture healing in patients with spinal compression fractures or femoral neck fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎圧迫骨折・大腿骨頚部骨折に対するビスフォスフォネート製剤の影響 Influence of bisphosphonate on spinal compression fractures or femoral neck fractures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症脊椎圧迫骨折および大腿骨頚部骨折 Osteoporotic spinal compression fractures and femoral neck fractures
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リセドロン酸ナトリウムの投与開始時期の違いによる脊椎圧迫骨折および大腿骨頚部骨折の骨折部位における骨癒合への影響を比較検討すること。 To investigate the difference of the influence of sodium risedronate hydrate on fracture healing in patients with spinal compression fracture or femoral neck fracture depending on the starting point of the medication.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線およびCTによる骨梁の連続性の有無とQOLアンケート調査にて評価する。 Fracture healing is assessed with X ray film and computed tomograhy, and QOL is assessed with questionnaires.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨密度、VAS、および骨吸収・形成マーカーを計測する。 Bone mineral density, visual analogue scale and bone markers are measured.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群にはリセドロン酸ナトリウムを骨折後あるいは手術後1週から投与開始する。 Sodium risedronate hydrate was given from 1 week after injury or surgery in group A.
介入2/Interventions/Control_2 B群にはリセドロン酸ナトリウムを骨折後あるいは手術後3ヶ月から投与開始する。 Sodium risedronate hydrate was given from 3 months after injury or surgery in group B.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上90歳未満の原発性骨粗鬆症患者で、骨粗鬆症が原因と考えられた脊椎圧迫骨折保存治療例、脊椎圧迫骨折手術例、大腿骨頚部骨折手術例を対象とする。 Inclusion criteria are primary osteoporosis patients with the age of 65 to 90 years old, osteoporotic spinal compression fractures, and osteoporotic femoral neck fractures.
除外基準/Key exclusion criteria 過去3ヶ月以内にビスフォスフォネート製剤による治療歴のある患者、明らかな外傷による患者、ビスフォスフォネート製剤の投与が禁忌の患者、その他医師の判断により対象として不適当と判断される患者は除外する。 Exclusion criteria are patients treated with bisphosphonate within 3 months, fractures resulted from high energy trauma, patients contraindicant to bisphosphonate, and patients judged inadequate to include this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大関 覚

ミドルネーム
Satoru Ozeki
所属組織/Organization 獨協医科大学越谷病院 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田 尚裕

ミドルネーム
Takahiro Iida
組織名/Organization 獨協医科大学越谷病院 Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL 048-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takiida@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic Surgery, Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協越医科大学谷病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthopaedic Surgery, Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学越谷病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 30
最終更新日/Last modified on
2012 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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