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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000835
受付番号 R000001004
科学的試験名 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/15
最終更新日 2012/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討 Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym CLEARED 試験 Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症を伴う糖尿病性腎症に対するシルニジピンの効果の検討 Assesment for Responses to Cilnidipine in Diabetic Nephropathy with Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CLEARED 試験 Cilnidipine vs L-CCBs, Evaluation of Antihypertensive and Renoprotective Effects in Diabetic patients
(CLEARED study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧を合併した糖尿病腎症患者において、N/L型Caチャネルブロッカー(シルニジピン)とL型Caチャネルブロッカー(アムロジピン、ニフェジピンCR、アゼルニジピン)による腎保護効果と降圧効果を比較検討する。 To assess the renoprotecrive and the antihypertensive effects of N/L type Ca-channel blocker (N/L-CCB; Cilnidipine) vs L type Ca-channel blocker (L-CCB; amlodipine, nifedipineCR, azelnidipine) in hypertensive patients with diabetic nephropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.アルブミン尿または蛋白尿の変化
2.血清クレアチニンまたはGFRの変化
3.血圧変化、目標血圧達成率(目標血圧<
 130/80 mmHg (尿タンパクが1g/日以上の時
 は <125/75 mmHg))
1. Change in urinary excretion of albumin or protein
2. Change in serum creatinin level or GFR
3. Blood pressure lowering effects.
Achievement of target blood pressure, <130/80 mmHg (<125/75 mmHg in case of more than 1g/day of urinary protein excretion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖代謝(血糖、HbA1C、インスリン等)、脂質代謝(総コレステロール、中性脂肪
LDLコレステロール、HDLコレステロール等)、尿中NAG、血中AGE濃度、尿中β2MG
Change in plasma glucose, HbA1C, insulin, total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, urinary NAG excretion, or blood AGE levels, urinary BMG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 L-CCB/シルニジピン群:
L-CCB内服患者を6ヶ月間観察した後、シルニジピンに切り替えて6ヶ月間投与
L-CCB/Cilnidipine group:
Switch to 6 month-treatment with cilnidipine after L-CCB administration for at least 6 months
介入2/Interventions/Control_2 シルニジピン/L-CCB群:
シルニジピン内服患者を6ヶ月間観察した後、L-CCBに切り替えて6ヶ月間投与
Cilnidipine/L-CCB group:
Switch to 6 month-treatment with L-CCB after cilnidipine administration for at least 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の①、②の条件を満たす患者。
①高血圧症を合併した糖尿病性腎症患者
②Ca拮抗薬投与による高血圧治療を必要とする患者
Patients with both conditions of (1) and (2).
(1) Hypertensive patients with diabetic nephropathy.
(2) Patients who need antihypertensive therapy with Ca-channel blocker.
除外基準/Key exclusion criteria (1)禁忌症例
(2)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
(1) Contraindication to Ca-channel blocker
(2) The patient who is judged to be inappropriate for this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福本 真也

ミドルネーム
Shinya Fukumoto
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3806
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福本 真也

ミドルネーム
Shinya Fukumoto
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌病態内科学 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3806
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Metabolism, Endocrinology and Molecular Medicine, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
代謝内分泌病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168822712000460
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
糖尿病腎症1ー2期において、シルニジピンはL型CCBに比べ有意にアルブミン尿抑制効果を示した。
Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.にて報告
We evaluated the antialbuminuric advantage of cilnidipine, an N/L-type calcium channel blocker (CCB), compared with L-type CCBs in diabetic patients with normoalbuminuria and microalbuminuria. The study was a multicenter, non-randomized crossover trial. Participants were 90 type 2 diabetic patients exhibiting either normo- or microalbuminuria, and undergoing CCB treatment for &#8805;6 months prior to study entry. The CCB at the time of entry was continued for the first 6 months (Period 1). Treatment was subsequently switched from cilnidipine to an L-type CCB, or vice versa, for the second 6-month observation period (Period 2). During Period 1, the L-type CCB group showed a significant increase of urinary albumin excretion (UAE) over time, while the cilnidipine group showed no significant elevation. During Period 2, switching of the treatment from the L-type CCB to cilnidipine resulted in significant reduction of the UAE, whereas switching from cilnidipine to the L-type CCB resulted in no significant change in the UAE. This study demonstrated that the antialbuminuric effect of Cilnidipine, but not the L-type CCBs, was sustained even in patients treated for a long time. In addition, the antialbuminuric effect can be anticipated after switching from an L-type CCB to cilnidipine, but not vice versa.
(Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jul;97(1):91-8. Epub 2012 Feb 13.)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 27
最終更新日/Last modified on
2012 10 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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