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一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果；プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験

英語
Combination effect of bucillamine and salazosulphapyridine on rheumatoid arthritis; Prospective randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
“Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy” study (BACIC study)

英語
"Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy" study (BASIC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果；プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験

英語
Combination effect of bucillamine and salazosulphapyridine on rheumatoid arthritis; Prospective randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
“Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy” study (BACIC study)

英語
"Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy" study (BASIC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチに対するブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用療法について臨床的有用性を評価するため、それぞれの単独療法との有効性および安全性について比較する。

英語
To investigate efficacy and safety of combination therapy with bucullamine and salazosulphapyridine, versus monotherapy of each drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“good response”に到達した患者の割合

英語
Proportion of patients with "good response" according to EULAR three-category scale at months 6 and 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“moderate response”および”no response”の患者の割合
・治療開始12ヵ月後のシャープスコアの治療前からの変化
・治療開始6ヶ月および12ヶ月後の寛解達成率（DAS28<2.6到達率）
・患者による身体機能の全体的評価

英語
1)Proportion of patients with "moderate response" according to EULAR three-category scale at months 6 and 12.
2)Proportion of patients with "remission",defined as a DAS 28 of < 2.6 at months 6 and 12..
3)Change from baseline in the Sharp/ van der Heijde score at the end of study
4)Improvement of physical function (as measured by the change from baseline in the modified HAQ).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブシラミン単独治療（6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可）

英語
Bucillamine mono-therapy(It's possible to choose the combination therapy with salazosulphapyridine at 6 months after the start of the treatment)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スルファサラゾピリジン単独治療（6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可）

英語
Salazosulphapyridine mono-therapy(It's possible to choose the combination therapy with bucillamineat 6 months after the start of the treatment)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ブシラミンとサァゾスルファピリジンの併用療法（12ヶ月間）

英語
Combination therapy of bucillamine and salazosulphapyridine (over the study period)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年）に基づき、関節リウマチと診断された患者20歳以上75歳以下
②外来患者（治験期間中、入院の予定がない）
③発症から5年未満で疼痛関節3個以上、腫脹関節3個以上かつ、CRP2.0mg/dlあるいは血沈30mm/hr以上の関節リウマチ患者
④本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者

英語
1)Patients, fulfilled the ACR 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. (20-75 years old)
2)Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period.)
3)Patients with active disease of <5 years'duration. Active disease as defined by the presence of >=3 tender and >= 3 swollen joints and with either CRP >=2.0mg/dl or ESR 30mm/hr.
4)Patients who can provide written informed consent by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【既往及び合併症】
1)全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍に罹患したことのあるもの
2)薬物アレルギーを有するもの
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの

【薬剤】
4)過去にブシラミンもしくはスルファサラゾピリジンによる治療を受けたもの
5)治療期開始前4週以降、ステロイドの関節腔内、筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの、治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服、坐剤）を使用していたあるいは用量の変更があったもの（ただし、試験期間中にステロイドによるとみられる副作用が発現したものに関しては適宜用量の変更は可能とする）
6)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用、あるいは用法・用量を変更しているもの


【手術/処置】
7)治療期開始前6ヵ月以降、関節リウマチに対する手術療法を受けたもの
8)治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施: 血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液


【その他】
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
10)規定された検査日に来院が不可能
11)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験（市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む）に参加
12)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本治験の対象として不適格と判断

英語
[Complication]
Patients who had any of the following
diagnoses or medical history:
1)Autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and haematological disorders

[Treatment]
4)Patient who had received treatment with bucillamine or salazosulphapirydine
5)Patient who received intraarticular, intramuscular, or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during the study.
Patients who received systemic coritosteroids with a dose of >10mg of prednisolone or patients whose cortico-steroid dose were changed within 4 weeks prior to the study entry or during the study. (except for patients who developed side effect related to corticosteroids)
6)Patient who received NSIADs with an overdosage or patients who had alterations in dose or usage of NSAIDs within 4 weeks prior to the study entry or during the study.

[Surgery]
7)Patients who had surgery for rheumatoid arthritis within 6 months prior to the study entry and during the study)
8)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte -depleted therapy or arthrocentesis against affected joints within 4 weeks prior to the study entry or during the study.

[Others]
9)Patients who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and women who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study.
10)Patient who can not go to a hospital for check-up on a an appointed day.
11)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
12)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of the study.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University medical school affiliated hospital

所属部署/Division name

日本語
内科系リウマチ内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0453-92-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Suzuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University medical school affiliated hospital

部署名/Division name

日本語
内科系リウマチ内科

英語
Department of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0453-92-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y3suzuki@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BASIC study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
BASIC study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

30

日

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