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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000000837
受付番号 R000001005
科学的試験名 関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果;プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2009/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果;プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験 Combination effect of bucillamine and salazosulphapyridine on rheumatoid arthritis; Prospective randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym “Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy” study (BACIC study) "Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy" study (BASIC study)
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者を対象としたブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用効果;プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験 Combination effect of bucillamine and salazosulphapyridine on rheumatoid arthritis; Prospective randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym “Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy” study (BACIC study) "Bucillamine And Salazosulphapyridine In Combination therapy" study (BASIC study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチに対するブシラミンとサラゾスルファピリジンの併用療法について臨床的有用性を評価するため、それぞれの単独療法との有効性および安全性について比較する。 To investigate efficacy and safety of combination therapy with bucullamine and salazosulphapyridine, versus monotherapy of each drug.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“good response”に到達した患者の割合 Proportion of patients with "good response" according to EULAR three-category scale at months 6 and 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療開始6ヶ月および12ヶ月後におけるDAS28を用いたEULAR改善基準による“moderate response”および”no response”の患者の割合
・治療開始12ヵ月後のシャープスコアの治療前からの変化
・治療開始6ヶ月および12ヶ月後の寛解達成率(DAS28<2.6到達率)
・患者による身体機能の全体的評価
1)Proportion of patients with "moderate response" according to EULAR three-category scale at months 6 and 12.
2)Proportion of patients with "remission",defined as a DAS 28 of < 2.6 at months 6 and 12..
3)Change from baseline in the Sharp/ van der Heijde score at the end of study
4)Improvement of physical function (as measured by the change from baseline in the modified HAQ).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブシラミン単独治療(6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可) Bucillamine mono-therapy(It's possible to choose the combination therapy with salazosulphapyridine at 6 months after the start of the treatment)
介入2/Interventions/Control_2 スルファサラゾピリジン単独治療(6ヶ月間単独治療、開始6ヶ月後から12ヵ月後まで併用療法選択可) Salazosulphapyridine mono-therapy(It's possible to choose the combination therapy with bucillamineat 6 months after the start of the treatment)
介入3/Interventions/Control_3 ブシラミンとサァゾスルファピリジンの併用療法(12ヶ月間) Combination therapy of bucillamine and salazosulphapyridine (over the study period)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ分類基準(1987年)に基づき、関節リウマチと診断された患者20歳以上75歳以下
②外来患者(治験期間中、入院の予定がない)
③発症から5年未満で疼痛関節3個以上、腫脹関節3個以上かつ、CRP2.0mg/dlあるいは血沈30mm/hr以上の関節リウマチ患者
④本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
1)Patients, fulfilled the ACR 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. (20-75 years old)
2)Outpatients (there are no schedules of hospitalization during a clinical trial period.)
3)Patients with active disease of <5 years'duration. Active disease as defined by the presence of >=3 tender and >= 3 swollen joints and with either CRP >=2.0mg/dl or ESR 30mm/hr.
4)Patients who can provide written informed consent by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 【既往及び合併症】
1)全身性エリテマトーデス等の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍に罹患したことのあるもの
2)薬物アレルギーを有するもの
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの

【薬剤】
4)過去にブシラミンもしくはスルファサラゾピリジンによる治療を受けたもの
5)治療期開始前4週以降、ステロイドの関節腔内、筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの、治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服、坐剤)を使用していたあるいは用量の変更があったもの(ただし、試験期間中にステロイドによるとみられる副作用が発現したものに関しては適宜用量の変更は可能とする)
6)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤を用量を超えて使用、あるいは用法・用量を変更しているもの


【手術/処置】
7)治療期開始前6ヵ月以降、関節リウマチに対する手術療法を受けたもの
8)治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施: 血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺・排液


【その他】
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
10)規定された検査日に来院が不可能
11)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験(市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む)に参加
12)臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本治験の対象として不適格と判断

[Complication]
Patients who had any of the following
diagnoses or medical history:
1)Autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus and malignancy.
2)Drug allergy
3)Severe heart, lung, liver, kidney and haematological disorders

[Treatment]
4)Patient who had received treatment with bucillamine or salazosulphapirydine
5)Patient who received intraarticular, intramuscular, or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during the study.
Patients who received systemic coritosteroids with a dose of >10mg of prednisolone or patients whose cortico-steroid dose were changed within 4 weeks prior to the study entry or during the study. (except for patients who developed side effect related to corticosteroids)
6)Patient who received NSIADs with an overdosage or patients who had alterations in dose or usage of NSAIDs within 4 weeks prior to the study entry or during the study.

[Surgery]
7)Patients who had surgery for rheumatoid arthritis within 6 months prior to the study entry and during the study)
8)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte -depleted therapy or arthrocentesis against affected joints within 4 weeks prior to the study entry or during the study.

[Others]
9)Patients who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and women who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study.
10)Patient who can not go to a hospital for check-up on a an appointed day.
11)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
12)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of the study.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Suzuki
所属組織/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University medical school affiliated hospital
所属部署/Division name 内科系リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL 0453-92-1121
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Suzuki
組織名/Organization 東海大学医学部付属病院 Tokai University medical school affiliated hospital
部署名/Division name 内科系リウマチ内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL 0453-92-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y3suzuki@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 BASIC study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
BASIC study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 09 28
最終更新日/Last modified on
2009 09 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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