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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000845
受付番号 R000001006
科学的試験名 造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/07
最終更新日 2008/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法 Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法 Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植後の難治性急性移植片対宿主病に対する提供者間葉系細胞の経動脈的輸注療法 Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute Graft-vs-Host disease after hemopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性急性GVHDに対するドナーMSC動注療法 Intra-arterial injection of donor mesenchymal stromal cells for treating refractory acute GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性急性移植片対宿主病 refractory acute GVHD
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植後の難治性(治療抵抗性)急性GVHDに対する治療としての提供者間葉系細胞の経動脈輸注療法の効果、安全性を評価する。 Evaluate safety and efficacy of intra-arterial injection therapy of donor-derived mesenchymal stromal cells for refractory acute GVHD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了2週後のGVHDのgrade,stageの改善、及び治療の安全性・副作用 Clinical response at 2 weeks after MSC therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療終了4週後のGVHDのgrade,stageの改善、生存率 Clinical response at 4 weeks after MSC therapy
Overall survival at 4 weeks after MSC therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血縁提供者の骨髄由来の間葉系細胞を経動脈的に輸注する Intra-arterial administration of donor-derived mesenchymal stromal cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝か腸にステロイド抵抗性難治性急性GVHDと診断されている
2.2週間以内にステロイドパルス療法やATG療法を行なっていない
3.2週間以内にBiological response modifier (IL-2,IFN-α,β,γ, ピシパニール、クレスチン、ベスタチン)などのを使用していない。
4.重篤なあるいはコントロール不能な細菌・ウイルス・真菌感染症に擢患していない
5.悪性腫瘍に場合に関しては寛解にあること。
6.以下に示す臓器機能を有する
(1)AST/ALT 施設基準値上限の 30 倍以下
(2)クレアチニンクリアランス 20ml/min 以上
(3)EF 50% 以上
(4)PaO2 ( FiO2を問わない ) 60mmHg 以上
(5)PaCO2 60mmHg 以下
1. Diagnosed as steroid-refractory acute GVHD in gut or liver
2. No steroid-pulse therapy or ATG therapy within 2 weeks
3. No biological response modifier such as IL-2, IFN, ubenimex within 2 weeks
4. Getting into remission of malignancy
5. no severe or uncontollable infection
6. Meet the following criteria for organ functions
(1)Serum AST/GOT or ALT/GPT less than 30 folds of upper normal limit
(2)Serum creatinin clearance more than 20ml/min
(3)Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 50% by ultrasonography
(4)Arterial oxygen pressure more than 60 mmHg
(5)Arterial bicarbonate pressure less than 60 mmHg"
除外基準/Key exclusion criteria 1.HIV抗体陽性
2.コントロール不能な感染症(ムコールなどの重症真菌感染、EB-LPD、ガンシクロビル抵抗性CMV、治療を必要とするHHV-6,7、RSなど)
3.重症の精神障害がある
1.Positive for HIV Ab
2.Uncontrollable infection such as mucor, EBV-LPD, Gancyclovir-refractory CMV, measles.
3.severe psychiatric disorder
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有馬 靖佳

ミドルネーム
Nobuyoshi Arima
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有馬 靖佳

ミドルネーム
Nobuyoshi Arima
組織名/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-arima@kitano-ho.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 産業技術総合研究所
セルエンジニアリング研究部門
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, Research Institute for Cell Engineering
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キリンファーマ株式会社 Kirin Pharma Company, Limited

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録症例数:3
骨髄提供およびMSC増幅:3
培養過程でのFCS使用:0
MSC投与:3(動脈内投与)
早期副作用:0

完全寛解:0
部分寛解:1
無効・不変:1
悪化:1
Enrolled case:3
Bone marrow collection & MSC culture:3
Culture using with FCS:0
MSC administration:3(intra-arterial)
Early side effects:0

CR:0
PR:1
NC:1
PD:1
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 3症例中2症例で idiopathic pneumonia syndromeを発症(Day19,Day160) Idiopathic pneumonia syndrome developed in two of three cases(Day19,Day160)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 07
最終更新日/Last modified on
2008 12 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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