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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000840
受付番号 R000001008
科学的試験名 縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/01
最終更新日 2011/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験 Randomized study of 21-gauge vs. 22-gauge endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) needles for sampling mediastinal and hilar lesions
一般向け試験名略称/Acronym 21ゲージEBUS-TBNA針と22ゲージ針の比較試験 Comparison of 21-gauge vs. 22-gauge EBUS-TBNA needles
科学的試験名/Scientific Title 縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験 Randomized study of 21-gauge vs. 22-gauge endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) needles for sampling mediastinal and hilar lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 21ゲージEBUS-TBNA針と22ゲージ針の比較試験 Comparison of 21-gauge vs. 22-gauge EBUS-TBNA needles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔・肺門病変 Mediastinal or hilar lesions
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔・肺門病変の検体採取における21ゲージ針と22ゲージ針の比較 To compare the yields of EBUS-TBNA using 21-gauge and 22-gauge needles for sampling mediastinal and hilar lesions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 組織診検体採取率 1. Yields for adequate histologic specimen retrieval
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 細胞診検体採取率
2. 診断率
3. 有害事象出現率
1. Yields for adequate cytologic specimen sampling
2. Diagnostic yields
3. Frequency of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 21ゲージ針を用いた超音波内視鏡下針吸引生検 EBUS-TBNA using 21-gauge needle
介入2/Interventions/Control_2 22ゲージ針を用いた超音波内視鏡下針吸引生検 EBUS-TBNA using 22-gauge needle
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.CTで短径10 mm以上の縦隔・肺門病変を有し、気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
1. Patients with enlarged mediastinal and/or hilar lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on CT requiring diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old and above
3. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症を有する症例
2. EBUS-TBNAを用いた他の臨床試験への参加症例
3. 出血傾向
4. 妊婦
5. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Patients with severe concomitant medical illness
2. Patients who were enrolled in other EBUS-TBNA studies
3. Bleeding tendency
4. Pregnant woman
5. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Masahideo@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://journals.lww.com/bronchology/Abstract/2011/10000/Randomized_Study_of_21_gauge_Versus_22_gauge.4.aspx
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【方法】2007年9月から2008年2月, 2009年10月から2010年4月に縦隔・肺門腫大を有する60例をランダム化し, 21G針または22G針を用いたEBUS-TBNAを行った. 最初の2回の穿刺により得られた組織診検体 (計120検体) について病理医が次の4つに分類した. I. 確定診断検体, II. 非診断適切検体(正常リンパ節組織など), III. 非診断不適切検体(凝血塊など), IV. 検体なし. 【結果】21G群と22G群の標的リンパ節短径中央値は23.5 mmと21 mm, 悪性基礎疾患は77%と83%であった. 採取検体の分類(I/II/III/IV)は21G群で35/8/15/2, 22G群で34/13/7/6であった. IとIIを合わせた適切検体の採取率はそれぞれ72%, 78%で有意差は見られなかった (p = 0.4). 両群ともEBUS-TBNAのよる合併症はみられなかった. 【結論】22G針でも高い確率で標的病変の組織検体採取が可能であり, 本研究では両針における検体採取率に差はみられなかった.
Methods:   Sixty patients with hilar/mediastinal lymphadenopathy or a tumor adjacent to the central airway were enrolled and randomized to undergo EBUS-TBNA using a 21- or 22-gauge needle. Each histologic specimen obtained by EBUS-TBNA on the initial two punctures of each patient (total 120 punctures) was blindly categorized by a pathologist as follows: I, diagnostic; II, nondiagnostic but adequate (e.g. lymphoid tissue); III, nondiagnostic and inadequate (e.g. clot); and IV, no specimens.

Results:  The specimens obtained by the 21-gauge needle were interpreted as I in 35, II in 8, III in 15 and IV in 2. The specimens obtained by the 22-gauge needle were judged to be I in 34, II in 13, III in 7, and IV in 6. The sampling yield of adequate histologic specimens (I and II) obtained by the 21- and 22-gauge needles was 72% and 78% (p = 0.40), respectively. No complications were associated with the procedures.
  
Conclusions:  Histologic specimens can be obtained with a high sampling yield by either of the needles. Our study found no difference in sampling yield between the two needles.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 01
最終更新日/Last modified on
2011 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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