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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000842
受付番号 R000001010
科学的試験名 低用量BCG膀胱腔内注入療法の 有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/05
最終更新日 2014/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低用量BCG膀胱腔内注入療法の
有用性に関するランダム化比較試験
Randomized Prospective Trial of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Instillation with Low Dose versus Standard Dose for Transitional Cell Carcinoma of the Urinary Bladder
一般向け試験名略称/Acronym 低用量BCG試験 Low dose BCG study
科学的試験名/Scientific Title 低用量BCG膀胱腔内注入療法の
有用性に関するランダム化比較試験
Randomized Prospective Trial of Intravesical Bacillus Calmette-Guerin Instillation with Low Dose versus Standard Dose for Transitional Cell Carcinoma of the Urinary Bladder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低用量BCG試験 Low dose BCG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 完全切除不能表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌(CIS)。初発、再発は問わない。 Initial or recurrent superficial bladder cancer that cannot be completely resected and carcinoma in situ (CIS) of the bladder.
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全切除不能表在性膀胱癌および膀胱上皮内癌(CIS)に対するイムノブラダー膀注用40mg治療注入の有効性および安全性を、標準用量であるイムノブラダー膀注用80mg治療注入とのランダム化比較試験により検討する。 To evaluate efficacy and safety of Immunobladder for intravesical instillation at a dose of 40 mg in superficial bladder cancer that cannot be completely resected and carcinoma in situ (CIS) of the bladder in comparison with Immunobladder for intravesical instillation at a standard dose of 80 mg in a randomized comparative study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効率(CR率) Complete response rate (CR rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)無再発生存期間(全二次登録症例/CR症例)
2)有害反応(副作用)発現率
3)非増悪生存期間
4)注入回数の完遂率
5)全生存率(Overall survival rate)
6)QOL
1) Relapse-free survival (all secondarily
enrolled subjects/subjects with CR)
2) Incidence of adverse drug reactions
3) Progression-free survival
4) Achievement rate for instillation frequency
5) Overall survival rate
6) QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 乾燥BCG膀胱内用(日本株)(イムノブラダー膀注用80mg/40ml) × 8回 注入 Freeze-dried BCG for intravesical use (Japanese strain) (Immunobladder for intravesical instillation 80 mg/40 mL) will be instilled 8 times.
介入2/Interventions/Control_2 乾燥BCG膀胱内用(日本株)(イムノブラダー膀注用40mg/40ml) × 8回 注入 Freeze-dried BCG for intravesical use (Japanese strain) (Immunobladder for intravesical instillation 40 mg/40 mL) will be instilled 8 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に移行上皮癌と確認された患者。
2) 完全切除不能表在性膀胱癌または膀胱上皮内癌(CIS)と確認された患者。膀胱上皮内癌(CIS)については原発性、続発性、随伴性を問わない。ただし随伴性については、同時に存在する膀胱癌が表在性のみで、全て切除されたものとする。
*注: 随伴性CISで、CISに対して、生検は必要であるが根治的TURBTを行った患者は本試験の適格外とする。また、随伴性CISで同時に存在する表在性膀胱癌の切除が2回以上行われて最終的に完全切除されたと判定された場合には、随伴性CISに対する治療開始時期に問題が生じることが予測されるため、このような患者は本試験の適格外とする。
3) performance status 0から2の患者。
4) 膀胱鏡、尿細胞診などによる評価を定期的に行ないうる患者。
5) 20歳以上85歳以下の患者。性別は問わない。
6) 主要臓器機能が保たれている患者。
Hb>=10g/dl、PLT>=10×10↑4/mm↑3、WBC>=3,000/mm↑3、AST(GOT)・ALT(GPT)・ALP正常値の2倍未満、血清クレアチニン<=1.5mg/dL
7) 本試験の開始前に本人からの文書による同意が得られた患者。
1) Histologically confirmed transitional cell carcinoma.
2) Confirmed superficial bladder cancer that cannot be completely resected or carcinoma in situ (CIS) of the bladder. CIS may be primary, secondary or concurrent. In patients with concurrent CIS however, coexisting bladder cancer must be only superficial and have been completely resected.
*Note: Patients with concurrent CIS who have received radical TURBT will be excluded from this study although biopsy is required. Patients with concurrent CIS who have had coexisting superficial bladder cancer resected at least twice to complete elimination will be excluded from this study because the start of treatment of concurrent CIS may be complicated.
3) Performance status of 0 to 2.
4) Patients that can receive assessment, such as cystoscopy and urinary cytology on a regular basis.
5) Male or female, aged between 20 and 85 years.
6) Intact function of the main organs
Hb>=10 g/dL; PLT>=10&#61620;104/mm3; WBC>=3,000/mm3; AST (GOT), ALT (GPT), ALP<normal value&#61620;2, serum creatinine<=1.5 mg/dL.
7) Patients that have given written informed consent prior to the start of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の結核病変のある患者、またはツベルクリン反応強陽性の患者。
*強陽性とは、発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴うもの。
2) 活動性重複癌(上部尿路癌および前立腺部尿道癌含む)を有する患者。
3) BCG膀胱腔内注入療法の既往のある患者。
4) 上部尿路癌の既往のある患者。
5) 膀胱癌に対し、抗癌剤による全身静脈内、または動脈内注入療法の既往、あるいは放射線療法の既往のある患者。
6) TURBTまたは生検実施前4週以内に全身化学療法、あるいは抗癌剤膀胱腔内注入療法を受けた患者。
7) 萎縮膀胱を有する患者。
8) 重篤な薬物過敏症のある患者。
9) 膀胱の局所に放射線治療を受けた既往のある患者。
10) 免疫抑制量のステロイド等の薬物療法を受けている患者。
11) 重篤なウイルス、あるいは細菌感染症に罹患している患者。
12) 間質性肺炎、または肺繊維症を有する患者。
13) 心機能(循環器機能)、肺機能、腎機能、肝機能、造血機能に高度の障害を有する患者。
14) その他、重篤な合併症を有する患者。
15) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人。
16) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1)Active tuberculous lesion or strongly positive tuberculin reaction*.
*: Strongly positive tuberculin reaction is defined as redness with a maximum diameter of >= 10 mm accompanied by induration with redness, blister, and necrosis.
2) Active double cancer (including upper urinary tract carcinoma and prostatic urethral cancer)
3) Previously received BCG intravesical instillation therapy
4) History of upper urinary tract carcinoma
5) Previously received systemic intravenous or intra-arterial infusion of an anti-cancer drug or radiation therapy for bladder cancer
6) Previously received TURBT, systemic chemotherapy or intravesical instillation therapy with an anti-cancer drug within 4 weeks prior to biopsy
7) Contracted bladder
8) Serious drug hypersensitivity
9) Previously received local radiation therapy for the bladder
10) Patients receiving pharmacotherapy, including steroids at an immunosuppressive dose
11) Serious viral or bacterial infection
12) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
13) Severe cardiac (circulatory), pulmonary, renal, hepatic, or hematopoietic impairment
14) Other serious complications
15) Pregnant or possibly pregnant women
16) Patients the investigator considers to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 誠二

ミドルネーム
Seiji Naito
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5603
Email/Email naito@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横溝 晃

ミドルネーム
Akira Yokomizo
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5603
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.evidence.jp/bcg/
Email/Email yokoa@uro.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study Group for Low-dose BCG Intravesical Instillation Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
低用量BCG膀胱腔内注入療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 04
最終更新日/Last modified on
2014 04 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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