UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
逆流性食道炎・バレット食道の成因および食道腺癌への進展に関する臨床研究

英語
Molecular and endoscopic surveillance of Barrett's esophagus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流性食道炎・バレット食道の成因および食道腺癌への進展に関する臨床研究

英語
Molecular and endoscopic surveillance of Barrett's esophagus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逆流性食道炎・バレット食道の成因および食道腺癌への進展に関する臨床研究

英語
Molecular and endoscopic surveillance of Barrett's esophagus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
逆流性食道炎・バレット食道の成因および食道腺癌への進展に関する臨床研究

英語
Molecular and endoscopic surveillance of Barrett's esophagus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎、バレット食道

英語
Reflux esophagitis,Barrett's esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
バレット食道、逆流性食道炎の成因を明らかにし、食道腺癌進展のリスク、対策を検討することを目的とする。

英語
Aim of this study is to determine the pathogenesis of reflux esophagitis and Barrett's esophagus and to examine risk factor of the development to the esophageal adenocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
逆流性食道炎、バレット食道よりの発癌とDNAメチル化およびmicroRNA発現の変化、酸化ストレスなどの分子マーカー、メタボリックマーカーとの関連。

英語
Relasion between carcinogenesis of the esophageal adenocarcinoma from Barrett's esophagus and DNA methylation, a change of microRNA expression, oxidation stress marker,metabolic marker.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
逆流性食道炎、バレット上皮、バレット食道にて紹介受診した患者、あるいは通院している患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意（インフォームド・コンセント）を得られた患者を対象とする。

英語
Eligibility criteria is the following.
1.Patient who have atended a Keio University Hospital
2.Patient who have Reflux esophagitis or Barrett's epithelium or Barrett's esophagus
3.Patient who provide weitten informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上部消化管疾患の既往、あるいは治療中の症例、消化管以外に重篤な疾病があり通院している患者は除外する。また、内視鏡による病変部検体採取が必要であり、抗凝固剤・抗血小板剤を内服中で内視鏡検査前１週間休薬ができない症例は除外する。

英語
Exclusion criteria is the following.
1.Patient who have medical history of an upper gastrointestinal tract disease
2.Patient who have other severe diseases
3.Patient who take some anticoagulant or antiplatelet drugs and who cannnot stop it.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴 木 秀 和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴 木 秀 和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部消化器内科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsuzuki@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001012

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