UMIN試験ID | UMIN000000920 |
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受付番号 | R000001014 |
科学的試験名 | 胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/02 |
最終更新日 | 2015/06/14 12:51:31 |
日本語
胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
日本語
S-1+CDDP:胃癌術後補助化学療法feasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
日本語
胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
日本語
S-1+CDDP:胃癌術後補助化学療法feasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌術後補助化学療法におけるS-1+CDDP療法の安全な実施可能性を検討する。
英語
To confirm the feasibility and safety of adjuvant treatment with a combination of S-1 plus CDDP in patients with gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
3コース完遂割合
英語
Treatment compliance with 3 courses of S-1 plus CDDP
日本語
2コース完遂割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象
英語
Treatment compliance with 2 courses of S-1 plus CDDP, proportion of patients receiving treatment according to protocol, and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法:S-1単独療法を4週内服、2週休薬の6週1コースで行った後{S-1+CDDP療法(S-1:day 1~21[3週投与+2週休薬]、CDDP:day 8)}を5週1コースとして合計3コース行う。終了後に再びS-1単独療法を6週1コース単位で術後1年まで継続する。
英語
Adjuvant chemotherapy (S-1 monotherapy followed by S-1+CDDP therapy followed by S-1 monotherapy)
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に原発性胃癌であることが確認された症例
2)リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Bの手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でⅢA、ⅢBの症例
4)PS(ECOG)が0、1である
5)登録時の年齢が20 歳以上、75歳以下である
6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない
7)手術後4-6週以内に登録可能である
8)手術後4-6週以内に十分な経口摂取が可能である
9)主要臓器機能が保たれている
10)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically proved adenocarcinoma of stomach
2) >=D2 lymph node dissection, curability B
3) Stage IIIA/IIIB (Japanese classification)
4) ECOG performance status 0-1
5) Age between 20 and 75 years
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) Able to be enrolled between 4 and 6 weeks after surgery
8) Enough oral food intake possible between 4 and 6 weeks after surgery
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
2)妊娠中・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、肝硬変や活動性の肝炎など)
7)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される
英語
1)synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2)pregnant or breast-feeding women
3)severe mental disease
4)systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin
5)other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
6)myocardial infarction within the past 6 months
7)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
63
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱口 哲弥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Hamaguchi |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
thamaguc@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高張 大亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Takahari |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Medical Oncology
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
dtakahari@aichi-cc.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がんセンター中央病院
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://dx.doi.org/10.1007/s00280-010-1432-8
日本語
63名が登録された。プロトコール治療改訂前(N=25)はGrade 3/4の好中球減少症は40%、食欲不振28%、発熱性好中球減少症は4%であり、プロトコール治療改訂後(N=38)ではGrade 3/4の好中球減少症は37%、食欲不振8%、発熱性好中球減少症は3%であり、治療完遂率はそれぞれ57%、81%であった。
英語
A total of 63 enrolled patients have been evaluated. Grade 3/4 toxicities included neutropenia (40%), anorexia (28%), and febrile neutropenia (4%) before protocol amendment (n = 25), and neutropenia (37%), anorexia (8%), and febrile neutropenia (3%) after amendment implementation (n = 38). Excluding ineligible cases, treatment completion rates were 57% (12/21) before and 81% (30/37) after the protocol amendment.
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
登録後5年の生存解析を行っている。
英語
We undergo 5 year survival analysis.
2007 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |