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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000920
受付番号 R000001014
科学的試験名 胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/02
最終更新日 2015/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験 Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym S-1+CDDP:胃癌術後補助化学療法feasibility試験 Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術後補助化学療法患者に対するS-1+CDDP併用療法のfeasibility試験 Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-1+CDDP:胃癌術後補助化学療法feasibility試験 Feasibility study of adjuvant therapy with S-1 plus CDDP in gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌術後補助化学療法におけるS-1+CDDP療法の安全な実施可能性を検討する。 To confirm the feasibility and safety of adjuvant treatment with a combination of S-1 plus CDDP in patients with gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3コース完遂割合 Treatment compliance with 3 courses of S-1 plus CDDP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2コース完遂割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象 Treatment compliance with 2 courses of S-1 plus CDDP, proportion of patients receiving treatment according to protocol, and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学療法:S-1単独療法を4週内服、2週休薬の6週1コースで行った後{S-1+CDDP療法(S-1:day 1~21[3週投与+2週休薬]、CDDP:day 8)}を5週1コースとして合計3コース行う。終了後に再びS-1単独療法を6週1コース単位で術後1年まで継続する。 Adjuvant chemotherapy (S-1 monotherapy followed by S-1+CDDP therapy followed by S-1 monotherapy)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に原発性胃癌であることが確認された症例
2)リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Bの手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でⅢA、ⅢBの症例
4)PS(ECOG)が0、1である
5)登録時の年齢が20 歳以上、75歳以下である
6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往がない
7)手術後4-6週以内に登録可能である
8)手術後4-6週以内に十分な経口摂取が可能である
9)主要臓器機能が保たれている
10)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
1) Histologically proved adenocarcinoma of stomach
2) >=D2 lymph node dissection, curability B
3) Stage IIIA/IIIB (Japanese classification)
4) ECOG performance status 0-1
5) Age between 20 and 75 years
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) Able to be enrolled between 4 and 6 weeks after surgery
8) Enough oral food intake possible between 4 and 6 weeks after surgery
9) Adequate organ function
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
2)妊娠中・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
5)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
6)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病、治療を要する不整脈、心不全、肝硬変や活動性の肝炎など)
7)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
8)その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断される
1)synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
2)pregnant or breast-feeding women
3)severe mental disease
4)systemic administration of corticosteroids, flucytosine, phenytoin or warfarin
5)other severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, regular use of insulin or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
6)myocardial infarction within the past 6 months
7)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 63

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱口 哲弥

ミドルネーム
Tetsuya Hamaguchi
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email thamaguc@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高張 大亮

ミドルネーム
Daisuke Takahari
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dtakahari@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://dx.doi.org/10.1007/s00280-010-1432-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
63名が登録された。プロトコール治療改訂前(N=25)はGrade 3/4の好中球減少症は40%、食欲不振28%、発熱性好中球減少症は4%であり、プロトコール治療改訂後(N=38)ではGrade 3/4の好中球減少症は37%、食欲不振8%、発熱性好中球減少症は3%であり、治療完遂率はそれぞれ57%、81%であった。
A total of 63 enrolled patients have been evaluated. Grade 3/4 toxicities included neutropenia (40%), anorexia (28%), and febrile neutropenia (4%) before protocol amendment (n = 25), and neutropenia (37%), anorexia (8%), and febrile neutropenia (3%) after amendment implementation (n = 38). Excluding ineligible cases, treatment completion rates were 57% (12/21) before and 81% (30/37) after the protocol amendment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録後5年の生存解析を行っている。 We undergo 5 year survival analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 02
最終更新日/Last modified on
2015 06 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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