UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討

英語
Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J

英語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討

英語
Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J

英語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の中でとくに脳卒中ハイリスク例を定義し、その対象となる患者に対して、経口糖尿病薬による治療が、脳心血管イベントの一次予防を抑制することが出来るかどうかを比較検討する。

英語
This study is designed to examine whether treatment with an oral antidiabetic agent will prevent cerebrovascular and cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who are defined as being at high risk for cerebral infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管複合エンドポイント：総死亡＋脳卒中＋心筋梗塞の発症率
（カプラン・マイヤー）

英語
Composite endpoints: overall death + stroke + myocardial infarction (Kaplan Meier method).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳梗塞の発症率（カプラン・マイヤー）
脳梗塞＋TIAの発症率
心臓疾患（心筋梗塞＋狭心症＋PCI／CABG）の発症率
急性冠症候群の発症率
アルブミン尿（絶対値、腎症のカテゴリーによる進展度）
脳イベント別（虚血性、出血性および病型を区分：セカンダリー・エンドポイント）
血糖関連：HbA1c
血圧値：SBP、DBP
血清脂質：LDL、HDL、TG
認知機能・うつ検査：MMSE、改訂長谷川式（HDSR）
(可能な施設のみ)　　JSS-D（Japan Stroke Scaleのうつスコア）
安全性：低血糖、浮腫、心不全、肝機能

英語
Incidence of cerebral infarction (Kaplan Meier method)
Incidence of cerebral infarction + TIA
Incidence of cardiovascular events (myocardial infarction + angina + PCI/CABG)
Incidence of acute coronary syndromes
Albuminuria (absolute value and progression determined according to the stage of nephropathy)
Cerebrovascular events categorized as ischemic or vascular and specific disease: secondary endpoint
Index related to blood glucose: HbA1c
Blood pressure: SBP and DBP
Serum lipids: LDL, HDL, TG
Cognitive function and depression: MMSE, Hasegawa Dementia Scale Revised (HDSR)
Japan Stroke Scale - Depression Scale (JSS-D) only in institutes that can give this test
Safety: hypoglycemia, edema, heart failure, liver function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン15‐45mg／日

英語
Pioglitazone (15-45 mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピオグリタゾン以外の経口糖尿病治療薬

英語
An oral diabetic drug other than pioglitazone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断された者で以下のいずれかに該当する。
①MRIによる無症候性脳梗塞患者
②meanIMT≧1mm（far wall、左右どちらかが該当する）
③アルブミン尿≧100μg/mg・クレアチニン（随時尿）
HbA1Cが10%未満の者
高血圧または高脂血症のいずれかを合併する。

英語
Patients diagnosed as having type 2 diabetes and whosatisfy one of the following criteria
1 Asymptomatic cerebral infarction evident on MRI.
2 Mean IMT=>1mm (far wall, either right or left)
3 Albuminuria>=100µg/mg creatinine (spot urine sample)
HbA1C<=10%
Concomitant hypertension or hyperlipidemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
②チアゾリジン投薬の既往がある患者（過去8週間）
③重篤な肝機能障害のある患者：ALT100以上、ウイルス性肝炎
④重篤な腎機能障害のある患者：Cr　2.5以上
⑤チアゾリジン誘導体の安全性の観点から除外するべき患者
⑥対象薬剤の安全性の観点から除外するべき患者
⑦脳出血の患者
⑧明らかな認知症
⑨登録前に明らかな心筋梗塞・狭心症既往のある患者
⑩その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者

英語
1 Current or past history of heart failure
2 History of treatment with a thiazolidine derivative within 8 weeks
3 Severe liver dysfunction:ALT>=
100 or viral hepatitis
4 Severe renal dysfunction:Cr>=2.5
5 Concerns about safety of a thiazolidine derivative
6 Concerns about safety of drugs to be studied
7 Cerebral hemorrhage
8 Manifest dementia
9 History of documented myocardial infarction or angina prior to registration
10 Those whom the principle investigators or other investigators consider unsuitable

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河盛　隆造

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuzo Kawamori, MD

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Metabolism & Endocrinology, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0114　東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 701-0114

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松久　宗英

英語

名
ミドルネーム
姓	Munehide Matsuhisa, MD

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrine and Metabolic Internal Mmedicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuhisa@medone.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PROFIT-J Study Steering Committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
PROFIT-J研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人循環器病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文採択　Journal of Atherosclerosis and Thrombosis 2014; 21: 563-573.

英語
This study was published in Journal of Atherosclerosis and Thrombosis (2014; 21: 563-573).

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001016

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001016