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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000846
受付番号 R000001016
科学的試験名 脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/09
最終更新日 2011/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討 Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction
一般向け試験名略称/Acronym Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討 Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病の中でとくに脳卒中ハイリスク例を定義し、その対象となる患者に対して、経口糖尿病薬による治療が、脳心血管イベントの一次予防を抑制することが出来るかどうかを比較検討する。 This study is designed to examine whether treatment with an oral antidiabetic agent will prevent cerebrovascular and cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who are defined as being at high risk for cerebral infarction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管複合エンドポイント:総死亡+脳卒中+心筋梗塞の発症率
(カプラン・マイヤー)
Composite endpoints: overall death + stroke + myocardial infarction (Kaplan Meier method).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳梗塞の発症率(カプラン・マイヤー)
脳梗塞+TIAの発症率
心臓疾患(心筋梗塞+狭心症+PCI/CABG)の発症率
急性冠症候群の発症率
アルブミン尿(絶対値、腎症のカテゴリーによる進展度)
脳イベント別(虚血性、出血性および病型を区分:セカンダリー・エンドポイント)
血糖関連:HbA1c
血圧値:SBP、DBP
血清脂質:LDL、HDL、TG
認知機能・うつ検査:MMSE、改訂長谷川式(HDSR)
(可能な施設のみ)  JSS-D(Japan Stroke Scaleのうつスコア)
安全性:低血糖、浮腫、心不全、肝機能
Incidence of cerebral infarction (Kaplan Meier method)
Incidence of cerebral infarction + TIA
Incidence of cardiovascular events (myocardial infarction + angina + PCI/CABG)
Incidence of acute coronary syndromes
Albuminuria (absolute value and progression determined according to the stage of nephropathy)
Cerebrovascular events categorized as ischemic or vascular and specific disease: secondary endpoint
Index related to blood glucose: HbA1c
Blood pressure: SBP and DBP
Serum lipids: LDL, HDL, TG
Cognitive function and depression: MMSE, Hasegawa Dementia Scale Revised (HDSR)
Japan Stroke Scale - Depression Scale (JSS-D) only in institutes that can give this test
Safety: hypoglycemia, edema, heart failure, liver function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン15‐45mg/日 Pioglitazone (15-45 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 ピオグリタゾン以外の経口糖尿病治療薬 An oral diabetic drug other than pioglitazone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断された者で以下のいずれかに該当する。
①MRIによる無症候性脳梗塞患者
②meanIMT≧1mm(far wall、左右どちらかが該当する)
③アルブミン尿≧100μg/mg・クレアチニン(随時尿)
HbA1Cが10%未満の者
高血圧または高脂血症のいずれかを合併する。
Patients diagnosed as having type 2 diabetes and whosatisfy one of the following criteria
1 Asymptomatic cerebral infarction evident on MRI.
2 Mean IMT=>1mm (far wall, either right or left)
3 Albuminuria>=100&micro;g/mg creatinine (spot urine sample)
HbA1C<=10%
Concomitant hypertension or hyperlipidemia
除外基準/Key exclusion criteria ①心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
②チアゾリジン投薬の既往がある患者(過去8週間)
③重篤な肝機能障害のある患者:ALT100以上、ウイルス性肝炎
④重篤な腎機能障害のある患者:Cr 2.5以上
⑤チアゾリジン誘導体の安全性の観点から除外するべき患者
⑥対象薬剤の安全性の観点から除外するべき患者
⑦脳出血の患者
⑧明らかな認知症
⑨登録前に明らかな心筋梗塞・狭心症既往のある患者
⑩その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者
1 Current or past history of heart failure
2 History of treatment with a thiazolidine derivative within 8 weeks
3 Severe liver dysfunction:ALT>=
100 or viral hepatitis
4 Severe renal dysfunction:Cr>=2.5
5 Concerns about safety of a thiazolidine derivative
6 Concerns about safety of drugs to be studied
7 Cerebral hemorrhage
8 Manifest dementia
9 History of documented myocardial infarction or angina prior to registration
10 Those whom the principle investigators or other investigators consider unsuitable
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河盛 隆造

ミドルネーム
Ryuzo Kawamori, MD
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Division of Metabolism & Endocrinology, Department of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0114 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 701-0114
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松久 宗英

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa, MD
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrine and Metabolic Internal Mmedicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
電話/TEL 06-6879-3633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuhisa@medone.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PROFIT-J Study Steering Committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PROFIT-J研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 09
最終更新日/Last modified on
2011 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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