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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000848
受付番号 R000001018
科学的試験名 インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2009/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験 The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicines, maoto and maotokasekko, in treatment of influenza virus infections
一般向け試験名略称/Acronym 漢方薬のインフルエンザに対する有用性 The efficacy and safety of Kampo medicines in treatment of influenza virus infections
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験 The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicines, maoto and maotokasekko, in treatment of influenza virus infections
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漢方薬のインフルエンザに対する有用性 The efficacy and safety of Kampo medicines in treatment of influenza virus infections
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza virus infections
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザに対して漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏が有用であるかを検討する to investigate the efficacy and safety of maoto and maotokasekko in treatment of influenza virus infections
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状緩和までの時間
症状緩和の意義(下記のすべてを満たす)
1. 熱感がない
2. 体温(口腔温)37.8℃未満
3. 下記のすべての項目が軽度または消失(1点か0点)
① 咽頭痛
② 咳嗽
③ 筋肉痛
④ 頭痛
4. 上記状態が24時間持続する
time to the alleviation of all major symptoms
definition of "alleviation of all major symptoms"
1. without sensation of heat
2. oral temperature is 37.8 degree C or lower
3. disappearance or mild state of all the symptoms below
1. sore throat
2. cough
3. muscle pain
4. headache
4. above state is kept more than 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 解熱するまでの時間
個々の症状が改善するまでの時間
日常生活能力が回復するまでの時間
有害事象発生の有無
time to the absence of fever
time to the alleviation of individual symptoms
time to the resumption of normal activities
adverse drug events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 麻黄湯【麻黄湯エキス顆粒(ツムラ)】
受取後なるべく早期に2包服用。1回目の服用の後、4時間後と8時間後に同様に2包服用。ついで16時間後、24時間後、32時間後に1包服用。
administration of maoto
consumption of 2 packs of maoto directly after the consultation, subsequent application of 2 packs after 4 and 8 hours and 1 pack after 16, 24, and 32 hours, respectively
介入2/Interventions/Control_2 麻黄湯加石膏【麻黄湯エキス顆粒(ツムラ)+石膏末(栃本天海堂)】
受取後なるべく早期に2包服用。1回目の服用の後、4時間後と8時間後に同様に2包服用。ついで16時間後、24時間後、32時間後に1包服用。
administration of maotokasekko
consumption of 2 packs of maotokasekko directly after the consultation, subsequent application of 2 packs after 4 and 8 hours and 1 pack after 16, 24, and 32 hours, respectively
介入3/Interventions/Control_3 オセルタミビル【中外製薬タミフルカプセル75】
1回1カプセルを朝、夕の1日2回、5日間服用する。
administration of oseltamivir (Tamiflu)
consumption of 1 capsule of Tamiflu 2 times a day, in the morning and the evening, for 5 days
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフルエンザ患者(下記Ⅰ~Ⅳのすべてを満たす)
I. 口腔温37.8度以上
II. 以下の症状のうち2つ以上
頭痛
筋肉痛
咳嗽
咽頭痛
III. 発症36時間以内
IV. PCR法によるインフルエンザウイルスの同定
patients with influenza virus infection who meet all the requirements below
1. oral temperature equal or higher than 37.8 degree C
2. two or more symptoms shown below
headache
muscle pain
cough
sore throat
3. within the first 36 hours after the onset of symptoms
4. identification of influenza virus by PCR methods
除外基準/Key exclusion criteria 1.漢方薬を服用中の患者
2.漢方薬を過去4週間以内に服用した患者
3.他の薬剤の同時投与が必要となる患者
4.活動性の循環器疾患患者
5.活動性の甲状腺機能亢進症患者
6.前立腺肥大等、尿閉の恐れのある患者
7.極度の胃腸虚弱、虚弱体質である患者
8.低カリウム血症の患者
9.臨床的に問題となる肝、腎機能障害を有する患者
10.試験薬および対照薬に対してアレルギー他、副作用の既往のある患者
11.一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍、心不全等を有する患者
12.研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
1. patients who is taking any Kampo medicines
2. patients who took any Kampo medicines in the past 4 weeks
3. patients who need to start taking other medicines simultaneously
4. patients with active cardiovascular diseases
5. patients with active hyperthyroidism
6. patients in danger of urinary retention
7. patients with severe delicate constitution
8. patients with hypokalemia
9. patients with significant liver or renal dysfunction
10. patients with allergic reaction to the test drugs
11. patients with some disease which may deteriorate their performance status such as cancer or heart failure
12. patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田口 浩

ミドルネーム
Hiroshi Odaguchi
所属組織/Organization 北里大学東洋医学総合研究所 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
所属部署/Division name 臨床試験管理室 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田口 浩

ミドルネーム
Hiroshi Odaguchi
組織名/Organization 北里大学東洋医学総合研究所 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
部署名/Division name 臨床試験管理室 Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区白金5-9-1 5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3444-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学東洋医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学東洋医学総合研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 12
最終更新日/Last modified on
2009 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001018

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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