UMIN試験ID | UMIN000000848 |
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受付番号 | R000001018 |
科学的試験名 | インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/01 |
最終更新日 | 2009/07/03 16:43:10 |
日本語
インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicines, maoto and maotokasekko, in treatment of influenza virus infections
日本語
漢方薬のインフルエンザに対する有用性
英語
The efficacy and safety of Kampo medicines in treatment of influenza virus infections
日本語
インフルエンザに対する漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏の有用性を検討するランダム化比較試験
英語
The efficacy and safety of Kampo (Japanese herbal) medicines, maoto and maotokasekko, in treatment of influenza virus infections
日本語
漢方薬のインフルエンザに対する有用性
英語
The efficacy and safety of Kampo medicines in treatment of influenza virus infections
日本/Japan |
日本語
インフルエンザ
英語
influenza virus infections
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフルエンザに対して漢方薬麻黄湯、麻黄湯加石膏が有用であるかを検討する
英語
to investigate the efficacy and safety of maoto and maotokasekko in treatment of influenza virus infections
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
症状緩和までの時間
症状緩和の意義(下記のすべてを満たす)
1. 熱感がない
2. 体温(口腔温)37.8℃未満
3. 下記のすべての項目が軽度または消失(1点か0点)
① 咽頭痛
② 咳嗽
③ 筋肉痛
④ 頭痛
4. 上記状態が24時間持続する
英語
time to the alleviation of all major symptoms
definition of "alleviation of all major symptoms"
1. without sensation of heat
2. oral temperature is 37.8 degree C or lower
3. disappearance or mild state of all the symptoms below
1. sore throat
2. cough
3. muscle pain
4. headache
4. above state is kept more than 24 hours
日本語
解熱するまでの時間
個々の症状が改善するまでの時間
日常生活能力が回復するまでの時間
有害事象発生の有無
英語
time to the absence of fever
time to the alleviation of individual symptoms
time to the resumption of normal activities
adverse drug events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
麻黄湯【麻黄湯エキス顆粒(ツムラ)】
受取後なるべく早期に2包服用。1回目の服用の後、4時間後と8時間後に同様に2包服用。ついで16時間後、24時間後、32時間後に1包服用。
英語
administration of maoto
consumption of 2 packs of maoto directly after the consultation, subsequent application of 2 packs after 4 and 8 hours and 1 pack after 16, 24, and 32 hours, respectively
日本語
麻黄湯加石膏【麻黄湯エキス顆粒(ツムラ)+石膏末(栃本天海堂)】
受取後なるべく早期に2包服用。1回目の服用の後、4時間後と8時間後に同様に2包服用。ついで16時間後、24時間後、32時間後に1包服用。
英語
administration of maotokasekko
consumption of 2 packs of maotokasekko directly after the consultation, subsequent application of 2 packs after 4 and 8 hours and 1 pack after 16, 24, and 32 hours, respectively
日本語
オセルタミビル【中外製薬タミフルカプセル75】
1回1カプセルを朝、夕の1日2回、5日間服用する。
英語
administration of oseltamivir (Tamiflu)
consumption of 1 capsule of Tamiflu 2 times a day, in the morning and the evening, for 5 days
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
インフルエンザ患者(下記Ⅰ~Ⅳのすべてを満たす)
I. 口腔温37.8度以上
II. 以下の症状のうち2つ以上
頭痛
筋肉痛
咳嗽
咽頭痛
III. 発症36時間以内
IV. PCR法によるインフルエンザウイルスの同定
英語
patients with influenza virus infection who meet all the requirements below
1. oral temperature equal or higher than 37.8 degree C
2. two or more symptoms shown below
headache
muscle pain
cough
sore throat
3. within the first 36 hours after the onset of symptoms
4. identification of influenza virus by PCR methods
日本語
1.漢方薬を服用中の患者
2.漢方薬を過去4週間以内に服用した患者
3.他の薬剤の同時投与が必要となる患者
4.活動性の循環器疾患患者
5.活動性の甲状腺機能亢進症患者
6.前立腺肥大等、尿閉の恐れのある患者
7.極度の胃腸虚弱、虚弱体質である患者
8.低カリウム血症の患者
9.臨床的に問題となる肝、腎機能障害を有する患者
10.試験薬および対照薬に対してアレルギー他、副作用の既往のある患者
11.一般状態に影響を及ぼす悪性腫瘍、心不全等を有する患者
12.研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1. patients who is taking any Kampo medicines
2. patients who took any Kampo medicines in the past 4 weeks
3. patients who need to start taking other medicines simultaneously
4. patients with active cardiovascular diseases
5. patients with active hyperthyroidism
6. patients in danger of urinary retention
7. patients with severe delicate constitution
8. patients with hypokalemia
9. patients with significant liver or renal dysfunction
10. patients with allergic reaction to the test drugs
11. patients with some disease which may deteriorate their performance status such as cancer or heart failure
12. patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田口 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Odaguchi |
日本語
北里大学東洋医学総合研究所
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
日本語
臨床試験管理室
英語
Clinical Trial Division
日本語
港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
03-3444-6161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小田口 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Odaguchi |
日本語
北里大学東洋医学総合研究所
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
日本語
臨床試験管理室
英語
Clinical Trial Division
日本語
港区白金5-9-1
英語
5-9-1, Shirokane, Minatoku, Tokyo
03-3444-6161
odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp
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その他
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
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北里大学東洋医学総合研究所
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英語
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その他
英語
Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
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北里大学東洋医学総合研究所
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自己調達/Self funding
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北里研究所病院
英語
Kitasato Institute Hospital
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001018
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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