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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000849
受付番号 R000001019
科学的試験名 HIV感染症に対する一日一回併用療法として、 アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する オープンラベル多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/15
最終更新日 2012/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV感染症に対する一日一回併用療法として、
アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する
オープンラベル多施設共同臨床試験
A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined with Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection
一般向け試験名略称/Acronym ETスタディ ET Study
科学的試験名/Scientific Title HIV感染症に対する一日一回併用療法として、
アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する
オープンラベル多施設共同臨床試験
A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined with Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ETスタディ ET Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HIV感染症 HIV
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで無治療のHIV感染者に対する1日1回の最適な治療法を検討することを目的とする。検討方法はアタザナビル/リトナビル(以下ATV/RTV)を固定しエプジコムもしくはツルバダの無作為割付を行い、エプジコム+ATV/RTV併用療法のツルバダ+ATV/RTV併用療法に対するウイルス学的効果の非劣性試験を48週にわたりIntention-to-treat (以下ITT) 解析を行う。さらに144週まで経過観察し長期の副作用についても検討する。 A non-inferiority randomized control trial in treatment naive HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of retonavir boosted atazanavir as key drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間のウイルス学的有効性(それぞれの時点においてHIV RNAが50 copies/ml未満になった患者の累積%)を48週間にわたりITT解析にて比較検討する。 antiretroviral effect over 48 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.それぞれの群のCD4数のベースラインからの増加率(数)の経時変化
 (48週もしくは144週まで)
2.144週までの治療が中止もしくは変更となった理由および時期
3.144週までの有害事象の内容およびその発生率
4.TDF(ツルバダの含有成分)のトラフ血中濃度(同意の得られた連続10例)
5.ATVのトラフ血中濃度(同意の得られた各群連続10例)
6.ツルバダ投与患者の腎障害の程度(尿中β2-MG, %TRP, 血清cystatinC, eGFR)
1)The immunological effects from baseline at the 48th and 144th week
2)Reasons of treatment failure by 144th week
3)Adverse events and their rate of incidence by 144th week
4)Serum concentration of tenofovir in selected patients
5)Serum concentration of atazanavir in selected patients
6)Renal complication in tenofovir arm

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. エプジコム群: エプジコム 1錠+ ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル
を144週投与する。
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg plus abacavir 600mg) and atazanavir 300mg boosted with ritonavir 100mg for 144 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 2. ツルバダ群: ツルバダ1錠 + ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル を144週投与する。 Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) and atazanavir 300mg boosted with ritonavir 100mg for 144 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ガイドライン上治療適応のある患者(CD4数は問わない。)
(2) 抗HIV療法初回治療患者
(3) 年齢20歳以上
(4) 日本人
(5) インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例
-Clinical diagnosis of HIV infection,
-Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
-Treatment na&iuml;ve,
-Age over 20 years old Japanese,
-Able to obtain written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
(2) ゼフィックス錠*の使用歴のある症例
*ゼフィックス錠:エプジコム錠に含有されるラミブジンを主成分とするB型慢性肝炎及びB型肝    
硬変治療剤
(3) HBs-Ag陽性者                      
(4) 試験開始前6週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例
    ① GPT値が正常上限の2.5倍(グレード2)以上
    ② eGFRが60ml/min未満(Cockcroft-Gault※)
 ③ 血清P値の異常 2.0mg/dl未満
※Cockcroft-Gault eGFR={140-age(year)}×BW(kg)/72×sCr(mg/dl)×0.85(if female)
(5) 血友病、薬物治療が必要な糖尿病、うっ血性心不全や心筋症などの重篤な疾患を有している症例
(6)治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例
CMV感染症、抗酸菌感染症の治療歴がある、もしくは予防内服している症例は不可。
PCPの予防内服は可。
(7)HIV急性感染期(有症状)の症例
(8) コントロール不良の精神疾患がある症例
(9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例
(10) 試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例
(11)その他、担当医師が不適当と判断した症例
-Current malabsorption condition,
-Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
-Positive serology of Hepatitis B surface antigen,
-Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;
1)alanine aminotransferaseis is more than 2.5 times higher of upper normal limit
2)estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
3)serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
-Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
-Patients in pregnancy, breast feeding,
-Patients who are taking medicaitions contraindicated for combine use with study medicine
-Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enrolled

目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
所属組織/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
所属部署/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡慎一

ミドルネーム
Shinichi Oka
組織名/Organization 国立国際医療センター International Medical Center of Japan
部署名/Division name エイズ治療・研究開発センター AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjuku, Tokyo 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Medical Center of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International Medical Center of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00544128
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 米国NIH National Institute of Health, USA
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 13
最終更新日/Last modified on
2012 01 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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