UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000850
受付番号 R000001020
科学的試験名 慢性腎臓病(糖尿病を含む)における漢方の抗酸化能の評価法開発
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2008/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病(糖尿病を含む)における漢方の抗酸化能の評価法開発 Development of method to evaluate anti-oxidative capability of Kampo in chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病と漢方薬の抗酸化作用 Anti-oxidative action of Kampo in chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病(糖尿病を含む)における漢方の抗酸化能の評価法開発 Development of method to evaluate anti-oxidative capability of Kampo in chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病と漢方薬の抗酸化作用 Anti-oxidative action of Kampo in chronic kidney disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病における漢方薬の抗酸化能を評価する to evaluate the anti-oxidative capacity of Kampo in chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性腎臓病患者で増加すると考えられる酸化ストレスに対し、漢方の抗酸化能が生体内で作用するか否かを、チオール測定や抗体チップを用いて評価する。 to evaluate the ability of Kampo to reduce oxidative stress with the use of oxidative/redox tiol compounds or monoclonal antibodies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:補中益気湯7.5g(分3食前)を2週あるいは4週間服薬する。
Treatment group: administration of Hochu-ekki-tou (2.5g x 3/day) for 2 or 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照群:上記の漢方薬を投与せずに、2週あるいは4週間観察する。 Control group: follow-up for 2-4 weeks without administration of Kampo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病で血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上 chronic kidney disease with serum creatinine level >=2.0mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に用いる漢方薬以外の漢方薬を服用している患者

過去に漢方薬による副作用歴のある患者
patients taking other Kampo medication than Hochu-ekki-tou.

patients who have experienced adverse effects of Kampo medication.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 晃一

ミドルネーム
KOICHI HAYASHI
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部内科 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3796
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 晃一

ミドルネーム
KOICHI HAYASHI
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部内科 Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝科 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khayashi@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 15
最終更新日/Last modified on
2008 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001020
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。