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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000852
受付番号 R000001023
科学的試験名 頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および 活性化NKT細胞を用いた臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/30
最終更新日 2012/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および
活性化NKT細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with operable recurrent head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および
活性化NKT細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with operable recurrent head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および
活性化NKT細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with operable recurrent head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌再発、salvage手術適応症例に対する
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および
活性化NKT細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells and natural killer T (NKT) cells in patients with operable recurrent head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部扁平上皮癌 Head and neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部扁平上皮癌患者に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および活性化NKT細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、臨床効果と免疫反応、安全性を調査する。 The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with head and neck squamous cell carcinoma are examined. The clinical effects and immunological responses, safety are also investigated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床効果 Clinical responses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果の病理組織学的判定、組織中および末梢血中のNKT細胞特異的免疫反応、有害事象の頻度、無再発生存期間 Histopathological decisions of clinical responses, NKT cell specific immunological responses in the tissue and peripheral blood, Frequency of adverse events, Disease free survivals

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞をエントリー後7日に粘膜下に、活性化NKT細胞を14日目に動脈内に投与する。 Sub-mucosal injections of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed on day 7, and activated NKT cells is infused intra-arterially on day 14 after the entry.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 測定可能病変を有する手術適応のある再発頭頸部扁平上皮癌患者、6ヶ月以上の生存が見込まれる患者、PS 0~1、骨髄及び肝、腎機能障害が正常、末梢血1mLあたりNKT細胞が10個以上存在する Operable recurrent head and neck squamous cell carcinoma patients who have measurable lesion; Patients whose life-expectancy is more than 6 months; Performance status 0-1; Normal bone marrow, liver and renal functions; NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood.
除外基準/Key exclusion criteria 前治療から4週間経過していない患者、コントロール不能の糖尿病、肺線維症、感染症を有する患者、肝炎の既往がある患者、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者、重篤な心疾患を有する患者、コルチコステロイド投与患者、妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性、自己免疫疾患を有する患者、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 Patients who have: been treated with previous therapy of at least 4 weeks; uncontrolled diabetes mellitus, pulmonary fibrosis, and/or infection; a history of hepatitis; a positive response for hepatitis B surface antigen, or human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus, or human T-lymphotrophic virus antibodies; serious cardiac disease; recieived concurrent corticosteroid therapy; pregnancy or lactation; autoimmune diseases; been judged to be inappropriate to participate in this study by principle investigator or co-investigator
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 美孝

ミドルネーム
Yoshitaka Okamoto
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2137
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀口 茂俊

ミドルネーム
Shigetoshi Horiguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2137
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 11 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 11 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 16
最終更新日/Last modified on
2012 11 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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