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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000853
受付番号 R000001024
科学的試験名 アスピリン潰瘍に対するラベプラゾールの予防的投与の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2008/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスピリン潰瘍に対するラベプラゾールの予防的投与の無作為化比較試験 Randomized control trial of Rabeprazole for prevention of aspirin-associated ulcers
一般向け試験名略称/Acronym アスピリン潰瘍に対するラベプラゾールの予防投与試験 Randomized control trial of Rabeprazole for prevention of aspirin-associated ulcers
科学的試験名/Scientific Title アスピリン潰瘍に対するラベプラゾールの予防的投与の無作為化比較試験 Randomized control trial of Rabeprazole for prevention of aspirin-associated ulcers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスピリン潰瘍に対するラベプラゾールの予防投与試験 Randomized control trial of Rabeprazole for prevention of aspirin-associated ulcers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アスピリン潰瘍 Aspirin-associated ulcers
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量アスピリンを長期に内服する患者を対象とし、無作為割付無処置対照比較試験にてアスピリンによる胃十二指腸潰瘍および胃十二指腸粘膜障害に対するラベプラゾールの予防効果をみる To assess the safety and efficacy of rabeprazole for prevention of aspirin associated gastroduodenal ulcers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡診断による胃十二指腸潰瘍 Incidence of gastroduodenal ulcers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 内視鏡所見による上部消化管粘膜障害の定量的評価(Lanza スコア変法)
出血性胃十二指腸潰瘍の発症
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale
gastroduodenal mucosal damage assessed by modified Lanza's score
hemorrhagic gastroduodenal ulcer
symptoms asssessed by Gastrointestinal Symptoms Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラベプラゾール
3ヶ月
10mg/日
1日1回投与
Rabeprazole
3 months
10mg/day
once per day
介入2/Interventions/Control_2 無処置 no treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 4ヶ月以上にわたり低用量アスピリン(1日100mg以下)服用を必要とする新規患者 Patients who is going to be introduced low-dose aspirin for more than four months
除外基準/Key exclusion criteria 消化性潰瘍もしくはその既往
History of peptic ulcer diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋啓司

ミドルネーム
Keiji Ogura
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 臨床試験部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小椋啓司

ミドルネーム
Keiji Ogura
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 臨床試験部 Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiji-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology
University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 16
最終更新日/Last modified on
2008 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001024
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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