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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000861
受付番号 R000001025
科学的試験名 局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ)
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/23
最終更新日 2017/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ) A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ) A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ) A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ) A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行胸部食道がん Locally advanced unresectable esophageal cancer in the thorax
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔臓器転移の無い、切除不能と判断される胸部局所進行食道がんに対する、Low Dose PF・放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価するため、標準治療であるStandard PF・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験を行う To evaluate the efficacy and safty of concurrent chemoradiotherapy of low dose cisplatin plus 5-FU compared with concurrent chemoradiotherapy of standard dose cisplatin plus 5-FU for locally advanced unresectable thoracic esophageal cancer without distant metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完全奏効割合、治療完遂割合、PS毎の治療完遂割合、有害事象
complete response rate, treatment completion rate, treatment completion rate by PS, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:Standard PF・放射線療法群 (RT: 60Gy/30fr/6w; Cisplatin 70mg/m2 on day 1,29; 5-FU 700mg/m2 on days 1-4, 29-32) A: Standard Dose concurrent chemoradiotherapy (RT: 60Gy/30fr/6w; Cisplatin 70mg/m2 on day 1,29; 5-FU 700mg/m2 on days 1-4, 29-32)
介入2/Interventions/Control_2 B群:Low Dose PF・放射線療法群(RT: 60Gy/30fr /6w; Cisplatin 4mg/m2 and 5-FU 200mg/m2, 5 days every week, repeatedly for 6 weeks.) B:Low Dose concurrent chemoradiotherapy (RT: 60Gy/30fr /6w; Cisplatin 4mg/m2 and 5-FU 200mg/m2, 5 days every week, repeatedly for 6 weeks.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか)が証明されている。
2) 食道造影にて、腫瘍の占居部位が下記の条件をすべて満たす。
i) 原発巣の主占居部位が胸部食道内に存在する。
ii) 原発巣の肛門側端と食道壁内転移の肛門側端がいずれも食道・胃接合部を越えない。
3) 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
4) CT画像と触診にて、下記のいずれかにより切除不能と判断される。
i) 原発巣の壁深達度がT4である。
ii) 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める。
iii) 可動性の無い鎖骨上窩リンパ節や腹腔動脈周囲リンパ節など(主腫瘍の部位により規定)の遠隔リンパ節転移(M1 LYM)を認める。
5) CTにて、遠隔リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。
6) 食道気道瘻または食道縦隔瘻を認めない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療が無い。
8) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
9) PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
10) 適切な臓器機能を有する。
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1)Esophageal cancer histologically proven by GIF biopsy (squamons cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma)
2)Location of the lesion confirmed by esophagogram
i)Lesion mainly located in the thoracic esophagus
ii)Both primary lesion and intramural matastasis do not invade beyond GE junction
3)Radiotherapist determines before registration that irradiation up to 60 Gy can be completed safely.
4)Tumors are judged unresectable by CT and palpation for the following reason.
i)Primary tumor invasion depth T4
ii)Metastatic regional lymph node(s) invasion to adjacent organ.
iii)Metastatic lymph node(s) such as fixed supraclavicular or coeliac lymph node(s) provided according to the location of main tumor.
5)No distant organ metastasis.
6)Neither esophago-airway fistula nor esophago-mediastinal fistula
7)Neither Radiotherapy nor chemotherapy against any cancers. No previous therapy except EMR against esophageal cancer
8)Age from 20 to 75 years
9)Performance status of 0-2
10)Adequate organ function
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性である。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) HBs抗原が陽性である。
6) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
1)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers
2)Pregnancy or lactation
3)Serious psychiatric illness
4)Steroid treatment
5)HBs antigen positive
6)Uncontrollable diabetes
7)Myocaedial infarcion within 3 months
8)Serious comorbidity
9)Active bacterial or fungous infection
目標参加者数/Target sample size 364

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠田雅幸

ミドルネーム
Masayuki Shinoda
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 胸部外科 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 胸部外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠田雅幸

ミドルネーム
Masayuki Shinoda
組織名/Organization JCOG0303研究事務局 JCOG0303 Coordinating Office
部署名/Division name 愛知県がんセンター中央病院 胸部外科 Department of Thoracic Surgery, Aichi Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
総合病院国保旭中央病院(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
佐久総合病院(長野県)
静岡県立総合病院(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
久留米大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25640628
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 23
最終更新日/Last modified on
2017 11 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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