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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000000874
受付番号 R000001027
科学的試験名 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703)
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2014/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703) A phase II study of laparoscopy assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer (JCOG0703)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703) A phase II study of laparoscopy assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer (JCOG0703)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703) A phase II study of laparoscopy assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer (JCOG0703)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期Ⅰ期胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験(JCOG0703) A phase II study of laparoscopy assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer (JCOG0703)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期Ⅰ期胃癌 clinical stage I gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EMRの適応とならないcStage IAまたはIBの胃癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性を評価する To evaluate the safety of laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全と膵液瘻の発生割合 Incidence of anastomotic leakage or pancreatic fistula
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無再発生存期間、腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、有害事象発生割合、術後早期経過 overall survival, recurrence-free survival, proportion of LADG completion, proportion of conversion to open surgery, adverse events, short-term clinical outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下幽門側胃切除術 Laparoscopy assisted distal gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStage IAまたはIBと診断されている。
3) cN0の場合、内視鏡検査にてEMRの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がM、L、ML、LMのいずれかであり、幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) 20歳以上80歳以下である。
7) PS (ECOG)が0または1である。
8) Body Mass Indexが30未満である。
9) EMR後の再発ではない。
10) 上腹部手術の既往がなく、腸管切除を伴う手術の既往がない。
11) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療の既往がない。
12) 主要臓器機能が保たれている。
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA or IB.
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) in a cN0 case.
4) Tumor located in the middle or lower 1/3 of the stomach and indication for distal gastrectomy.
5) No invasion to duodenum.
6) Aged 20 to 80 year.
7) PS (ECOG) of 0 or 1.
8) Body mass index <30.
9) Not recurrence after EMR.
10) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection.
11) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies.
12) Sufficient organ functions.
13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片井 均

ミドルネーム
Hitoshi Katai
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片井 均

ミドルネーム
Hitoshi Katai
組織名/Organization JCOG0703研究事務局 JCOG0703 Coordinating Office
部署名/Division name 国立がん研究センター中央病院 胃外科 Division of Gastric Surgery, National Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
都立墨東病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
静岡県立総合病院(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
藤田保健衛生大学(愛知県)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21128059
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website: 
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 01
最終更新日/Last modified on
2014 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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