UMIN試験ID | UMIN000000855 |
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受付番号 | R000001028 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対するCPT-11+S-1併用化学療法の第II相臨床試験(遺伝子解析による副作用予測を伴った)(OGSG 0405) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/25 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:07:21 |
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11+S-1併用化学療法の第II相臨床試験(遺伝子解析による副作用予測を伴った)(OGSG 0405)
英語
A phase II study to evaluate the effect on the combination chemotherapy of CPT-11 and S-1 for advanced/recurrent colon cancer which combines genetic analysis on adverse events (OGSG 0405)
日本語
OGSG 0405
英語
OGSG 0405
日本語
進行・再発大腸癌に対するCPT-11+S-1併用化学療法の第II相臨床試験(遺伝子解析による副作用予測を伴った)(OGSG 0405)
英語
A phase II study to evaluate the effect on the combination chemotherapy of CPT-11 and S-1 for advanced/recurrent colon cancer which combines genetic analysis on adverse events (OGSG 0405)
日本語
OGSG 0405
英語
OGSG 0405
日本/Japan |
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進行・再発大腸癌
英語
Patients with advanced and/or recurrent colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌を対象として、CPT-11+S-1併用療法の有効性および安全性を検討し、遺伝子解析による副作用予測の有用性について検討する。
英語
The effect and adverse events on the combination chemotherapy of CPT-11 and S-1 for advanced/recurrent colon cancer are evaluated, and the prediction of adverse events is explored through gene analysis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
安全性(有害事象)
生存期間
遺伝子多型
相対用量強度
英語
adverse events,
survival time,
Relative Performance,
Genomic instability
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day 1 day 15 day 21 day 35
CPT-11 O O
S-1 ←・・・S-1・・・・・→←休薬→
*CPT-11 80mg/m2 on day 1 and day 15
*S-1 80mg-120mg/m2 day 1-15
**1コース 35日とし、2コース以上。
英語
Day 1 Day 15 Day 21 Day 35
CPT-11 O O
S-1 |.....................|
**CPT-11 80mg/m2 on Day 1 and Day 15
**S-1 80-120mg/m2 between day 1 and day 21
It takes 35 days for one course including 14 days interval.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例。
2. 測定可能病変を有する症例
3. 前治療の有無は問わない。ただし、CPT-11およびS-1の投与歴のある症例は除く。前
治療(化学療法、放射線治療)のある症例においては、終了後4週間以上の休止期間
があり、かつ、前治療により発現した有害事象が完全に回復していること。
4. 年齢:20歳以上、75歳以下。
5. performance status: 0-2(ECOG)
6. 投与開始日より13週以上の生存が期待される症例。
7.以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例(登録14日以内の検査値)
・白血球:>=4,000/mm3, かつ<=12,000mm3
・好中球:>=2,000mm3
・血小板:>=100,000mm3
・ヘモグロビン量:>=8.0g/dl
・血清GOTおよびGPT: <施設正常上限x2.5
・血清総ビリルビン:<=1.5mg/dl
・血清クレアチニン:<=施設正常値上限
・Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス(Ccr)値:50ml/min以上
8. 経口摂取が可能な症例
9. 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1. colon cancer proven histologically
2. with measurable lesion
3. with/without prior chemotherapy except CPT-11 and S-1
O the last prior therapy before more than 4 weeks of registration
O without any adverse events due to prior chemotherapy.
4. age: =>20 and 75=>
5. Performance Status: 0-2 (ECOG criteria)
6. more than 13 weeks of expected survival period
7. sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Neutrophyl: >= 2,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O hemoglobin: >= 8.0g/dl
O sGOT,sGPT: 2.5 times of normal range in each institute
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
O Cockcroft-Gault(Ccr): >=50ml/min
O ECG: normal range
8. with ability of oral intake
9. written informed consent
日本語
1. 胸部X線写真で明らかな、または、臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有すると認
められる症例。または、これらの既往歴を有する症例。
2. 治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレーナージあるいは穿刺による排液
を要すると判断される)
3. 活動性の重複癌を有する奨励。または、異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に
満たない症例(ただし、上皮内がんおよび皮膚がんはのぞく)
4. 腸管麻痺・腸閉塞のある症例
5. 下痢(水様便)を呈する症例
6. コントロール不良の糖尿病症例
7. 虚血性心疾患の既往のある症例
8. 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
9. 臨床上問題となる感染症を有する症例
10. ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
11. 試験施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(心不全、肝機能不全、腎不全
など)を有する症例
12. 有症状の脳転移症例
13. 妊婦・授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
14. 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
15.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断
英語
1. without interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on X-ray examination
And/or clinical signs
2. Cavity fluid which needs drainage
3. with active double cancer except ca. in situ
4. with intestinal paralysis or obstruction
5. under watery diarrhea
6. with uncontrolled DM
7. with ischemic cardiac disease
8. with mental disorder which disturbs registration to this study
9. with infectious disease which needs treatment
10. patients who receive steroids treatment
11. Cardiac failure, liver dysfunction, or renal dysfunction which disturb
Registration to this study
12. with brain metastasis and the symptom due to the metastasis
13. pregnant women or women who like to be pregnant
14. history of severe allergy against drug
15. doctor's dicision not to be registered to this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 冨田 尚裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomita Naohiro |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
660-8511 尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001028
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001028
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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