UMIN試験ID | UMIN000000857 |
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受付番号 | R000001029 |
科学的試験名 | 病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/19 |
最終更新日 | 2010/11/19 08:33:48 |
日本語
病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討
英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer
日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法
英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy
日本語
病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討
英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer
日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法
英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy
日本/Japan |
日本語
病理病期Ⅱ、Ⅲa、Ⅲb 胃癌
英語
Pathological stage II, IIIa, or IIIb gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセル、ティーエスワン併用化学療法の実施可能性の評価を行う
英語
To confirm the feasibility of Docetaxel + S-1 as adjuvant chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂の有無
英語
Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles
日本語
1年時点での治療完遂の有無、
有害事象発生の有無
英語
Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles followed by S-1 alone for 1 year,
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル(40mg/m2、day1)、S-1(80mg/m2, day1-14)併用療法を3週毎に4コース行う。その後S-1(80mg/m2, day1-14)単独療法を3週毎に手術より1年後まで行う。
英語
Docetaxel(40mg/m2, day1), S-1(80mg/m2, day1-14) combination therapy, every 3 weeks, 4 cycles followed by S-1(80mg/m2, day1-14) monotherapy every 3 weeks until 1 year from surgery.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に腺癌であることが確認された胃がん症例。
2. 総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。
3. 病理病期 II(T1症例を除く)、IIIA、IIIBの症例。
4. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
5. 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
・白血球数:施設基準値下限以上あるいは≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・血色素量:≧8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
・AST(s-GOT),ALT(s-GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス:≧50mL/min
6. Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
7. 年齢:20歳以上80歳未満の症例。
8. 手術後56日以内(手術日を0日とする)で、経口摂取可能な症例。
9. 本試験の被験者となることを当該併用試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が当該併用試験専用の同意書により得られている症例。
英語
1. Histologically confirmed Gastric cancer
2. Curatively resected gastric cancer(R0 surgery) with D2 lymph-node resection
3. Pathlogical Stage II, IIIA, IIIB
4. No prior chemotherapy for current disease.
5. Sufficient organ function (within 2 weeks before enrollment)
6. ECOG performance status 0-1.
7. Age ≥20 and <80 years old
8. Maximum of 8 weeks since surgery and patients who can take medicine orally.
9. Written informed consent.
日本語
1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4. Grade 3以上の重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例。
5. 重篤な合併症
・胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
・腸管麻痺、腸閉塞。
・インスリン使用などコントロールが困難な糖尿病。
・心不全、不整脈、虚血性心疾患。
・肝不全、肝硬変など)を有する症例。
6. B型C型肝炎ウイルス陽性の症例。
7. 下痢(水様便)のある症例。
8. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
9. 妊娠させる意思のある男性。
10. 治療が必要な浮腫を有する症例。
11. Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
12. HIV陽性の症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1. A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
2. Contraindication to S-1
3. Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
4. Past history of severe drug hypersensitivity.
5. Uncontrolled medical conditions (e.g., Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray, malignant hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction in previous 6 months, arrhythmia requiring treatment, hemorrhage, diabetes).
6. Hepatitis B/C
7. Diarrhea
8. Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception
9. Severe peripheral edema.
10. Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
11. HIV positive.
12. Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院
医学研究院
英語
Kyushu University
Graduate school of medical sciences
日本語
消化器・総合外科(第二外科)
英語
Dept. of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University
日本語
消化器・総合外科(第二外科)
英語
Dept. of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
日本語
その他
英語
Dept. of Surgery and Science, Kyushu University
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九州大学大学院 消化器・総合外科(第二外科)
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2007 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
2009ECCO15-ESMO34
第64回日本消化器外科学会総会
進行胃癌術後補助化学療法において、S-1 80mg/2 day1-14 po + Docetaxel 40mg/m2 day1 div q3wks 4 cycle followed by S-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one year after curative (R0) resection surgery
は、安全に施行でき、現在の標準療法であるS-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one yearに対して、比較検証第III相試験の候補試験群のレジメとして採用できると考えられた。
英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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