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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000857
受付番号 R000001029
科学的試験名 病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/19
最終更新日 2010/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法 Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討 Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法 Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病理病期Ⅱ、Ⅲa、Ⅲb 胃癌 Pathological stage II, IIIa, or IIIb gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後補助化学療法としてのドセタキセル、ティーエスワン併用化学療法の実施可能性の評価を行う To confirm the feasibility of Docetaxel + S-1 as adjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂の有無 Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年時点での治療完遂の有無、
有害事象発生の有無
Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles followed by S-1 alone for 1 year,
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル(40mg/m2、day1)、S-1(80mg/m2, day1-14)併用療法を3週毎に4コース行う。その後S-1(80mg/m2, day1-14)単独療法を3週毎に手術より1年後まで行う。 Docetaxel(40mg/m2, day1), S-1(80mg/m2, day1-14) combination therapy, every 3 weeks, 4 cycles followed by S-1(80mg/m2, day1-14) monotherapy every 3 weeks until 1 year from surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に腺癌であることが確認された胃がん症例。
2. 総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。
3. 病理病期 II(T1症例を除く)、IIIA、IIIBの症例。
4. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
5. 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
・白血球数:施設基準値下限以上あるいは≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・血色素量:≧8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
・AST(s-GOT),ALT(s-GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス:≧50mL/min
6. Performance Status(ECOG scale):0~1の症例。
7. 年齢:20歳以上80歳未満の症例。
8. 手術後56日以内(手術日を0日とする)で、経口摂取可能な症例。
9. 本試験の被験者となることを当該併用試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が当該併用試験専用の同意書により得られている症例。
1. Histologically confirmed Gastric cancer
2. Curatively resected gastric cancer(R0 surgery) with D2 lymph-node resection
3. Pathlogical Stage II, IIIA, IIIB
4. No prior chemotherapy for current disease.
5. Sufficient organ function (within 2 weeks before enrollment)
6. ECOG performance status 0-1.
7. Age &#8805;20 and <80 years old
8. Maximum of 8 weeks since surgery and patients who can take medicine orally.
9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌(胃癌の既往)であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例(添付文書参照)。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4. Grade 3以上の重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例。
5. 重篤な合併症
・胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
・腸管麻痺、腸閉塞。
・インスリン使用などコントロールが困難な糖尿病。
・心不全、不整脈、虚血性心疾患。
・肝不全、肝硬変など)を有する症例。
6. B型C型肝炎ウイルス陽性の症例。
7. 下痢(水様便)のある症例。
8. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
9. 妊娠させる意思のある男性。
10. 治療が必要な浮腫を有する症例。
11. Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
12. HIV陽性の症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
1. A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
2. Contraindication to S-1
3. Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
4. Past history of severe drug hypersensitivity.
5. Uncontrolled medical conditions (e.g., Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray, malignant hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction in previous 6 months, arrhythmia requiring treatment, hemorrhage, diabetes).
6. Hepatitis B/C
7. Diarrhea
8. Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception
9. Severe peripheral edema.
10. Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
11. HIV positive.
12. Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前原 喜彦

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara
所属組織/Organization 九州大学大学院
医学研究院
Kyushu University
Graduate school of medical sciences
所属部署/Division name 消化器・総合外科(第二外科) Dept. of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
掛地 吉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科(第二外科) Dept. of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Surgery and Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院 消化器・総合外科(第二外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2009ECCO15-ESMO34
第64回日本消化器外科学会総会
進行胃癌術後補助化学療法において、S-1 80mg/2 day1-14 po + Docetaxel 40mg/m2 day1 div q3wks 4 cycle followed by S-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one year after curative (R0) resection surgery
は、安全に施行でき、現在の標準療法であるS-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one yearに対して、比較検証第III相試験の候補試験群のレジメとして採用できると考えられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 18
最終更新日/Last modified on
2010 11 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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