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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000856
受付番号 R000001030
科学的試験名 臨床病期Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する50.4Gy, modified 5-FU+CDDP併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2009/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する50.4Gy, modified 5-FU+CDDP併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II trial of chemoradiotherapy (50.4Gy, modified 5-FU+CDDP) for clinical Stage II/III esophageal carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym Stage II/III食道癌:RTOG レジメンに準じたCRT Phase II

Stage II/III esophageal carcinoma: CRT based on the RTOG regimen Phase II
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する50.4Gy, modified 5-FU+CDDP併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II trial of chemoradiotherapy (50.4Gy, modified 5-FU+CDDP) for clinical Stage II/III esophageal carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage II/III食道癌:RTOG レジメンに準じたCRT Phase II

Stage II/III esophageal carcinoma: CRT based on the RTOG regimen Phase II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期Ⅱ/Ⅲ(T4症例は除く)の食道癌に対する50.4Gy, modified 5-FU+CDDP併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験において決定された推奨用量(RD: recommended dose)における有効性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of 50.4Gy, modified 5-FU+CDDP chemoradiotherapy for clinical stage II/III (non T4) esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年生存割合、無増悪生存期間、完全奏効割合(CR割合)、有害事象発生割合、晩期毒性発生割合

3-year survival rate, progression free survival, CR rate, toxicity rate, late toxicity rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 50.4Gy, modified 5-FU+CDDP併用化学放射線療法 50.4Gy, modified 5-FU+CDDP chemoradiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胸部食道癌で扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌
2. 臨床診断でUICC-stageⅡ-Ⅲ(T4症例は除く)
3. 食道癌に対し前治療がなく、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往歴がない
4. PS(ECOG):0、1
5. 外科的切除術を希望しない。
6. 文書による同意がある。
7. 正常の骨髄・肝・腎機能
1. Thoracic esophageal cancer siagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma.
2. Clinical UICC-stageII/III (non-T4)
3. No prior therpy for esophageal cancer and no chemotherapy for other disease
4. PS(ECOG): 0, 1
5. Not to select surgery
6. Written informed consent
7. Normal bone marrow, liver and renal function
除外基準/Key exclusion criteria 1. 瘻孔形成
2. 重篤な合併症
3. 活動性の感染症
4. 胸部への放射線治療既往
5. 間質性肺炎および肺線維症
6. 活動性の重複癌
7. 妊娠中・妊娠の可能性
8. 精神病または精神症状
1. Fistula
2. Sever complications
3. Active infection
4. Past history of radiotherapy of chest
5. Intersitial pneumonia or fibrosis
6. Active double cancer
7. Pregnancy
8. Mental illness
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤健

ミドルネーム
Ken Kato
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島貴子

ミドルネーム
Takako Eguchi Nakajima
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital, Tokyo
部署名/Division name 外来化学療法科 Outpatient Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taeguchi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital, Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Hospital, Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立静岡がんセンター
九州大学付属病院
自治医科大学付属病院
北里大学付属病院
愛知県がんセンター中央病院
大阪市立総合医療センター
栃木県立がんセンター
北海道大学附属病院
Shizuoka Cancer Center, Kyushu University, Jichi Medical University, Kitasato University, Aichi Cancer Center, Osaka City Medical Center, Tochigi Cancer Center, Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 18
最終更新日/Last modified on
2009 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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