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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000859
受付番号 R000001032
科学的試験名 断続的眼球運動速度解析システムを用いた抗ヒスタミン薬マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血中濃度との関係の評価に関する健康成人男性志願者対象、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/20
最終更新日 2010/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 断続的眼球運動速度解析システムを用いた抗ヒスタミン薬マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血中濃度との関係の評価に関する健康成人男性志願者対象、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 Randomized, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate the relationships between dose-, concentration in blood-, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 眼球運度速度解析法による抗ヒスタミン薬の鎮静作用の評価 Evaluation of the sedative effect of histamine H1 receptor antagonist by eye movement analyzing system
科学的試験名/Scientific Title 断続的眼球運動速度解析システムを用いた抗ヒスタミン薬マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血中濃度との関係の評価に関する健康成人男性志願者対象、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験 Randomized, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate the relationships between dose-, concentration in blood-, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼球運度速度解析法による抗ヒスタミン薬の鎮静作用の評価 Evaluation of the sedative effect of histamine H1 receptor antagonist by eye movement analyzing system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康男性志願者 Healthy male volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 断続的眼球運動解析法により評価したd-マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血漿中濃度との関係を検討することを目的とする。 The purpose of this study is evaluate relationships between dose-, concentration in blood, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 断続的眼球運動最大速度 Saccadic eye movement peak velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Visual analogue scale
クロルフェニラミンの血漿中濃度
Visual analogue scale
Plasma concrntration of chlorpheniramine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 d-マレイン酸クロルフェニラミン 1 mg 単回経口投与 d-Chlorpheniramine maleate 1 mg single oral dose
介入2/Interventions/Control_2 d-マレイン酸クロルフェニラミン 2 mg 単回経口投与 d-Chlorpheniramine maleate 2 mg single oral dose
介入3/Interventions/Control_3 d-マレイン酸クロルフェニラミン 4 mg 単回経口投与 d-Chlorpheniramine maleate 4 mg single oral dose
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健康成人男性
2. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができるもの
3. 事前検査時に実施する観察項目、医師の問診・診察の結果、試験担当医師により本試験への参加が適格と判定された者
1. Healthy male volunteer
2. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition
3.Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check
除外基準/Key exclusion criteria 1. 服薬試験に不適当と考えられる既往症(薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等)を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者
2. 鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者
3. 喫煙者
4. 薬物アレルギーの既往歴のある者
5. 過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)
6. その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者
1. Inappropriate clinical history for medication study (i.e. drug abuse, alcoholism, diseases of heart, liver, kidney, lung, and blood etc.) or who are ambulatory patients suffering theses diseases.
2. Subjects who are ingested medicine with sedatives or antihistaminic agents during this study.
3. Smoker
4. Any history for drug allergy.
5. Severe alcoholism.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山元 俊憲

ミドルネーム
Toshinori YAMAMOTO PhD.
所属組織/Organization 昭和大学薬学部 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name (Division name) 臨床薬学教室 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神山 紀子

ミドルネーム
Noriko KOHYAMA PhD.
組織名/Organization 昭和大学薬学部 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 臨床薬学教室 Department of Clinical Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学薬学部臨床薬学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in Aid for Young Scientists (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金 若手研究 (B)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団薬川会観音台クリニック
昭和大学医学部第二薬理学教室
Tsukuba Clinical Pharmacology Center Kan-nondai Clinic
Showa University School of Medicine Second Department of Pharmacology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 19
最終更新日/Last modified on
2010 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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