UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
断続的眼球運動速度解析システムを用いた抗ヒスタミン薬マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血中濃度との関係の評価に関する健康成人男性志願者対象、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験

英語
Randomized, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate the relationships between dose-, concentration in blood-, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球運度速度解析法による抗ヒスタミン薬の鎮静作用の評価

英語
Evaluation of the sedative effect of histamine H1 receptor antagonist by eye movement analyzing system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
断続的眼球運動速度解析システムを用いた抗ヒスタミン薬マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血中濃度との関係の評価に関する健康成人男性志願者対象、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験

英語
Randomized, double blind, crossover clinical pharmacological study to evaluate the relationships between dose-, concentration in blood-, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis in healthy male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球運度速度解析法による抗ヒスタミン薬の鎮静作用の評価

英語
Evaluation of the sedative effect of histamine H1 receptor antagonist by eye movement analyzing system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康男性志願者

英語
Healthy male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
断続的眼球運動解析法により評価したd-マレイン酸クロルフェニラミン服用後の鎮静作用と用量、および血漿中濃度との関係を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is evaluate relationships between dose-, concentration in blood, and sedative effect after histamine H1 receptor antagonist d-chlorpheniramine intake using saccadic eye movement analysis

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
断続的眼球運動最大速度

英語
Saccadic eye movement peak velocity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual analogue scale
クロルフェニラミンの血漿中濃度

英語
Visual analogue scale
Plasma concrntration of chlorpheniramine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
d-マレイン酸クロルフェニラミン 1 mg 単回経口投与

英語
d-Chlorpheniramine maleate 1 mg single oral dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
d-マレイン酸クロルフェニラミン 2 mg 単回経口投与

英語
d-Chlorpheniramine maleate 2 mg single oral dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語
d-マレイン酸クロルフェニラミン 4 mg 単回経口投与

英語
d-Chlorpheniramine maleate 4 mg single oral dose

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康成人男性
2. 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、自覚症状などの申告ができるもの
3.　事前検査時に実施する観察項目、医師の問診・診察の結果、試験担当医師により本試験への参加が適格と判定された者

英語
1. Healthy male volunteer
2. Subjects are competent to consent, keep the rules of the study and are able to report self condition
3.Subjects who are judged eligible by the investigator in several series of medical check

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 服薬試験に不適当と考えられる既往症（薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等）を有する者、もしくはそれらの疾患により通院している者
2. 鎮静作用を有する薬剤または抗ヒスタミン薬を服薬試験期間中も継続して服用しなければならない者
3. 喫煙者
4. 薬物アレルギーの既往歴のある者
5. 過度のアルコールを常用している者（服薬試験期間中の禁酒が保てない者）
6. その他、服薬試験担当医師により服薬試験の対象として不適格と判断された者

英語
1. Inappropriate clinical history for medication study (i.e. drug abuse, alcoholism, diseases of heart, liver, kidney, lung, and blood etc.) or who are ambulatory patients suffering theses diseases.
2. Subjects who are ingested medicine with sedatives or antihistaminic agents during this study.
3. Smoker
4. Any history for drug allergy.
5. Severe alcoholism.
6. Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山元　俊憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshinori YAMAMOTO PhD.

所属組織/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
(Division name) 臨床薬学教室

英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神山　紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko KOHYAMA PhD.

組織名/Organization

日本語
昭和大学薬学部

英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床薬学教室

英語
Department of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noriko-kyb@pharm.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Pharmaceutical Sciences
Department of Clinical Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学薬学部臨床薬学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in Aid for Young Scientists (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　若手研究 (B)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団薬川会観音台クリニック
昭和大学医学部第二薬理学教室

英語
Tsukuba Clinical Pharmacology Center Kan-nondai Clinic
Showa University School of Medicine Second Department of Pharmacology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001032

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