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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000864
受付番号 R000001038
科学的試験名 ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2015/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究 The prospective multi-center study on effectiveness of LDL-apheresis for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym FSGSに対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する研究 The study on effectiveness of LDL-apheresis (LDL-A) for FSGS
科学的試験名/Scientific Title ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究 The prospective multi-center study on effectiveness of LDL-apheresis for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FSGSに対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する研究 The study on effectiveness of LDL-apheresis (LDL-A) for FSGS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈するFSGS FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症(FSGS)を対象に、LDL-Aの治療効果を前向き無作為化比較試験で明らかにするとともに、治療効果とポドサイト機能の変化との関連を調べる。 The purpose of this study is to clarify effectiveness of LDL-A for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome by the prospective randomized control study, and to investigate correlation between clinical effect and change of podocyte function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.ネフローゼ症候群の改善率
2.ネフローゼ状態からの離脱に要した期間
1. Rate of remission from nephrotic syndrome
2. Duration from start of treatment to remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腎機能マーカーの変動
2.改善後のネフローゼ症候群再発、悪化の頻度
3.薬剤投与量
4.薬剤投与に起因する合併症出現頻度
1. Change of markers of renal function
2. Frequency of recurrence or worsening of nephrotic syndrome after remission
3. Total dose of each drug
4. Frequency of complication derived from drug use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LDL-Aによる治療 Treatment with LDL-A
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド、免疫抑制剤、その他の薬剤による一般的な薬剤治療 Treatment with conventional treatment using steroid, immune-suppressing agents, and other drugs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての条件を満たす16歳以上の成人症例とする。
1.ネフローゼ症候群の診断が確定している。
2.血清総コレステロールが250mg/dL以上である。
3.腎生検によりFSGSの診断が確定している。
4.ネフローゼ症候群がステロイド抵抗性である。
5.腎移植を受けていない。
Patients over 16 years old who satisfy all of the following terms.
1. Definitively diagnosed as a nephrotic syndrome.
2. Serum total cholesterol>250mg/dL.
3. Diagnosed as a FSGS by renal biopsy.
4. Resistant to steroid treatment.
5. No experience of kidney transplantation.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1.抗凝固薬の投与が原則禁忌である。
2.重症の心不全、急性心筋梗塞、重症の不整脈、急性脳卒中、又は重症の管理困難な高血圧又は低血圧などを有し、LDL-A治療の実施が困難である。
3.LDL-A治療の体外循環量が循環血液量と比べて多すぎる。特に体重が40kg以下である。
4.アレルギー性疾患を有する、又はそのおそれがある。
5.血栓がある(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)及び血栓症が現れるおそれがある。
6.シクロスポリンA、あるいはシクロフォスファミド、その他免疫抑制剤の投与が禁忌とされる疾患を有する。
Patients coincident with at least one of the following terms should be excluded.
1. Patient for whom anticoagulant agents are contraindicated.
2. LDL-A is inapplicable because of severe heart failure, acute myocardial infarction, severe arythmia, acute stroke, or severe uncontrolable hypertension or hypotension.
3. Ratio of extracorporeal circulation in LDL-A over whole blood volume is too large. Especially, patient with body weight<40kg.
4. Patient with allergy or risk of allergy.
5. Patient with thrombus (stroke, myocardial infarction, or thrombophlebitis) or risk of thrombosis.
6. Patient with disease in which cyclosporin A, cyclophosphamide, or other immune-suppressing agents are contraindicated.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
御手洗 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Mitarai
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical School
所属部署/Division name 腎高血圧内科 Fourth Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550  埼玉県川越市鴨田辻道町1981 1981 Tsujido-machi Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3604
Email/Email mitarai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
御手洗 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Mitarai
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical School
部署名/Division name 腎高血圧内科 Fourth Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田辻道町1981 1981 Tsujido-machi Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL 049-228-3604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitarai@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群(SRNS)を呈し、腎生検で確定した成人FSGSを対象に、LDLアフェレシス(LDL-A)の併用効果を前向き比較試験で検討した。各群20例の目標に対しLDL-A併用治療群(L群)は5例、薬剤治療群(D群)は3例で、有効性を評価する症例数に至らなかった。寛解例(CR+ICR-Ⅰ)はL群3例、D群1例で、尿中ポドカリキシンは寛解群で低値、培養ポドサイトによるネフリン発現量に関しては、L群寛解例でLDL-A後に上昇する例があった。(結果の公表は第57回日本腎臓学会での発表)
In order to evaluate the efficacy of LDL-apheresis for adult patients with steroid-resistant nephrotic syndrome (NS) whose biopsy finding indicate as having FGGS, we performed a prospective randomized multicenter trial. Only five patients were assigned to Group A (treated with LDL-apheresis) and three patients in Group D (immunosuppressive drug therapy). Then it was difficult to draw any conclusion. However, three of five in Group L, and one in Group D became remission(CR and ICR-I). We evaluated urinary excretion of podocalyxin, and they decrease after remission of NS. We also evaluate the effect of serum from patients on the expression of nephrin using cultured podocyte. The expression of nephrin were elevated after remission of nephrotic syndrome. (The 57th Annual Meeting of Japanese Society Nephrology)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 24
最終更新日/Last modified on
2015 02 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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