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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000865
受付番号 R000001039
科学的試験名 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/24
最終更新日 2018/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究 Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究 Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
科学的試験名/Scientific Title 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究 Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究 Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 Acute leukemia, Chronic leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma, Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減量強度前治療を用いた同種臍帯血移植の適応である成人血液悪性疾患患者に対して、骨髄内臍帯血移植法を行い、その有効性を検討する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult patients with hematological malignancies.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後Day60時点での生着生存率 Probability of survival with engraftment at 60 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨髄内輸注に伴う有害事象、造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、治療関連死亡率、再発率、無病生存率、全生存率、死因 Adverse events related to intra-bone-marrow injection, term to hematopoietic recovery, treatment-associated toxicity, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, transplant-related mortality, relapse rate, disease-free survival, overall survival, causes of death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Reduced-intensity conditioningに引き続いて骨髄内臍帯血移植を行う。 Reduced-intensity conditioning followed byintra-bone-marrow cord blood transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たす。(1)同種臍帯血移植の適応となる成人血液悪性疾患患者 (2)次のいずれかを満たす 1. 年齢が55歳以上 2. 年齢が16歳以上55歳未満でHCT-CIが1点以上 3.造血幹細胞移植歴のある患者 (3)臍帯血以外の適切なドナーが得られない患者 (4)骨髄中の腫瘍細胞が70%未満 (5)説明文書・同意文書による同意が得られている (6) Performance status(ECOG)が0または1 (7)HLA-A、B,DR血清型4/6以上の一致度で、凍結時の有核細胞数として2×10E7/kg以上の臍帯血が得られる All of the following are required. (1)Adult patients with hematological malignancy who need allogeneic transplantation (2)Any of the following is required. 1.Age 55 or older 2.Patients with Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) of one or more between 16 and 55 years old 3.A prior history of hematopoietic stem cell transplantation (3)No suitable donor is available except unrelated cord blood. (4)Marrow blasts less than 70% (5)Written informed consent to participate the trial. (6)Performance status(ECOG) 0 or 1 (7)A cord blood unit matched at >4 of 6 HLA antigens (A, B, DR) and with cryopreserved total nucleated cell dose of >2 x 10E7/kg is available.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかを満たす場合。(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicinの投与を受けた患者 (3)妊娠・授乳中であるもの (4)活動性の重複癌を有するもの (5)コントロール不良な精神疾患を有するもの (6)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (7)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者 (a)EF ≦40% (b)FEV1/TLC≦30% (c)AST/ALT≧5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)CRE≧3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)前回移植から1年以内の再移植 (10)担当医が不適格と判断した患者 Any of the following. (1)Positive for HIV antibody or HBs antigen or HCV antibody (2)Patients treated with gemtuzumab ozogamicin within 6 months (3)Pregnant or during breast feeding (4)Patients with other malignant comorbidity (5)Uncontrolled psychiatric disease (6)Uncontrolled active infection (7)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen. (8)Impaired organ function (a)left ventricular ejection fraction smaller than 40% (b)FEV1.0 and TLC less than 30% (c)AST or ALT over 5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)serum creatinine over 3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)Re-transplant within 1 year from the previous transplantation (10)Cases that physicians judged as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Makoto Murata
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
Email/Email mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Makoto Murata
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、金沢大学医学部附属病院(石川県)、岡山大学病院(岡山県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28582607
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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