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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究

英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌（手術症例）

英語
primary lung cancer (operable case)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肺癌手術症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および活性化NKT細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、免疫反応と安全性、抗腫瘍効果を調査する。

英語
The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with operable lung cancer are examined. The immunological responses and anti-tumor effects are also investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫学的反応

英語
Immunological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性・臨床効果

英語
Safety, Clinical response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を手術1週間前に静脈内に投与し、術後3ヶ月以内に再エントリー後1, 2, 7, 8週に静脈内に投与する。

英語
In patients, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is performed at 1week before operation. Within 3 months after operation he is re-entried, and alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed at 1, 2, 7 and 8 weeks after the re-entry.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群ではα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を投与せず手術を行う。

英語
In control group, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is not performed before and after operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20～80歳の原発性肺癌完全切除予定症例で非小細胞肺癌の確定診断の得られたもの
2. 臨床病期がIIBもしくはIIIA期の症例
3. PS:0～2
4. 骨髄及び肝、腎機能障害を認めない
5. 末梢血にNKT細胞が存在する症例（10個以上/末梢血1ml）

英語
1. Patients between 20 and 80 years of age, with a histologic or cytologic diagnosis of non–small cell lung cancer for which operation is planned.
2. Clinical stage is IIB or IIIA.
3. Performance status of 0, 1, or 2
4. Normal or near normal renal, hepatic, and hematopoietic function
5. NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本臨床研究に参加する4週前以内に、手術療法、化学療法あるいは放射線療法を施行している症例
2. 大細胞神経内分泌癌
3. 肝炎の既往がある症例
4. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の症例
5. 同時性重複癌症例
6. 重篤な心疾患症例（NYHA Class III以上）もしくは肺疾患症例（中等度以上の肺気腫もしくは肺線維症）
7. アルブミン過敏症の既往を有する症例
8. コルチコステロイドを内服または注射している症例
9. 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性
10. 自己免疫疾患を有する症例
11. 成分採血禁忌症例（不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170mmHg以上）
12. 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例

英語
1. Patients who have been treated with surgery or chemotherapy or radiotherapy received for at least 4 weeks before enrollment.
2. Histology is large cell neuroendocrine carcinoma.


3. The exclusion criteria were a positive response to HIV, hepatitis C virus, or human T-cell lymphotrophic virus antibodies; positive for hepatitis B antigen; the presence of active inflammatory disease or active autoimmune disease; a history of hepatitis; pregnancy or lactation; concurrent corticosteroid therapy; and evidence for another active malignant neoplasm. The histologic type, tumor-node-metastasis classification, and the antitumor effect of treatment were classified according to the general rules for clinical and pathologic recording of lung cancer as described by the Japan Lung Cancer Society.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
胸部外科学

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
胸部外科学

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001041

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