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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001184
受付番号 R000001041
科学的試験名 原発性肺癌手術症例を対象とした α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/12
最終更新日 2008/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌(手術症例) primary lung cancer (operable case)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肺癌手術症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および活性化NKT細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、免疫反応と安全性、抗腫瘍効果を調査する。 The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with operable lung cancer are examined. The immunological responses and anti-tumor effects are also investigated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫学的反応 Immunological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性・臨床効果 Safety, Clinical response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を手術1週間前に静脈内に投与し、術後3ヶ月以内に再エントリー後1, 2, 7, 8週に静脈内に投与する。 In patients, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is performed at 1week before operation. Within 3 months after operation he is re-entried, and alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed at 1, 2, 7 and 8 weeks after the re-entry.
介入2/Interventions/Control_2 Control群ではα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を投与せず手術を行う。 In control group, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is not performed before and after operation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢が20~80歳の原発性肺癌完全切除予定症例で非小細胞肺癌の確定診断の得られたもの
2. 臨床病期がIIBもしくはIIIA期の症例
3. PS:0~2
4. 骨髄及び肝、腎機能障害を認めない
5. 末梢血にNKT細胞が存在する症例(10個以上/末梢血1ml)
1. Patients between 20 and 80 years of age, with a histologic or cytologic diagnosis of non&#8211;small cell lung cancer for which operation is planned.
2. Clinical stage is IIB or IIIA.
3. Performance status of 0, 1, or 2
4. Normal or near normal renal, hepatic, and hematopoietic function
5. NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本臨床研究に参加する4週前以内に、手術療法、化学療法あるいは放射線療法を施行している症例
2. 大細胞神経内分泌癌
3. 肝炎の既往がある症例
4. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の症例
5. 同時性重複癌症例
6. 重篤な心疾患症例(NYHA Class III以上)もしくは肺疾患症例(中等度以上の肺気腫もしくは肺線維症)
7. アルブミン過敏症の既往を有する症例
8. コルチコステロイドを内服または注射している症例
9. 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性
10. 自己免疫疾患を有する症例
11. 成分採血禁忌症例(不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170mmHg以上)
12. 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例
1. Patients who have been treated with surgery or chemotherapy or radiotherapy received for at least 4 weeks before enrollment.
2. Histology is large cell neuroendocrine carcinoma.


3. The exclusion criteria were a positive response to HIV, hepatitis C virus, or human T-cell lymphotrophic virus antibodies; positive for hepatitis B antigen; the presence of active inflammatory disease or active autoimmune disease; a history of hepatitis; pregnancy or lactation; concurrent corticosteroid therapy; and evidence for another active malignant neoplasm. The histologic type, tumor-node-metastasis classification, and the antitumor effect of treatment were classified according to the general rules for clinical and pathologic recording of lung cancer as described by the Japan Lung Cancer Society.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 胸部外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 胸部外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 06 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 06 11
最終更新日/Last modified on
2008 12 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001041

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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