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一般向け試験名/Public title

日本語
成人における骨髄破壊的前処置による非血縁者間臍帯血移植の移植方法に関する研究
（東京大学医科学研究所附属病院の移植方法を用いた多施設第Ⅱ相臨床試験）
(C-SHOT 0603)

英語
Phase II study of cord blood transplantation using myeloablative conditioning in adult patiants
(C-SHOT 0603)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人臍帯血移植
(C-SHOT 0603)

英語
Cord blood transplantation in adults
(C-SHOT 0603)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人における骨髄破壊的前処置による非血縁者間臍帯血移植の移植方法に関する研究
（東京大学医科学研究所附属病院の移植方法を用いた多施設第Ⅱ相臨床試験）
(C-SHOT 0603)

英語
Phase II study of cord blood transplantation using myeloablative conditioning in adult patiants
(C-SHOT 0603)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人臍帯血移植
(C-SHOT 0603)

英語
Cord blood transplantation in adults
(C-SHOT 0603)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群

英語
Acute leukemia, Chronic myelogenous leukemia, Myelodysplastic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
東京大学医科学研究所附属病院の方法を用いて、
同種造血幹細胞移植の適応となる成人造血器悪性腫瘍患者に対する骨髄破壊的非血縁者間同種臍帯血移植の有効性と安全性を評価する。

英語
To study effectiveness and safety of cord blood transplantation in adult patients with hematological malignancies using myeloablative conditioning regimen as same as the Institute of Medical Science, the University of Tokyo.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後１年における無イベント生存割合

英語
Event-free survival at one year after cord blood transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)生着および生着不全の割合、移植後造血回復までの期間
(2)急性GVHDの頻度と重症度
(3)慢性GVHDの頻度と重症度
(4)移植後無病生存期間、移植後全生存期間
(5)重症有害事象の種類と頻度
(6)再発割合
(7)非再発死亡割合
(8)非再発死亡割合の施設間差の要因に関する解析

英語
1.Incidence and time of engraftment
2.Incidence and severity of acute GVHD
3.Incidence and severity of chronic GVHD
4.Disease-free survival and overall survival
5.Causes and incidence of sever toxicity
6.Incidence of relapse
7.Incidence of treatment-related toxicity (TRM)
8.Analysis of incidences of TRM between institutions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨髄系造血器腫瘍に対しては12Gyの全身放射線照射(TBI)とG-CSF併用大量Ara-Cおよびシクロホスファミド(CPA)を、リンパ系造血器腫瘍に対しては12Gy TBIと大量Ara-CおよびCPAを移植前処置に用い、移植片対宿主病(GVHD)予防には10時間点滴によるシクロスポリン(CsA)と短期メソトレキセート(MTX; 15 mg/m2 Day 1, 10 mg/m2 Days 3, 6)を行う。条件を満たした単一の臍帯血を、移植日(Day 0)に37℃の恒温槽で急速解凍した後、無処理で輸注する。

英語
Conditioning regimen for cord blood transplant was twelve gray (Gy) total body irradiation (TBI), Cyclophosphamide (CPA) and high dose Ara-C with G-CSF for myeloid hematological malignant diseases, and 12 Gy TBI, CPA and high dose Ara-C for lymphoid hematological malignant diseases. Cyclosporine (10 hours continuous) and short-term Methotrexate (MTX; 15 mg/m2 Day 1, 10 mg/m2 Days 3, 6) are used for GVHD prophylaxis. Eligible single cord blood unit is infused without processing on the day of transplant (Day 0) after rapid thawing in 37 degree Celsius thermostat bath.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす患者を対象とする。
(1)通常の化学療法では治癒が期待できない以下のいずれかの条件を満たす造血器悪性腫瘍
1)初回寛解期でないde novo急性骨髄性白血病；非寛解期の場合には、骨髄低形成であるか白血病芽球が骨髄全有核細胞の30%未満であること。赤芽球が骨髄全有核細胞の50%以上を占める場合には、赤芽球を除く全有核細胞中30%未満とする。なお、末梢血白血病芽球が500/μL以上で1週間以内に2倍になる症例は除外する。
2)急性リンパ性白血病；第2回目以降の寛解期
3)予後不良な初回寛解期の急性白血病、すなわち、寛解導入に複数コースの化学療法を要した場合およびPh陽性急性白血病
4)慢性骨髄性白血病；第2回目以降の慢性期、および移行期
5)骨髄異形成症候群；RAEB-1、 RAEB-2および輸血依存性が高いあるいは高リスク染色体異常を有するRAを対象とし、初回治療として臍帯血移植を選択する。骨髄異形成症候群から移行した急性骨髄性白血病症例でも可能な限り初回治療として臍帯血移植を選択するが、白血病細胞の増加が高度かつ急激である場合や臍帯血移植施行までに時間を要し、その間に白血病細胞の高度の増加が予測される場合にも、原則として完全寛解導入を目的とした強力な多剤併用化学療法は実施せず、治療強度の低い化学療法（例：ハイドロキシウレア 1000-2000 mg/日）で白血病細胞数のコントロールを図るのみとし、可及的早期に臍帯血移植を実施する。
(2)Low resolution法（血清型）によるHLA適合あるいは1抗原不一致の適切な血縁者ドナーがいない。
(3)国内の臍帯血バンクに臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する患者
(4)年齢が20歳以上55歳未満
(5)Performance status が0または1（付表1）
(6)主要臓器機能が保たれている
1)酸素非投与での動脈血酸素飽和度が95%以上
2)血清クレアチニン値、血清総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
3)血清ASTおよびALTが施設基準値上限の2倍以下
4)心エコーにてEjection fraction 55%以上
(7)抗HLA抗体を有さない患者(抗HLA抗体検査は仮登録後に研究班で施行可)
(8)試験参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
A. Patients with diseases described as follows:
1. de novo AML except CR1
2. ALL in remission except CR1
3.High-risk acute leukemia in CR1 where high-risk is defined as evidence of t(9;22) or failed to achieve CR after several courses of induction chemo therapy
4. CML in second CP or more advanced
5. MDS in RAEB-1, RAEB-2 or RA with high-risk chromosomal abnormalities who require frequent transfusions
B. Patient who has no HLA-matched or one antigen-mismatched relatives
C. Patient who has adequate CB unit in CB banks in Japan
D. Age between 20 and 54 years
E. Performance states (ECOG)=0 or 1
F. No major organ dysfunctions described as follows:
1. SaO2; less than 95% in room air
2. Serum creatinine and total bilirubin; greater than 1.5 x normal value
3. AST and ALT; greater than 2 x normal value
4. Left ventricular ejection fraction; lower than 55%
G. Negative for anti-HLA antibody
H. Written informed consent to participate the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)中枢神経浸潤がある患者（既往の有無は問わない）
(2)コントロール不良の糖尿病を有する患者
(3)コントロール不良の高血圧を有する患者
(4)活動性の感染症を合併した患者
(5)TPHA陽性あるいはHBs抗原陽性の患者
(6)HIV抗体陽性の患者
(7)悪性腫瘍を合併した患者
(8)妊婦あるいは妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者
(9)過去に自家造血幹細胞移植を含む造血幹細胞移植を施行した患者
(10)コントロール不良な精神神経症状を現有する患者
(11)担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Active disease in central nerve system.
2.Uncontrollable diabetes
3.Uncontrollable hypertension
4.Active infection
5.Positive for TPHA or HBs antigen
6.Positive for HIV antibody
7.Malignancies addition to primary hematological malignant disease
8.Pregnant or during breast feeding
9.History of stem cell transplantation including autologous transplantation
10.Uncontrollable psycho-neurological symptoms
11.Physician's decision that it is not appropriate to register the patient to this study for other reasons

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shun-ichi Kato

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系再生医療科学

英語
Research Center for regenerative

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya,Isehara-city, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
The University of Tokyo Institute of Medical Science attachment hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shiroganedai,Minato-ku,Toukyou

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

radius@ims.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Grant on Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究　再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grant on Tissue Engineering from the Japanese Ministry of Health, Labor & Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究　再生医療等研究事業「臍帯血を用いる造血幹細胞移植技術の高度化と安全性確保に関する研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.c-shot.or.jp/study/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

14

日

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日本語
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