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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000867
受付番号 R000001044
科学的試験名 MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/30
最終更新日 2011/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験 Prospective study of the severity-based treatment protocol for Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis
一般向け試験名略称/Acronym JMAAV JMAAV
科学的試験名/Scientific Title MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験 Prospective study of the severity-based treatment protocol for Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JMAAV JMAAV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MPO-ANCA関連血管炎 MPO-ANCA-associated vasculitis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の専門医の合意のもとに作成された「ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコール」の有効性と安全性に関するエビデンスを確立する。トランスクリプトーム解析により治療反応性の予測因子を解析する。 To study the efficacy and safety of the consensus protocol based on the severity for the treatment of Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis. To analyse transcriptomics for the prediction of patients' prognosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入率、末期腎不全移行率、生命予後 remission induction, permanent renal failure and death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BVAS, VDI, SF-36, 安全性 BVAS, VDI, SF-36, adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 重症例に対し、シクロホスファミド間歇静注0.5~0.75g/m2または経口投与0.5~2.0mg/kg/日、ならびにプレドニゾロン0.6~1.0mg/kg/日を併用する。
最重症例に対しては、血漿交換をさらに追加併用する。
RPGN型で高齢者または透析患者には、ステロイド単独療法を行なう。重症例ではステロイドパルス療法を併用する。
軽症型には、ステロイド中等量を単独、ないしアザチオプリンなどと併用する。
IVCY0.5-0.75g/m2 or oral CY 0.5-2.0mg/kg/day
plus prednisolone 0.6-1.0mg/kg/day for the severe cases.
Add plasma exchange for the most severe cases.
Omit cyclophosphamide for aged cases with RPGN and dialysed cases.
Prednisolone 0.5mg/kg alone or in conbination with azathioprine for the mild cases.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria MPO-ANCA陽性であり、かつ以下の診断基準のいずれかを満たす患者を対象とする。
厚労省難治性血管炎研究班による顕微鏡的多発血管炎の診断基準
厚労省難治性血管炎研究班による結節性多発動脈炎の診断基準
厚労省進行性腎障害班による特発性急速進行性腎炎の診断基準
MPO-ANCA positive and one of the following criteria determined by the Research Committees of Japanese ministry of Health, Labor and Welfare.
1. criteria for microscopic polyangiitis
2. criteria for polyarteritis nodosa
3. rapidly progressive glomerulonephritis
除外基準/Key exclusion criteria (a)診断時年齢80歳以上
(b)活動性の感染症を有する患者
(c)治療前白血球数<4000/mm3未満
(d)血小板数<120,000/mm3未満
(e)末期腎不全で透析療法中の患者
(f)高度の呼吸不全の患者(PaO2<60Torr)
(g)肝硬変症を有する患者
(h)5年以内に悪性腫瘍の診断を受けている患者
(i)妊娠中の患者
(j)過去にシクロフォスファミドの投与をうけその総量が10gを越える患者
1. age over 80
2. active infection
3. WBC<4000
4. Platelt < 120,000
5. chronic dialysis
6. severe respiratory failure
7. liver cirrhosis
8. malignancy within 5 years
9. pregnancy
10. previous cumulative cyclophosphamide dosage > 10g
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎 承一

ミドルネーム
Shoichi Ozaki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ・膠原病・アレルギー内科 Division of Rheumatology and Allergy, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田秀裕

ミドルネーム

組織名/Organization 厚生労働省難治性血管に関する調査研究班 Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of
部署名/Division name 事務局 office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office.mhlw.vasculitis-res@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 厚生労働省進行性腎障害に関する調査研究班 Research Committe of Progressive Glomerular Disease of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.springerlink.com/content/6127p83n20333768/fulltext.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.springerlink.com/content/6127p83n20333768/fulltext.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
We (JMAAV [Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis] Study Group) performed a prospective, open-label, multi-center trial to evaluate the usefulness of severity-based treatment in Japanese patients with myeloperoxidase-anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (MPO-ANCA)-associated vasculitis. Patients with MPO-ANCA-associated vasculitis received a severity-based regimen according to the appropriate protocol: low-dose corticosteroid and, if necessary, cyclophosphamide or azathioprine in patients with mild form; high-dose corticosteroid and cyclophosphamide in those with severe form; and the severe-form regimen plus plasmapheresis in those with the most severe form. We followed up the patients for 18 months. The primary end points were the induction of remission, death, and end-stage renal disease (ESRD). Fifty-two patients were registered, and 48 patients were enrolled in this study (mild form, n = 23; severe form, n = 23; most severe form, n = 2). Among the 47 patients who received the predefined therapies, 42 achieved remission within 6 months, 5 died, and 1 developed ESRD. Disease flared up in 8 of the 42 patients with remission during the 18-month follow-up period. The JMAAV trial is the first prospective trial for MPO-ANCA-associated vasculitis to be performed in Japan. The remission and death rates were comparable to those in several previous clinical trials performed in western counties. The regimen employed in this trial was tailor-made based on patients' disease severity and disease type, and it seems that standardization can be consistent with treatment choices made according to severity.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 29
最終更新日/Last modified on
2011 11 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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