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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000875
受付番号 R000001046
科学的試験名 cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/05
最終更新日 2009/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy + gastrectomy for cStage IIIa-IIIb(IV) resectable gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 術前Docetaxel・S-1併用試験 Docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemothrapy for resectable gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy + gastrectomy for cStage IIIa-IIIb(IV) resectable gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術前Docetaxel・S-1併用試験 Docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemothrapy for resectable gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期Ⅲa-Ⅲb(Ⅳ)期胃癌 clinical stage IIIa-IIIb(IV) gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除が行えても予後が不良な臨床病期IIIA、IIIBあるいはⅣ(cT4N2)の未治療進行胃癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel / S-1 併用療法の有効性と安全性を評価する。 To evaluate safety and efficacy of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for patients with stage IIIa, IIIb or IV (cT4N2) gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的奏効割合 Pathological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前化学療法の奏効割合
プロトコール治療完遂割合
根治切除割合
3年無再発生存割合(RFS: Relapse Free Survival)
3年生存割合
有害事象発生割合と程度
Response rate of neoadjuvant chemotherapy
Treatment completion rate
Complete resection rate
3 year relapse free survival
3 year overall survival
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル 35 mg/m2 静注 day 1,15
S-1 80 mg/m2 経口分2 day1-14,
4週毎 2コース施行後、
胃切除+D2リンパ郭清を行う
Docetaxel 35 mg/m2 1-hour IV days 1,15
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14,
every 28 days for 2 cycles followed by
gastrectomy with D2 lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌であることが確認された胃癌(4型胃癌を含む)症例
2.根治切除可能と判断できる症例
3.腹腔鏡検査にて、腹膜転移、肝転移、腹水癌細胞がないことが確認された症例
4.縦隔および頚部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めないcStage IIIa IIIb IV and H0 and P0 and CY0症例
5.臨床的に遠隔転移がないと判断される症例
6.20歳以上、80歳以下
7.胃癌治療としての前治療(手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例
8.経口摂取が可能な症例
9.Performance Status(ECOG scale):0-1の症例
10.適切な臓器機能が保たれている
11.本人より、文書での同意が得られている
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach,
curative resection possible,
CY0, P0, H0 by laparoscopy,
Age 20-80 years old,
No prior therapy including surgery, radiotherapy or chemotherapy for current disease,
patients who can take medication orally,
ECOG performance status 0-1,
Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions, Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
2.S-1の投与禁忌である症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
7.B型C型肝炎ウイルス陽性の症例
8.下痢(水様便)のある症例
9.妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10.妊娠させる意思のある男性
11.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12.治療が必要な浮腫を有する症例
13.Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
14.HIV陽性の症例
15.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix,
patients contraindicated to S-1,
A history of severe drug hypersensitivity,
Uncontrolled medical conditions , Documented or suspected infection, Patients requiring treatment with corticosteroids except for pre-medication,
Hepatitis B or C,
patients with diarrhea,
Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception,
Severe psychiatric disorders,
Severe edema,
Grade 2 or grater peripheral neuropathy,
HIV positive,
patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前原 喜彦

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara
所属組織/Organization 九州大学大学院
医学研究院
Kyushu University
Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・総合外科(第二外科) Dept. of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
掛地 吉弘

ミドルネーム
Yoshihiro Kakeji
組織名/Organization 九州大学大学院 Kyushu University
部署名/Division name 消化器・総合外科(第二外科) Dept. of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出 3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Surgery and Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院 消化器・総合外科(第二外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 02
最終更新日/Last modified on
2009 10 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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