UMIN試験ID | UMIN000000875 |
---|---|
受付番号 | R000001046 |
科学的試験名 | cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/05 |
最終更新日 | 2009/10/28 12:44:50 |
日本語
cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy + gastrectomy for cStage IIIa-IIIb(IV) resectable gastric cancer
日本語
術前Docetaxel・S-1併用試験
英語
Docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemothrapy for resectable gastric cancer
日本語
cStageⅢa-Ⅲb(Ⅳ)期 根治切除可能・進行胃癌に対する術前Docetaxel+S-1併用療法 + 外科切除の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy + gastrectomy for cStage IIIa-IIIb(IV) resectable gastric cancer
日本語
術前Docetaxel・S-1併用試験
英語
Docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemothrapy for resectable gastric cancer
日本/Japan |
日本語
臨床病期Ⅲa-Ⅲb(Ⅳ)期胃癌
英語
clinical stage IIIa-IIIb(IV) gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除が行えても予後が不良な臨床病期IIIA、IIIBあるいはⅣ(cT4N2)の未治療進行胃癌に対する術前化学療法としてのDocetaxel / S-1 併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of docetaxel and S-1 as neoadjuvant chemotherapy for patients with stage IIIa, IIIb or IV (cT4N2) gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的奏効割合
英語
Pathological response
日本語
術前化学療法の奏効割合
プロトコール治療完遂割合
根治切除割合
3年無再発生存割合(RFS: Relapse Free Survival)
3年生存割合
有害事象発生割合と程度
英語
Response rate of neoadjuvant chemotherapy
Treatment completion rate
Complete resection rate
3 year relapse free survival
3 year overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 35 mg/m2 静注 day 1,15
S-1 80 mg/m2 経口分2 day1-14,
4週毎 2コース施行後、
胃切除+D2リンパ郭清を行う
英語
Docetaxel 35 mg/m2 1-hour IV days 1,15
S-1 80 mg/m2 PO BID days 1-14,
every 28 days for 2 cycles followed by
gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認された胃癌(4型胃癌を含む)症例
2.根治切除可能と判断できる症例
3.腹腔鏡検査にて、腹膜転移、肝転移、腹水癌細胞がないことが確認された症例
4.縦隔および頚部リンパ節転移、肺転移、腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、他の遠隔転移を認めないcStage IIIa IIIb IV and H0 and P0 and CY0症例
5.臨床的に遠隔転移がないと判断される症例
6.20歳以上、80歳以下
7.胃癌治療としての前治療(手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法等)が実施されていない症例
8.経口摂取が可能な症例
9.Performance Status(ECOG scale):0-1の症例
10.適切な臓器機能が保たれている
11.本人より、文書での同意が得られている
英語
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach,
curative resection possible,
CY0, P0, H0 by laparoscopy,
Age 20-80 years old,
No prior therapy including surgery, radiotherapy or chemotherapy for current disease,
patients who can take medication orally,
ECOG performance status 0-1,
Adequate cardiac, hepatic, renal, respiratory, and bone marrow functions, Written informed consent.
日本語
1.同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例
2.S-1の投与禁忌である症例
3.フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
4.Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例
5.重篤な合併症を有する症例
6.明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例
7.B型C型肝炎ウイルス陽性の症例
8.下痢(水様便)のある症例
9.妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
10.妊娠させる意思のある男性
11.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
12.治療が必要な浮腫を有する症例
13.Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
14.HIV陽性の症例
15.その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix,
patients contraindicated to S-1,
A history of severe drug hypersensitivity,
Uncontrolled medical conditions , Documented or suspected infection, Patients requiring treatment with corticosteroids except for pre-medication,
Hepatitis B or C,
patients with diarrhea,
Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception,
Severe psychiatric disorders,
Severe edema,
Grade 2 or grater peripheral neuropathy,
HIV positive,
patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院
医学研究院
英語
Kyushu University
Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・総合外科(第二外科)
英語
Dept. of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出 3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 掛地 吉弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Kakeji |
日本語
九州大学大学院
英語
Kyushu University
日本語
消化器・総合外科(第二外科)
英語
Dept. of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出 3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582
日本語
その他
英語
Dept. of Surgery and Science, Kyushu University
日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科(第二外科)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001046
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001046
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |