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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000870
受付番号 R000001047
科学的試験名 大腸切除術に対する予防的抗菌薬投与効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2007/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸切除術に対する予防的抗菌薬投与効果の検討 The analysis of systemic use of antibiotic effect for colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 大腸切除術に対する予防的抗菌薬投与効果の検討 The analysis of systemic use of antibiotic effect for colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 大腸切除術に対する予防的抗菌薬投与効果の検討 The analysis of systemic use of antibiotic effect for colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸切除術に対する予防的抗菌薬投与効果の検討 The analysis of systemic use of antibiotic effect for colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸、直腸手術 colorectal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸、直腸切除術に対する全身使用抗菌薬の効果を検討すること To consider the effect of the systemic use of antibiotics for colorectal surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 結腸、直腸手術後の創および創外感染率 Postoperative surgical site and remote infection rate
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の創および創外感染率 Postoperative surgical site and remote infection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後入院日数 Postoperative hospital day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗菌薬全身使用 systemic use of antibiotics
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 結腸、直腸切除術 The case of colorectal resection
除外基準/Key exclusion criteria 全結腸切除、穿孔例、緊急手術、15歳以下および80歳以上、重篤な術前合併症例、術前感染症のある例、手術前長期にステロイド投与をうけている症例 The case of total colectomy, perforation,emergency,16 to 79 years age,severe pre-operative complication,pre-operative infection and long term administration of steroid
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤毅

ミドルネーム
Takeshi Sato
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 oyaguchi kamimachi Itabashi-ku Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111(2471)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤毅

ミドルネーム
Takeshi Sato
組織名/Organization 日本大学駿河台病院 Nihon University surugadai hospital
部署名/Division name 外科 surgical section
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台1-8-13 1-8-13 Kandasurugadai Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711(422)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takesato@med.nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Surgery Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Surgery Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 30
最終更新日/Last modified on
2007 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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