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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000871
受付番号 R000001048
科学的試験名 難治性ネフローゼ症候群に対するLDL-アフェレシス治療の長期効果に関する前向き調査
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2012/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性ネフローゼ症候群に対するLDL-アフェレシス治療の長期効果に関する前向き調査 Prospective Observational Survey on the Long-Term Effects of the LDL-Apheresis on the Drug Resistant Nephrotic Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 難治性ネフローゼ症候群に対するLDL-アフェレシス治療の前向き調査(POLARIS調査) Prospective Observational Survey on the Thrapeutic Effects of the LDL-Apheresis on the Drug Resistant Nephrotic Syndrome - POLARIS Survey -
科学的試験名/Scientific Title 難治性ネフローゼ症候群に対するLDL-アフェレシス治療の長期効果に関する前向き調査 Prospective Observational Survey on the Long-Term Effects of the LDL-Apheresis on the Drug Resistant Nephrotic Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性ネフローゼ症候群に対するLDL-アフェレシス治療の前向き調査(POLARIS調査) Prospective Observational Survey on the Thrapeutic Effects of the LDL-Apheresis on the Drug Resistant Nephrotic Syndrome - POLARIS Survey -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性(薬剤抵抗性)ネフローゼ症候群 Refractory (drug resistant) nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LDL-アフェレシス治療の難治性ネフローゼ症候群に対する長期効果を前向きに追跡するとともに、患者背景因子及び知慮言う条件要因の長期効果に対する影響を前向きに調査すること To survey prospectively the long-term effects of the LDL-apheresis therapy on the drug resistant nephritic syndrome as well as the effects of the background factors of patients and the therapeutic conditions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状改善度(指標:完全寛解+不完全寛解I型 Rate of clinical improvement (total number of the complete remission and the type I incomplete remission)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の治療効果に影響を及ぼすと推定される因子と臨床症状改善度の相関
1. ネフローゼ症候群の病期
2. 年齢
3. 腎障害の程度
4. 糸球体硬化度、尿細管障害度、Selectivity Indexなど
5. 凝固系マーカーTAT値
6. LDL-A治療導入までのネフローゼ期間
7. LDL-A治療頻度
8. LDL-A治療時併用ステロイド投与量
9. LDL-A治療時併用パルス療法の有無
Correlation between the rate of clinical improvement and the following factors which could influence the therapeutic effect
1. stage of nephritic syndrome
2. age
3. severity of renal lesion
4. severity of glomerulosclerosis, degree of tubular damage, selectivity index, etc.
5. TAT (blood coagulation marker) level
6. period between the onset of nephritic syndrome and the application of LDL-application
7. frequency of LDL-apheresis
8. dose of steroids used in combination with LDL-apheresis
9. presence or absence of steroid pulse during LDL-apheresis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性ネフローゼ症候群判定基準(厚生労働省特定疾患進行性腎障害調査研究班報告)を満たし、「巣状糸球体硬化症の治療指針」を参考に担当医師の判断によりLDL-A治療が導入される患者 Patients who satisfy the criteria for refractory nephrotic syndrome (according to the report of the research and surveillance group for specified diseases, progressive renal impairment, the Ministry of Health, Labor and Welfare) and to whom the doctor in charge applied LDL-apheresis therapy on the basis of the guideline of the therapy for focal segmental glomerulosclerosis
除外基準/Key exclusion criteria なし not applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 喬雄

ミドルネーム
Takao Saito
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第四 Division of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 7-45-1 Nakakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武曾 惠理

ミドルネーム
Eri Muso
組織名/Organization 財団法人田附興風会 医学研究所北野病院 Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology and Dialysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒530-8480 大阪市北区扇町二丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan
電話/TEL 06-6312-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email polaris2001polaris@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Japanese Society of Kidney and Lipids Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腎と脂質研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jskl.org/research.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本調査はヘルシンキ宣言及び当該実施計画書を遵守して実施する This survey should be performed in compliance with the Helsinki Declaration and the determined protocol.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 30
最終更新日/Last modified on
2012 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001048
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001048

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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