UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同定済みマイナー組織適合抗原ペプチドワクチンを用いた、同種造血細胞移植後再発ハイリスク患者に対する再発予防、および移植後再発腫瘍に対する治療

英語
Predetermined Minor Histocompatibility Antigen-based Therapeutic or Prophylactic Peptide Vaccinations for Patients with Recurred Malignancies or Patients with High-Risk Malignancies Follwoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同定済みマイナー抗原ペプチドワクチンによる移植後再発腫瘍の治療および予防

英語
Prevention or Treatment of Recurring Malignancies after Allongeneic Transplantation with Minor Antigen Peptides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同定済みマイナー組織適合抗原ペプチドワクチンを用いた、同種造血細胞移植後再発ハイリスク患者に対する再発予防、および移植後再発腫瘍に対する治療

英語
Predetermined Minor Histocompatibility Antigen-based Therapeutic or Prophylactic Peptide Vaccinations for Patients with Recurred Malignancies or Patients with High-Risk Malignancies Follwoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同定済みマイナー抗原ペプチドワクチンによる移植後再発腫瘍の治療および予防

英語
Prevention or Treatment of Recurring Malignancies after Allongeneic Transplantation with Minor Antigen Peptides

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
(1) 治療投与：同種移植後再発した以下の疾患（RAEB, CMML, AML, ALL, CML, Multiple Myeloma, NHL）

(2) 予防投与：移植後再発のリスクの高い以下の疾患（RAEB, CMML, 第3寛解期以降または非寛解期移植のAMLまたはいかなる時期のM0/M6/M7, 第2寛解期以降または非寛解期移植のALL, 第2慢性期以降または加速期以降のCML, 進行期のMultiple Myeloma, 非寛解期のNHL）

英語
(1) Therapeutic vaccine: Any hematological malignancies recurred after allogineic hematopoietic transplanation as follows (RAEB, CMML, AML, ALL, CML, Multiple Myeloma, NHL).

(2) Prophylactic vaccine: Hematological malignancies with high risk of relapse after allogineic hematopoietic transplanation as follows (RAEB, CMML, AML in >=3CR/non-CR or any AML with M0/M6/M7 FAB type, ALL in >=2CR/non-CR, CML in >=2CP or >=AP, Multiple Myeloma in PD, NHL in non-CR).

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血細胞移植の後に再発した造血器腫瘍患者に対して、または再発ハイリスク造血器腫瘍に対して移植を受けた患者に対して、ドナー・患者間で不適合のある造血系特異的マイナー抗原ペプチドをワクチンとして接種することの安全性と有効性を評価する第I相試験を実施する。

英語
This phase I study evaluates the safety, the immunological response and the clinical outcome of a vaccination with minor histocompatiblity antigenic peptides for post-transplant patients either with recurred hematological malignancies (treatment) or with high-risk hematological malignancies as adjuvant.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 各ワクチン投与後13日以内の、III度以上の急性GVHDまたは広範慢性GVHDの発症頻度。

(2) 各ワクチン投与後13日以内の、非血液毒性についてNCI-CTCで３度または４度の有害事象の発症頻度。

英語
(1) Frequencies of acute GVHD greater than grade 3, or extensive chronic GVHD with 13 days after the last (5th) vaccination.

(2) Frequencies of non-hematological toxicity greater than grade 3 by NCI-CTC criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 症例ごとに最もふさわしい方法で検討した、５回のワクチン投与終了後３週間以内での寛解到達率（治療投与）。

(2)ワクチン投与後の、ワクチン特異的な免疫反応と継続期間・動態。

(3)安全に投与可能なワクチン量。

英語
(1) Complete remission rate within 3 weeks after the last (5th) vaccine (in therapeutic settings only).

(2)Immune responses by flowcytomeric analysis (tetramer or cytokine production) and DTH after vaccine completion and duration of immune response.

(3)Tolerable maximal dose of vaccine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各群（３－６例）ごとに最大耐用量までの用量漸増（４段階; 0.03mg, 0.3mg, 1.0mg, 3.0mg）を伴うワクチンとMontanideを用いた移植後の造血器腫瘍の再発時治療ないしは再発予防。隔週投与で５回投与３週間後、評価。必要に応じて追跡期間を延長。

英語
Cohorts of 3-6 patients with disease recurrence (for treatment) or with high risk of disease relapse (for prevention) wreceive escalating doses (4 steps; 0.03mg, 0.3mg, 1.0mg, 3.0mg) of vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of the 5th vaccination, patients are examined for 3 weeks for full evaluation. Follow-up period may be extended if necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同種造血幹細胞移植を受ける予定であるか、または移植後であること。
(2) HLA型と、ドナー患者間でワクチンが適応可能なマイナー抗原のGVL方向の不適合があること(ACC-1の場合HLA-A*24:02、ACC-2の場合HLA-B*4402またはB*44:03、HA-1の場合HLA-A*02:01またはA*02:06、ACC-6の場合HLA-B*44:02またはB*44:03)。
(3) 十分な臓器機能を有する症例。
(4) 登録時のperformance status (ECOG) が0～2であること。
(5) 十分な説明と同意が実行でき、患者の同意が文書で得られること。
(6) 投与時に、再発が確認された時点が、移植後60日以上経過した後であること。

英語
(1) Patients who are planned to receive allogeneic hematopoietic cell transplantation or post-transplant patients.
(2) Patients positive for HLA-A*24:02 (in case of ACC-1 minor antigen); HLA-B*4402 or B*44:03 (in case of ACC-2 minor antigen); HLA-A*02:01 or A*02:06 (in case of HA-1 minor antigen), HLA-B*4402 or B*44:03 (in case of ACC-6 minor antigen). Patients receiving 1>= eligible minor antigen-mismatched (listed above) transplant.
(3) Preserved major organ function.
(4) WHO performance status between 0 and 2.
(5) Written informed consent.
(6) More than 60 days after transplant for the first vaccination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中枢神経への浸潤やコントロールが困難な髄外病変有する症例。
(2) 重症感染症（活動性結核を含む）や活動性の重複癌をを有する症例。
(3) 向精神薬・抗うつ薬等で治療中の症例。
(4) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒のいずれかが陽性。
(5) ワクチン投与が不適切と考えられる全身状態にある症例（諸検査にて担当医判断）。
(6) ３度以上の急性GVHD発症の既往。
(7) 投与開始前１週間以内の血液毒性以外の臓器毒性がgrade ３以上。
(8) 前治療から10日以内で、好中球数が200/mm^3 未満。
(9) ステロイドホルモン投与中。
(10) 適当な免疫反応の評価法がない。

英語
(1) CNS involvement or uncontrollable extramedullary disease.
(2) Severe infections (including active tuberculosis) or double cancer.
(3) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant.
(4) One of the following: positive HBs antigen, seropositive to HCV, seropositive to HIV, seropositive to HTLV-1, seropositive to STS.
(5) Other reasons not eligible for vaccination (decision by physicians).
(6) Past history of acute GVHD >= grade 3.
(7) With more than grade 3 non-hematological toxicity at 10 days prior to vaccination.
(8) Within 10 days after previous chemotherapy and neutrophil counts less than 200/mm^3.
(9) On corticosteroid treatment.
(10) Lack of availability for immunological and clinical follow-up assessments.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤塚　美樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Akatsuka, Yoshiki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター研究所

英語
Aichi Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍免疫学部

英語
Division of Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

yakatsuk@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田地 浩史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Taji

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・細胞療法部

英語
Department of Hematology & Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.pref.aichi.jp/cancer-center/300/313/313-10/00.html

Email/Email

men-ekiryoho@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology; Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省、厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2014年6月30日にて新規募集終了、8名が登録。

英語
Eight patients completed the vaccination (as of June 30, 2014).

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001049

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001049