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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000872
受付番号 R000001049
科学的試験名 同定済みマイナー組織適合抗原ペプチドワクチンを用いた、同種造血細胞移植後再発ハイリスク患者に対する再発予防、および移植後再発腫瘍に対する治療
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/01
最終更新日 2015/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同定済みマイナー組織適合抗原ペプチドワクチンを用いた、同種造血細胞移植後再発ハイリスク患者に対する再発予防、および移植後再発腫瘍に対する治療
Predetermined Minor Histocompatibility Antigen-based Therapeutic or Prophylactic Peptide Vaccinations for Patients with Recurred Malignancies or Patients with High-Risk Malignancies Follwoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 同定済みマイナー抗原ペプチドワクチンによる移植後再発腫瘍の治療および予防 Prevention or Treatment of Recurring Malignancies after Allongeneic Transplantation with Minor Antigen Peptides
科学的試験名/Scientific Title 同定済みマイナー組織適合抗原ペプチドワクチンを用いた、同種造血細胞移植後再発ハイリスク患者に対する再発予防、および移植後再発腫瘍に対する治療
Predetermined Minor Histocompatibility Antigen-based Therapeutic or Prophylactic Peptide Vaccinations for Patients with Recurred Malignancies or Patients with High-Risk Malignancies Follwoing Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同定済みマイナー抗原ペプチドワクチンによる移植後再発腫瘍の治療および予防 Prevention or Treatment of Recurring Malignancies after Allongeneic Transplantation with Minor Antigen Peptides
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition (1) 治療投与:同種移植後再発した以下の疾患(RAEB, CMML, AML, ALL, CML, Multiple Myeloma, NHL)

(2) 予防投与:移植後再発のリスクの高い以下の疾患(RAEB, CMML, 第3寛解期以降または非寛解期移植のAMLまたはいかなる時期のM0/M6/M7, 第2寛解期以降または非寛解期移植のALL, 第2慢性期以降または加速期以降のCML, 進行期のMultiple Myeloma, 非寛解期のNHL)
(1) Therapeutic vaccine: Any hematological malignancies recurred after allogineic hematopoietic transplanation as follows (RAEB, CMML, AML, ALL, CML, Multiple Myeloma, NHL).

(2) Prophylactic vaccine: Hematological malignancies with high risk of relapse after allogineic hematopoietic transplanation as follows (RAEB, CMML, AML in >=3CR/non-CR or any AML with M0/M6/M7 FAB type, ALL in >=2CR/non-CR, CML in >=2CP or >=AP, Multiple Myeloma in PD, NHL in non-CR).
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血細胞移植の後に再発した造血器腫瘍患者に対して、または再発ハイリスク造血器腫瘍に対して移植を受けた患者に対して、ドナー・患者間で不適合のある造血系特異的マイナー抗原ペプチドをワクチンとして接種することの安全性と有効性を評価する第I相試験を実施する。 This phase I study evaluates the safety, the immunological response and the clinical outcome of a vaccination with minor histocompatiblity antigenic peptides for post-transplant patients either with recurred hematological malignancies (treatment) or with high-risk hematological malignancies as adjuvant.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 各ワクチン投与後13日以内の、III度以上の急性GVHDまたは広範慢性GVHDの発症頻度。

(2) 各ワクチン投与後13日以内の、非血液毒性についてNCI-CTCで3度または4度の有害事象の発症頻度。
(1) Frequencies of acute GVHD greater than grade 3, or extensive chronic GVHD with 13 days after the last (5th) vaccination.

(2) Frequencies of non-hematological toxicity greater than grade 3 by NCI-CTC criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 症例ごとに最もふさわしい方法で検討した、5回のワクチン投与終了後3週間以内での寛解到達率(治療投与)。

(2)ワクチン投与後の、ワクチン特異的な免疫反応と継続期間・動態。

(3)安全に投与可能なワクチン量。
(1) Complete remission rate within 3 weeks after the last (5th) vaccine (in therapeutic settings only).

(2)Immune responses by flowcytomeric analysis (tetramer or cytokine production) and DTH after vaccine completion and duration of immune response.

(3)Tolerable maximal dose of vaccine.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 各群(3-6例)ごとに最大耐用量までの用量漸増(4段階; 0.03mg, 0.3mg, 1.0mg, 3.0mg)を伴うワクチンとMontanideを用いた移植後の造血器腫瘍の再発時治療ないしは再発予防。隔週投与で5回投与3週間後、評価。必要に応じて追跡期間を延長。 Cohorts of 3-6 patients with disease recurrence (for treatment) or with high risk of disease relapse (for prevention) wreceive escalating doses (4 steps; 0.03mg, 0.3mg, 1.0mg, 3.0mg) of vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of the 5th vaccination, patients are examined for 3 weeks for full evaluation. Follow-up period may be extended if necessary.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同種造血幹細胞移植を受ける予定であるか、または移植後であること。
(2) HLA型と、ドナー患者間でワクチンが適応可能なマイナー抗原のGVL方向の不適合があること(ACC-1の場合HLA-A*24:02、ACC-2の場合HLA-B*4402またはB*44:03、HA-1の場合HLA-A*02:01またはA*02:06、ACC-6の場合HLA-B*44:02またはB*44:03)。
(3) 十分な臓器機能を有する症例。
(4) 登録時のperformance status (ECOG) が0~2であること。
(5) 十分な説明と同意が実行でき、患者の同意が文書で得られること。
(6) 投与時に、再発が確認された時点が、移植後60日以上経過した後であること。
(1) Patients who are planned to receive allogeneic hematopoietic cell transplantation or post-transplant patients.
(2) Patients positive for HLA-A*24:02 (in case of ACC-1 minor antigen); HLA-B*4402 or B*44:03 (in case of ACC-2 minor antigen); HLA-A*02:01 or A*02:06 (in case of HA-1 minor antigen), HLA-B*4402 or B*44:03 (in case of ACC-6 minor antigen). Patients receiving 1>= eligible minor antigen-mismatched (listed above) transplant.
(3) Preserved major organ function.
(4) WHO performance status between 0 and 2.
(5) Written informed consent.
(6) More than 60 days after transplant for the first vaccination.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 中枢神経への浸潤やコントロールが困難な髄外病変有する症例。
(2) 重症感染症(活動性結核を含む)や活動性の重複癌をを有する症例。
(3) 向精神薬・抗うつ薬等で治療中の症例。
(4) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒のいずれかが陽性。
(5) ワクチン投与が不適切と考えられる全身状態にある症例(諸検査にて担当医判断)。
(6) 3度以上の急性GVHD発症の既往。
(7) 投与開始前1週間以内の血液毒性以外の臓器毒性がgrade 3以上。
(8) 前治療から10日以内で、好中球数が200/mm^3 未満。
(9) ステロイドホルモン投与中。
(10) 適当な免疫反応の評価法がない。
(1) CNS involvement or uncontrollable extramedullary disease.
(2) Severe infections (including active tuberculosis) or double cancer.
(3) Patients treated with major tranquilizer or antidepressant.
(4) One of the following: positive HBs antigen, seropositive to HCV, seropositive to HIV, seropositive to HTLV-1, seropositive to STS.
(5) Other reasons not eligible for vaccination (decision by physicians).
(6) Past history of acute GVHD >= grade 3.
(7) With more than grade 3 non-hematological toxicity at 10 days prior to vaccination.
(8) Within 10 days after previous chemotherapy and neutrophil counts less than 200/mm^3.
(9) On corticosteroid treatment.
(10) Lack of availability for immunological and clinical follow-up assessments.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤塚 美樹

ミドルネーム
Akatsuka, Yoshiki
所属組織/Organization 愛知県がんセンター研究所 Aichi Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name 腫瘍免疫学部 Division of Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email yakatsuk@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田地 浩史

ミドルネーム
Hirofumi Taji
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Center Hospital
部署名/Division name 血液・細胞療法部 Department of Hematology & Cell Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pref.aichi.jp/cancer-center/300/313/313-10/00.html
Email/Email men-ekiryoho@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology; Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省、厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2014年6月30日にて新規募集終了、8名が登録。 Eight patients completed the vaccination (as of June 30, 2014).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 31
最終更新日/Last modified on
2015 11 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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