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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000873
受付番号 R000001050
科学的試験名 2型糖尿病における低炭水化物食の血糖コントロールに対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/31
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病における低炭水化物食の血糖コントロールに対する効果 Effects of low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における低炭水化物食の効果 Effects of low-carbohydrate diet in type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病における低炭水化物食の血糖コントロールに対する効果 Effects of low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における低炭水化物食の効果 Effects of low-carbohydrate diet in type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低炭水化物食の2型糖尿病おける血糖コントロールの有効性を明らかにする To clarify an efficacy of low-carbohydarate diet on glycemic contorol in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、HbA1c, 血清脂質、BMI、体重 serum glucose and HbA1c levels, serum lipid profiles, BMI and body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 低炭水化物食 low-carbohydrate diet
介入2/Interventions/Control_2 従来型糖尿病食(高炭水化物食) conventional diet(high-carbohydrate diet)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病 type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria HbA1c8.0以上のコントロール不良例、SU剤内服中患者、腎不全合併例、悪性腫瘍合併例 HbA1c>8.0, chronic renal failure, midication with sulfonylureas, malignancy
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
灰本 元

ミドルネーム
Hajime Haimoto
所属組織/Organization 灰本クリニック Haimoto Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1-80 1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan
電話/TEL 0568-85-0567
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 灰本クリニック Haimoto Clinic
部署名/Division name 内科 Division of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1-80
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haimoto@gol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Haimoto Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
灰本クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haimoto Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
灰本クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nutritionandmetabolism.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
31人のlow-carbohydrate dietによる食事療法によってHbA1cが安定している糖尿病患者(平均HbA1c6.9,平均年齢62歳)に高炭水化物食を負荷するとどのような代謝変化が起こるかを研究する目的で,総カロリー500Kcalの高炭水化物食と低炭水化物食を1-2週間を空けてクロスオーバー負荷試験を行った。血液中のケトン体,脂肪酸,インスリン,血糖値,中性脂肪などエネルギー代謝に関わるマーカーの2時間以内の変化を追跡した。高炭水化物食と低炭水化物食の炭水化物:脂質:蛋白質比は59:20:21と7:20:73であった。また,26%low-carbohydrate dietを行っている群13人と緩やかな44%low-carbohydrate dietを行っている群18人で,それらのマーカーの変化に差があるかも検討した。
1.低炭水化物食負荷ではほとんど血糖値とインスリン値の変化はなかったが,高炭水化物食負荷では二つとも急激な上昇がみられた(P<0.001 for both)。
2.ケトン体や脂肪酸は低炭水化物食負荷ではほとんど変化しなかったが,高炭水化物食負荷では急激な減少がみられた(P<0.001 for both)。
3.ケトン体の低下は,厳格な26%low-carbohydrate dietを摂食している群では急激であったが,緩やかな44%low-carbohydrate dietを摂食している群ではゆるやかな低下が見られた(P<0.001)。ケトン体の低下は2時間以内に急激に起こることがあきらかとなった。
3.高炭水化物食負荷においては,血清中性脂肪値は26%low-carbohydrate diet群では2時間で低下したが,44%low-carbohydrate diet群では上昇した(P=0.002)。
4.高炭水化物食負荷では,ケトン体減少とinsulinogenic index,中性脂肪減少とdietary %carbohydrateは強い相関があった。
Background 
 With respect to energy metabolism, acute metabolic responses to high-carbohydrate meals (HCMs) have not been determined in LCD patients with T2DM. 
Subjects and methods
We enrolled 31 subjects with T2DM (mean age: 62 yrs, mean hemoglobin A1c level: 6.9%), of whom 13 were on a strict LCD (26% carbohydrate diet), and 18 a moderate one (44% carbohydrate diet). Two isocaloric meals were administered to all subjects in a randomized crossover design. The carbohydrate:protein:fat ratios of HCMs and low-carbohydrate meals (LCMs) were 59:20:21 and 7:20:73, respectively. Serum beta-hydroxybutyrate, acetoacetate, free fatty acids (FFAs), triglyceride and insulin, and plasma glucose concentrations were measured for 120 minutes after the intake of each meal.
Results
HCMs rapidly decreased postprandial beta-hydroxybutyrate, acetoacetate and FFA concentrations within 2 hours in all patients in combination with rapid increases in serum insulin and plasma glucose, while LCMs increased or did not change beta-hydroxybutyrate, acetoacetate and FFAs (P<0.001 for all). HCMs did not change postprandial triglyceride concentrations over 2 hours, while LCMs gradually increased them (P<0.001). 
HCMs sharply and rapidly decreased postprandial beta-hydroxybutyrate and acetoacetate concentrations in strict LCD subjects over 2 hours, but only slightly decreased them in moderate LCD subjects (P<0.001, difference between strict and moderate LCD subjects). The parameter deltaketone bodies (level at 120 minutes - level at baseline) was significantly correlated with the insulinogenic index (r=0.503 for Beta-hydroxybutyrate and 0.509 for acetoacetate), but not with total insulin secretory capacity. Moreover, HCMs slightly decreased postprandial triglyceride levels in strict LCD subjects but somewhat increased them in the moderate LCD subjects (P=0.002). The parameter deltatriglyceride was significantly correlated with background dietary %carbohydrate (r=0.484).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 10 31
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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