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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の血糖コントロールに対する効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の血糖コントロールに対する効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の効果

英語
Effects of low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低炭水化物食の2型糖尿病おける血糖コントロールの有効性を明らかにする

英語
To clarify an efficacy of low-carbohydarate diet on glycemic contorol in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、HbA1c,　血清脂質、BMI、体重

英語
serum glucose and HbA1c levels, serum lipid profiles, BMI and body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低炭水化物食

英語
low-carbohydrate diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型糖尿病食(高炭水化物食)

英語
conventional diet(high-carbohydrate diet)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HbA1c8.0以上のコントロール不良例、SU剤内服中患者、腎不全合併例、悪性腫瘍合併例

英語
HbA1c>8.0, chronic renal failure, midication with sulfonylureas, malignancy

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Division of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haimoto@gol.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
灰本クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
灰本クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nutritionandmetabolism.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
31人のlow-carbohydrate dietによる食事療法によってHbA1cが安定している糖尿病患者（平均HbA1c6.9，平均年齢62歳）に高炭水化物食を負荷するとどのような代謝変化が起こるかを研究する目的で，総カロリー500Kcalの高炭水化物食と低炭水化物食を1-2週間を空けてクロスオーバー負荷試験を行った。血液中のケトン体，脂肪酸，インスリン，血糖値，中性脂肪などエネルギー代謝に関わるマーカーの2時間以内の変化を追跡した。高炭水化物食と低炭水化物食の炭水化物：脂質：蛋白質比は59:20:21と7:20:73であった。また，26%low-carbohydrate dietを行っている群13人と緩やかな44%low-carbohydrate dietを行っている群18人で，それらのマーカーの変化に差があるかも検討した。
１．低炭水化物食負荷ではほとんど血糖値とインスリン値の変化はなかったが，高炭水化物食負荷では二つとも急激な上昇がみられた（P<0.001 for both）。
２．ケトン体や脂肪酸は低炭水化物食負荷ではほとんど変化しなかったが，高炭水化物食負荷では急激な減少がみられた（P<0.001 for both）。
３．ケトン体の低下は，厳格な26%low-carbohydrate dietを摂食している群では急激であったが，緩やかな44%low-carbohydrate dietを摂食している群ではゆるやかな低下が見られた(P<0.001)。ケトン体の低下は2時間以内に急激に起こることがあきらかとなった。
３．高炭水化物食負荷においては，血清中性脂肪値は26%low-carbohydrate diet群では2時間で低下したが，44%low-carbohydrate diet群では上昇した(P=0.002)。
４．高炭水化物食負荷では，ケトン体減少とinsulinogenic index，中性脂肪減少とdietary %carbohydrateは強い相関があった。

英語
Background
With respect to energy metabolism, acute metabolic responses to high-carbohydrate meals (HCMs) have not been determined in LCD patients with T2DM.
Subjects and methods
We enrolled 31 subjects with T2DM (mean age: 62 yrs, mean hemoglobin A1c level: 6.9%), of whom 13 were on a strict LCD (26% carbohydrate diet), and 18 a moderate one (44% carbohydrate diet). Two isocaloric meals were administered to all subjects in a randomized crossover design. The carbohydrate:protein:fat ratios of HCMs and low-carbohydrate meals (LCMs) were 59:20:21 and 7:20:73, respectively. Serum beta-hydroxybutyrate, acetoacetate, free fatty acids (FFAs), triglyceride and insulin, and plasma glucose concentrations were measured for 120 minutes after the intake of each meal.
Results
HCMs rapidly decreased postprandial beta-hydroxybutyrate, acetoacetate and FFA concentrations within 2 hours in all patients in combination with rapid increases in serum insulin and plasma glucose, while LCMs increased or did not change beta-hydroxybutyrate, acetoacetate and FFAs (P<0.001 for all). HCMs did not change postprandial triglyceride concentrations over 2 hours, while LCMs gradually increased them (P<0.001).
HCMs sharply and rapidly decreased postprandial beta-hydroxybutyrate and acetoacetate concentrations in strict LCD subjects over 2 hours, but only slightly decreased them in moderate LCD subjects (P<0.001, difference between strict and moderate LCD subjects). The parameter deltaketone bodies (level at 120 minutes - level at baseline) was significantly correlated with the insulinogenic index (r=0.503 for Beta-hydroxybutyrate and 0.509 for acetoacetate), but not with total insulin secretory capacity. Moreover, HCMs slightly decreased postprandial triglyceride levels in strict LCD subjects but somewhat increased them in the moderate LCD subjects (P=0.002). The parameter deltatriglyceride was significantly correlated with background dietary %carbohydrate (r=0.484).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

25

日

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日本語
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