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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000930
受付番号 R000001052
科学的試験名 虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/04
最終更新日 2009/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験 Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial
一般向け試験名略称/Acronym SPECIAL試験 SPECIAL
科学的試験名/Scientific Title 虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験 Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPECIAL試験 SPECIAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患(梗塞後狭心症、狭心症) Ischemic heart disease (post-myocardila infarction angina, angina pectoris)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.β遮断薬[アテノロール] とDHP系Ca拮抗薬[塩酸ベニジピン]の虚血性心疾患における心血管死を含めた心・血管系疾患の発現に対する効果について比較検討する。
2.冠攣縮の関与が示された症例は、塩酸ベニジピンの有効性評価をおこなう。
1.To clarify the differences of protective effects on cardiovascular events between atenolol and benidipine.
2.To clarify protective effects of benidipine in the patients with vasospastic angina.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管死を含めた心・血管系疾患の発現
ただし、心・血管系疾患とは、心筋梗塞,狭心症および無症候性心筋虚血,TLR,脳梗塞,脳出血をいう
cardiovascular evetns including myocardial infarction, angina, silent myocardial ischemia, taget lesion revascularization, cerebral infarction, intracerebral hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.死亡(All death)
2.入院を必要とするその他の疾患(心不全,等)
3.腎不全(透析)
1. all death
2. hospitalization due to heart failure etc
3. renal failure (hemodialysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アテノロール投与群

アテノロールとして50mgを1日1回経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、最高量は1日1回100mgまでとする。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。
atenolol-treated group

dose: 50 mg QD
maximum dose: 100mg
Permission to change the dose according to age or symptoms.
介入2/Interventions/Control_2 塩酸ベニジピン投与群

塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。

benidipine-treated group

dose: 4mg BID

Permission to change the dose according to age or symptoms.
介入3/Interventions/Control_3 別途解析群;冠攣縮の関与が示された症例


塩酸ベニジピン投与群

塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。

vasospastic angina patient group

benidipine dose: 4mg BID

Permission to change the dose according to age or symptoms.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.梗塞後狭心症の診断が得られた症例
・陳旧性心筋梗塞
・急性心筋梗塞発症1ヵ月以上経過し、回復期に入っている症例
2.狭心症の診断が得られた症例
・発作時に心電図上で1mm以上のST部分の下降が認められ、かつ6ヵ月以内に施行された冠動脈造影で主要冠動脈枝に75%以上の狭窄があることが認められた症例
虚血のEvidenceがあれば、Intervention施行後の症例も登録症例とする。
また、登録時にすでに予定しているInterventionは主要評価項目としない。
[冠攣縮の関与*が臨床的に示された症例]
  *冠攣縮の関与・・・以下の条件を少なくとも1つ満たす症例
「アセチルコリンやエルゴノビン負荷により冠動脈の攣縮が認められた症例」
「Catheter挿入時に冠動脈の攣縮が誘発された症例」
「発作時に心電図上でST部分が1mm以上上昇していた症例」
冠攣縮の関与が臨床的に上記基準により示された症例も登録症例として、塩酸ベニジピンを投与し別途解析をおこなう。
1. post-myocardial angina
healed myocardial infarction or
>1 month after acute
myocardial infarction under stable
conditions
2. angina pectoris
>=1mm ST deviation on chest pain was observed and coronary angiography within 6 months revealed 75%<= stenosis
Vasospasm
Acetylcholineor ergonobin induced vasospasm, catheter-induced vasospasm, or 1mm<= ST elevation on chest pain
除外基準/Key exclusion criteria 1)アテノロール,塩酸ベニジピンの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
2)心原性ショックを合併する症例
3)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある症例
4)高度または症状を呈する徐脈、房室ブロック(Ⅱ,Ⅲ度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある症例
5)危険な不整脈を伴う症例
6)肺高血圧による右心不全のある症例
7)うっ血性心不全のある症例
8)低血圧症の症例
9)重度の末梢循環障害のある症例(壊疽等)
10)未治療の褐色細胞腫のある症例
11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
12)重篤な肝機能障害のある症例(血清総ビリルビン:>2.0mg/dL)
13)重篤な腎機能障害のある症例(血清クレアチニン:>3.0mg/dL)
14)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
15)抗悪性腫瘍薬を投与中および投与を予定している症例
16)その他、本試験を実施するにあたり不適当と判断した症例
1) previous history of hypersensitivity or intolerance of atenolol or benidipine
2) cardiogenic shock
3)diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis
4)severe or symptomatic bradycardia, atrioventricular block (II, III degree), sinoatrial block, sick sinus syndrome
5)critical arrhythmia
6)right ventricular failure with pulmonary hypertension
7)congestive heart failure
8)hypotension
9)severe peripheral arterial disease (gangrene etc)
10)untreated pheochromocytoma
11)any women who is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study
12)severe hepatic failure (total bilirubin >2.0mg/dL)
13)severe renal failure (serum creatinin >3.0mg/dL)
14)infection, paralytic or obstractive ileus
15)ongoing or planning treatment with anti-cancer drugs
16)other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野照夫

ミドルネーム
Teruo Takano
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 内科学(循環器部門) Department of Internal Medicine, division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野杏一

ミドルネーム
Kyoichi Mizuno
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 内科学(循環器部門) Department of Internal Medicine, division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School, Department of Internal Medicine, division of cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学 内科学(循環器部門)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学千葉北総病院
日本医科大学武蔵小杉病院
日本医科大学多摩永山病院
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh hospital, Musashi Kosugi hospital, Tama Nagayama hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2002 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 04
最終更新日/Last modified on
2009 06 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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