UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の２次予防効果　β遮断薬との無作為割付比較試験

英語
Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPECIAL試験

英語
SPECIAL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の２次予防効果　β遮断薬との無作為割付比較試験

英語
Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPECIAL試験

英語
SPECIAL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患（梗塞後狭心症、狭心症）

英語
Ischemic heart disease (post-myocardila infarction angina, angina pectoris)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.β遮断薬[アテノロール] とDHP系Ca拮抗薬[塩酸ベニジピン]の虚血性心疾患における心血管死を含めた心･血管系疾患の発現に対する効果について比較検討する。
2.冠攣縮の関与が示された症例は、塩酸ベニジピンの有効性評価をおこなう。

英語
1.To clarify the differences of protective effects on cardiovascular events between atenolol and benidipine.
2.To clarify protective effects of benidipine in the patients with vasospastic angina.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死を含めた心･血管系疾患の発現
ただし、心･血管系疾患とは、心筋梗塞，狭心症および無症候性心筋虚血，TLR，脳梗塞，脳出血をいう

英語
cardiovascular evetns including myocardial infarction, angina, silent myocardial ischemia, taget lesion revascularization, cerebral infarction, intracerebral hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.死亡（All death）
2.入院を必要とするその他の疾患（心不全，等）
3.腎不全（透析）

英語
1. all death
2. hospitalization due to heart failure etc
3. renal failure (hemodialysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アテノロール投与群

アテノロールとして50mgを1日1回経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、最高量は1日1回100mgまでとする。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。

英語
atenolol-treated group

dose: 50 mg QD
maximum dose: 100mg
Permission to change the dose according to age or symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩酸ベニジピン投与群

塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。

英語
benidipine-treated group

dose: 4mg BID

Permission to change the dose according to age or symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
別途解析群；冠攣縮の関与が示された症例


塩酸ベニジピン投与群

塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。

投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。

英語
vasospastic angina patient group

benidipine dose: 4mg BID

Permission to change the dose according to age or symptoms.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.梗塞後狭心症の診断が得られた症例
・陳旧性心筋梗塞
・急性心筋梗塞発症1ヵ月以上経過し、回復期に入っている症例
2.狭心症の診断が得られた症例
・発作時に心電図上で1mm以上のST部分の下降が認められ、かつ6ヵ月以内に施行された冠動脈造影で主要冠動脈枝に75％以上の狭窄があることが認められた症例
虚血のEvidenceがあれば、Intervention施行後の症例も登録症例とする。
また、登録時にすでに予定しているInterventionは主要評価項目としない。
[冠攣縮の関与＊が臨床的に示された症例]
　 ＊冠攣縮の関与･･･以下の条件を少なくとも1つ満たす症例
「アセチルコリンやエルゴノビン負荷により冠動脈の攣縮が認められた症例」
「Catheter挿入時に冠動脈の攣縮が誘発された症例」
「発作時に心電図上でST部分が1mm以上上昇していた症例」
冠攣縮の関与が臨床的に上記基準により示された症例も登録症例として、塩酸ベニジピンを投与し別途解析をおこなう。

英語
1. post-myocardial angina
healed myocardial infarction or
>1 month after acute
myocardial infarction under stable
conditions
2. angina pectoris
>=1mm ST deviation on chest pain was observed and coronary angiography within 6 months revealed 75%<= stenosis
Vasospasm
Acetylcholineor ergonobin induced vasospasm, catheter-induced vasospasm, or 1mm<= ST elevation on chest pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アテノロール，塩酸ベニジピンの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
2)心原性ショックを合併する症例
3)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある症例
4)高度または症状を呈する徐脈、房室ブロック（Ⅱ，Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある症例
5)危険な不整脈を伴う症例
6)肺高血圧による右心不全のある症例
7)うっ血性心不全のある症例
8)低血圧症の症例
9)重度の末梢循環障害のある症例（壊疽等）
10)未治療の褐色細胞腫のある症例
11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
12)重篤な肝機能障害のある症例（血清総ビリルビン：＞2.0mg/dL）
13)重篤な腎機能障害のある症例（血清クレアチニン：＞3.0mg/dL）
14)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
15)抗悪性腫瘍薬を投与中および投与を予定している症例
16)その他、本試験を実施するにあたり不適当と判断した症例

英語
1) previous history of hypersensitivity or intolerance of atenolol or benidipine
2) cardiogenic shock
3)diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis
4)severe or symptomatic bradycardia, atrioventricular block (II, III degree), sinoatrial block, sick sinus syndrome
5)critical arrhythmia
6)right ventricular failure with pulmonary hypertension
7)congestive heart failure
8)hypotension
9)severe peripheral arterial disease (gangrene etc)
10)untreated pheochromocytoma
11)any women who is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study
12)severe hepatic failure (total bilirubin >2.0mg/dL)
13)severe renal failure (serum creatinin >3.0mg/dL)
14)infection, paralytic or obstractive ileus
15)ongoing or planning treatment with anti-cancer drugs
16)other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野照夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Takano

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学（循環器部門）

英語
Department of Internal Medicine, division of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野杏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Mizuno

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内科学（循環器部門）

英語
Department of Internal Medicine, division of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Medical School, Department of Internal Medicine, division of cardiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学　内科学（循環器部門）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学千葉北総病院
日本医科大学武蔵小杉病院
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh hospital, Musashi Kosugi hospital, Tama Nagayama hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

06

月

12

日

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日本語
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