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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病の血糖コントロールにおける低炭水化物食の短期効果

英語
Short-term Effects of a low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果

英語
Short-term Effects of a low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病の血糖コントロールにおける低炭水化物食の短期効果

英語
Short-term Effects of a low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果

英語
Short-term Effects of a low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果を明らかにする

英語
To clarify an efficacy of a low-carbohydrate diet on type 2 diebetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、血糖、インシュリン分泌能、BMI,　体重、腹囲、内臓脂肪、皮下脂肪、糖尿病薬

英語
blood glucose and HbA1c levels, insulin secretion, BMI, body weight, visceral fat, subcutaneous fat, abdominal circumference, antidiabetic drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低炭水化物食

英語
A low-carbohydrate diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病、HbA1c6.5%以上

英語
type 2 diabetes, HbA1c>6.5%,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清Cr2.0以上、有症状の糖尿病性末梢神経障害、増殖性糖尿病性網膜症、癌合併患者

英語
a serum creatinine level of >2.0 mg/dl, diabetic neuropathy with symptom, proliferateve diabetic retinopathy,
malignant tumours

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰本　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語
1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
灰本クリニック

英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
灰本クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Haimoto Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
灰本クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nutritionandmetabolism.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
重症糖尿病患者（33例）における30%low-carbohydrate diet（1852 kcal; %CHO:fat:protein = 30:44:20）による6ヶ月の介入研究では以下の結果となった。
１．HbA1cはbaseline10.9 ± 1.6%,3ヶ月
7.8 ± 1.5%，6ヶ月7.4 ± 1.4%(P<0.001)へ改善した。この食事療法からの脱落は2例で，それを除くと6ヶ月後のHbA1c7.2%であった。
２.副作用は軽度の便秘のみであった。
３．LDLコレステロールとHDLコレステロールは6ヶ月間に有意に減少した。中性脂肪も減少したが，有意差はなかった。
４．SU剤の使用患者数はbaseline 7人から6ヶ月後2人へ減少した。
これらの結果から，30%low-carbohydrate dietはSU剤を減らしながらHbA1cを改善し，その効果は，インスリン治療に匹敵することがあきらかとなった。

英語
We previously demonstrated that a loosely restricted 45%-carbohydrate diet led to greater reduction in hemoglobin A1c (HbA1c) compared to high-carbohydrate diets in outpatients with mild type 2 diabetes (mean HbA1c level: 7.4%) over 2 years. To determine whether good glycemic control can be achieved with a 30%-carbohydrate diet in severe type 2 diabetes, 33 outpatients (15 males, 18 females, mean age: 59 yrs) with HbA1c levels of 9.0% or above were instructed to follow a low-carbohydrate diet (1852 kcal; %CHO:fat:protein = 30:44:20) for 6 months in an outpatient clinic and were followed to assess their HbA1c levels, body mass index and doses of antidiabetic drugs. HbA1c levels decreased sharply from a baseline of 10.9 +/-1.6% to 7.8 +/- 1.5% at 3 months and to 7.4 +/- 1.4% at 6 months. Body mass index decreased slightly from baseline (23.8 +/- 3.3) to 6 months (23.5 +/- 3.4). Only two patients dropped out. No adverse effects were observed except for mild constipation. The number of patients on sulfonylureas decreased from 7 at baseline to 2 at 6 months. No patient required inpatient care or insulin therapy. In summary, the 30%-carbohydrate diet over 6 months led to a remarkable reduction in HbA1c levels, even among outpatients with severe type 2 diabetes, without any insulin therapy, hospital care or increase in sulfonylureas. The effectiveness of the diet may be comparable to that of insulin therapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
糖尿病患者52人に対する37%low-carbohydrate dietはへの6ヶ月の介入によって起こった内臓脂肪と皮下脂肪の変化およびそれらと心血管危険因子との相関についての結果は，現在投稿中である。

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001054

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001054