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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000877
受付番号 R000001054
科学的試験名 2型糖尿病の血糖コントロールにおける低炭水化物食の短期効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/02
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病の血糖コントロールにおける低炭水化物食の短期効果 Short-term Effects of a low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果 Short-term Effects of a low-carbohydrate diet in type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病の血糖コントロールにおける低炭水化物食の短期効果 Short-term Effects of a low-carbohydrate diet on glycemic control in type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果 Short-term Effects of a low-carbohydrate diet in type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病における低炭水化物食の短期効果を明らかにする To clarify an efficacy of a low-carbohydrate diet on type 2 diebetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、血糖、インシュリン分泌能、BMI, 体重、腹囲、内臓脂肪、皮下脂肪、糖尿病薬 blood glucose and HbA1c levels, insulin secretion, BMI, body weight, visceral fat, subcutaneous fat, abdominal circumference, antidiabetic drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 低炭水化物食 A low-carbohydrate diet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病、HbA1c6.5%以上 type 2 diabetes, HbA1c>6.5%,
除外基準/Key exclusion criteria 血清Cr2.0以上、有症状の糖尿病性末梢神経障害、増殖性糖尿病性網膜症、癌合併患者 a serum creatinine level of >2.0 mg/dl, diabetic neuropathy with symptom, proliferateve diabetic retinopathy,
malignant tumours
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
灰本 元

ミドルネーム
Hajime Haimoto
所属組織/Organization 灰本クリニック Haimoto Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1-80 1-80 Yayoi-cho, Kasugai, 486-0838 Aichi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 灰本クリニック Haimoto Clinic
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県春日井市弥生町1-80
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Haimoto Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
灰本クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haimoto Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
灰本クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nutritionandmetabolism.com/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
重症糖尿病患者(33例)における30%low-carbohydrate diet(1852 kcal; %CHO:fat:protein = 30:44:20)による6ヶ月の介入研究では以下の結果となった。
1.HbA1cはbaseline10.9 ± 1.6%,3ヶ月
7.8 ± 1.5%,6ヶ月7.4 ± 1.4%(P<0.001)へ改善した。この食事療法からの脱落は2例で,それを除くと6ヶ月後のHbA1c7.2%であった。
2.副作用は軽度の便秘のみであった。
3.LDLコレステロールとHDLコレステロールは6ヶ月間に有意に減少した。中性脂肪も減少したが,有意差はなかった。
4.SU剤の使用患者数はbaseline 7人から6ヶ月後2人へ減少した。
これらの結果から,30%low-carbohydrate dietはSU剤を減らしながらHbA1cを改善し,その効果は,インスリン治療に匹敵することがあきらかとなった。
We previously demonstrated that a loosely restricted 45%-carbohydrate diet led to greater reduction in hemoglobin A1c (HbA1c) compared to high-carbohydrate diets in outpatients with mild type 2 diabetes (mean HbA1c level: 7.4%) over 2 years. To determine whether good glycemic control can be achieved with a 30%-carbohydrate diet in severe type 2 diabetes, 33 outpatients (15 males, 18 females, mean age: 59 yrs) with HbA1c levels of 9.0% or above were instructed to follow a low-carbohydrate diet (1852 kcal; %CHO:fat:protein = 30:44:20) for 6 months in an outpatient clinic and were followed to assess their HbA1c levels, body mass index and doses of antidiabetic drugs. HbA1c levels decreased sharply from a baseline of 10.9 +/-1.6% to 7.8 +/- 1.5% at 3 months and to 7.4 +/- 1.4% at 6 months. Body mass index decreased slightly from baseline (23.8 +/- 3.3) to 6 months (23.5 +/- 3.4). Only two patients dropped out. No adverse effects were observed except for mild constipation. The number of patients on sulfonylureas decreased from 7 at baseline to 2 at 6 months. No patient required inpatient care or insulin therapy. In summary, the 30%-carbohydrate diet over 6 months led to a remarkable reduction in HbA1c levels, even among outpatients with severe type 2 diabetes, without any insulin therapy, hospital care or increase in sulfonylureas. The effectiveness of the diet may be comparable to that of insulin therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 糖尿病患者52人に対する37%low-carbohydrate dietはへの6ヶ月の介入によって起こった内臓脂肪と皮下脂肪の変化およびそれらと心血管危険因子との相関についての結果は,現在投稿中である。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 02
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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