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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000945
受付番号 R000001056
科学的試験名 破裂性脳動脈瘤クリッピング術における 塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/15
最終更新日 2009/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 破裂性脳動脈瘤クリッピング術における
塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討
The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials
一般向け試験名略称/Acronym ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)
科学的試験名/Scientific Title 破裂性脳動脈瘤クリッピング術における
塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討
The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頻脈性不整脈 Tachyarrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 破裂性脳動脈瘤手術時の塩酸ランジオロール投与による、交感神経異常亢進に伴う症候(頻脈、心電図異常、心筋障害、心機能障害、高サイトカイン血症など)や組織障害に対する影響を検討する。 To investigate the effects of perioperative landiolol hydrochloride on symptoms involving increased sympathetic nerve abnormality (tachyarrhythmia, abnormal electrocardiogram, myocardial dysfunction, cardiac disturbance and hypercytokinemia) and tissue damage after ruptured intracranial aneurysms surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心血管系イベント発生率 The incidence of cardiovascular event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数
血中サイトカイン(IL-1ra、IL-6)
組織障害マーカー(血中ニトロチロシン、尿中80HdG、S100-β)
遅発性脳虚血発作の発生率、
3ヵ月後の神経学的予後
Heart rate
Plasma cytokine
Markers of tissue damage (blood nitrotyrosine, urine 80HdG, S100-beta)
Incidence of delayed ischemic neuronal deficits
Neurological prognosis after three months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室入室時より退室時まで塩酸ランジオロールを持続投与する。
目標心拍数を60-80bpmとしコントロールする。
Landiolol hydrochloride is continuously administered during the operation.
Heart rate is maintained betweeb 60 and 80bpm.
介入2/Interventions/Control_2 原則的に心拍数にかかわらず塩酸ランジオロールを使用しない。
心拍数の治療が必要な場合、塩酸ジルチアゼムなどの他薬の使用は可能とする。
Landiolol hydrochloride is not used regardless of any heart rate.
If necessary, other drugs such as diltiazem hydrochloride are allowed to use.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.破裂性脳動脈瘤患者で開頭術によりクリッピング手術などを予定する患者
2.症状発生から48時間以内の手術
3.術前より心拍数90bpm以上を有する患者
1. Patients undergoing ruptured intraclanial aneurysm surgery.
2. The interval from the onset of symptoms until the operation is less than 48 hours.
3.Heart rate is 90 or more beats per minute before the operation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.心原性ショック、うっ血性心不全、30分以上持続する低血圧(収縮期血圧90mmHg未満)のある患者
2.糖尿病性ケトアシドーシス、高度の代謝性アシドーシスのある患者(BE-10以下)
3.Ⅱ度以上の房室ブロック、洞不全症候群などの徐脈性不整脈のある患者
4.妊婦
5.術前の神経学的スコア:Hunt and Kosnik gradeが5の患者
6.腎不全又は血液透析患者
7.重症の肝機能障害
8.肥満患者(Body mass index BMI 35以上)
9.免疫不全又は免疫抑制剤を投与されている患者
10.術前よりHB,HC,HIVなどの感染症が明らかになっている患者
1.Patients with a cardiogenic shock, congestive heart failure, or hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg, more than 30 minutes)
2. Patients with a diabetic ketoacidosis, or serious metabolic acidosis(BE equal or less than -10)
3. Patients with an atrioventricular block (the degree of II or III) or sick sinus syndrome.
4. Pregnant.
5. Patients with preoperative poor neurological score(Hunt and Kosnik grade 5).
6. Patients with a renal failure or undergoing hemodialysis.
7. Patients with a severe hepatic insufficiency.
8. Patients with severe obesity(body mass index equal or more than 35).
9. Patients with an immunodeficiency or medicated with the immunosuppressant.
10. Patients with an infection, such as a hepatitis B virus, a hepatitis C virus or human immunodeficiency virus, before the operation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂部武史

ミドルネーム
Takefumi Sakabe
所属組織/Organization 山口大学医学部 Yamaguchi University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学教室 Department of Anesthesiology-Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2291
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口昌彦

ミドルネーム
Masahiko Kawaguchi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-29-8902
試験のホームページURL/Homepage URL https://homepage1.nifty.com/MORIMO/ilast/index.html
Email/Email drjkawa@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ILAST研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 11
最終更新日/Last modified on
2009 02 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001056

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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