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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000878
受付番号 R000001057
科学的試験名 幽門側胃切除後再建(Billroth-I法versus Roux-en-Y法)に関するランダム化比較第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/05
最終更新日 2012/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 幽門側胃切除後再建(Billroth-I法versus Roux-en-Y法)に関するランダム化比較第II相臨床試験 A randomized phase II study for reconstruction after distal gastrctomy (Billroth I versus Roux-en-Y method)
一般向け試験名略称/Acronym 幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較試験 Randomized study for reconstruction after distal gastrctomy
科学的試験名/Scientific Title 幽門側胃切除後再建(Billroth-I法versus Roux-en-Y法)に関するランダム化比較第II相臨床試験 A randomized phase II study for reconstruction after distal gastrctomy (Billroth I versus Roux-en-Y method)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較試験 Randomized study for reconstruction after distal gastrctomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌による幽門側切除術(根治切除) Curative distal gastrectomy for gastric cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門側胃切除後の胃癌患者を対象に、従来のB-I法と比較して、R-Y法を行うことの臨床的有効性を明らかにする To investigate the superiority of Roux-en-Y method to Billroth I method for reconstruction after distal gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年間の体重減少率 body weight loss rate at one year afer surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃排泄遅延の発生率、術後合併症の発生状況、逆流性食道炎の発生率 incidence of delayed gastric empty, reflux esphagitis and surgical complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ビルロートI法 Billroth-I method
介入2/Interventions/Control_2 ルーワイ法 Roux-en-Y method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織生検で腺癌と診断された胃癌の初回治療例2)胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要3)Billroth-I法でもRoux-en-Y再建法でも再建が可能である症例4)年齢:20歳以上90歳以下5)Performance status 0-1 (ECOG分類)6)開腹所見で根治度B以上の手術が期待できる症例7)本試験参加についての文書同意が得られている症例 1) Primary treatment for histologically proven adenocarcinoma of the stomach. 2)Indication for distal gastrectomy due to tumor localization 3) Reconstruction feasible for both Billroth I and Roux-en-Y 4) Aged 20 to 90 years old 5) PS (ECOG) of 0 or 16) Curable operation ( Curability B or more according to Japanese Classification for Gastric carcinomas) 7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)開腹手術の既往例(ただし腹腔鏡下胆嚢摘出術と手術創5cm以下の虫垂炎手術を除く)。2)術前の検査(一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど)で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。3)術前化学療法施行例。4)胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocalcancer in adenomaは除外条件としない。5)異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。6)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ患者7)心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。8)肝硬変もしくは活動性肝炎患者。9)透析が必要な慢性腎不全患者。10)コントロール不良(HbA1c:9.0以上)な糖尿病患者。11)逆流性食道炎(LA分類A以上)の患者 12)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。 1) History of laparotomy excluding laparoscopic cholecyctectomy and addendectomy (skin incision less than 5cm) 2) Non-curative factors proven by pre-operative examinations 3) Pre-operatiev chemotherapy 4) Synchronous malignancies other than carcinoma in situ of cervical cancer or focal cancer in adenoma of colorectal cancers 5) Metachronous malignancies within 5 years or with tumor recurrence 6) Severe respiratory dysfunction 7) History of myocardial infarction of two-step Master positive by ECG 8) Liver cirrhosis or chronic active hepatitis 9) Chronic renal failure with hemodialysis 10) Uncontrolled diabetes (HbA1C 9.0 or more) 11) Reflux esophagitis (LA grade A or more) 12) Other unfeasible factors to perform study safely, approved by attending surgeon
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki, MD
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Siuta, Osala, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki, MD
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Siuta, Osala, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydoki@surg2.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical surgery research group/The supporting center for clinilcal and education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
臨床研究・教育支援センター・臨床外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none(self funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし(自己調達)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 05
最終更新日/Last modified on
2012 11 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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