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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000887
受付番号 R000001058
科学的試験名 高齢者の軽症うつ病に対する低強度・週1回の体操教室の効果検証のための無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/30
最終更新日 2007/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の軽症うつ病に対する低強度・週1回の体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 A randomised controlled trial of weekly low-intensity exercise for older persons with mild depression
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の軽症うつ病に対する低強度・週1回の体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 Effects of weekly low-intensity exercise on older persons with mild depression
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の軽症うつ病に対する低強度・週1回の体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 A randomised controlled trial of weekly low-intensity exercise for older persons with mild depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の軽症うつ病に対する低強度・週1回の体操教室の効果検証のための無作為化比較試験 Effects of weekly low-intensity exercise on older persons with mild depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症うつ病 Mild depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、1)週1回・低強度の体操が、精神科医により診断された軽症うつ病の重症度を軽減するか、2)介入期間終了後も症状軽減が継続するか、3)症状改善は、身体面の健康状態の改善に依るのか、を検討することである。 The purposes of this study is to evaluate: 1) if weekly low-intensity exercise decreases the severity of psychiatrist-diagnosed mild depression; 2) if the decrease in symptom severity continues after intervention; and 3) if any symptomatic improvement can be attributed to an improvement in physical fitness.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週間後の精神科医の診断による21項目版ハミルトンのうつ尺度 The 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) assessed by a psychiatrist in a blinded fashion at 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入終了8週間後の介入群におけるハミルトンのうつ尺度 HAM-D assessment was performed for the intervention group 8 weeks after the end of the exercise program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 8週間、週1回、1時間の体操教室 low-intensity exercise class for 1 hour each week for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 普通の生活を送る being asked to spend normal lifes
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽症うつ病に罹っている地域住民。軽症うつ病は、国際疾病分類第10版(ICD-10)のうつエピソードのうち、2つ以上の症状のある者、と定義した。 Community dwellers with mild depression, which was definded as the presence of two or more symptoms of a depressive episode in accordance with the criteria of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision (ICD-10).
除外基準/Key exclusion criteria 自殺念慮のある者、またはICD-10で中等症あるいは重症うつ病エピソードに見合う症状のある者。アルコール症、精神科で治療中の者。Mini-Mental State Examinationで23点以下の者。体操に適さない身体疾患のある者。 Subjects were excluded if they expressed suicidal ideation or showed symptoms that met the ICD-10 criteria for moderate or severe depression. Other exclusion criteria were alcoholism, any psychiatric treatment, a score of 23 points or less on the Mini-Mental State Examination, and physical diseases that made exercise inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井原一成

ミドルネーム
Kazushige Ihara
所属組織/Organization 東邦大学医学部社会医学講座 Toho University School of Medicine, Department of Social Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学分野 Division of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151(ext.2417)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井原一成

ミドルネーム
Kazushige Ihara
組織名/Organization 東邦大学医学部社会医学講座 Toho University School of Medicine, Department of Social medicine
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Division of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151(ext.2417)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.medical.med.toho-u.ac.jp/course/lab/lab_pubhealth.html
Email/Email ihara1@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine, Department of Social Medicine, Division of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部社会医学講座公衆衛生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Foundation for Aging and Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 長寿科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都老人総合研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 汐田ヘルスクリニック Ushioda Health Clinic

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2004 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2005 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2005 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2005 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 13
最終更新日/Last modified on
2007 11 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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