UMIN試験ID | UMIN000000916 |
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受付番号 | R000001060 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対する術前化学療法としてDocetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後の5-FU + epirubicin + cyclophosphamide併用療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/01 |
最終更新日 | 2011/12/01 10:47:10 |
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてDocetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後の5-FU + epirubicin + cyclophosphamide併用療法の無作為化比較試験
英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてのdocetaxel又はweekly paclitaxelに続くFEC療法の無作為化比較試験(KBCOG-06)
英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer(KBCOG-06)
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてDocetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後の5-FU + epirubicin + cyclophosphamide併用療法の無作為化比較試験
英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer
日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてのdocetaxel又はweekly paclitaxelに続くFEC療法の無作為化比較試験(KBCOG-06)
英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer(KBCOG-06)
日本/Japan |
日本語
原発性乳癌
英語
primary breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌術前化学療法における、Docetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後、FEC療法を行い、どちらのタキサン系薬剤が有用か比較試験において検討する。
英語
To compare efficacy and safety of two taxane containg regimen, docetaxel given every three weeks versus weekly paclitaxel , followed by FEC regimnen as preoperative chemotherapy for primary breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
組織学的完全奏効割合
英語
pathological complete response rate
日本語
臨床的抗腫瘍効果、毒性、乳房温存施行割合、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
英語
clinical response rate, safety, breast conserving rate, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 75mg/m2 3週毎に4コース
英語
docetaxel 75mg/m2 every three weeks, four cycles
日本語
パクリタキセル 80mg/m2 毎週投与、12回
英語
paclitaxel 80mg/m2 day1, 8, 15, every three weeks, four cycles
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 組織診にて原発乳癌と診断され、ER、PgR、HER2を測定している症例
2) 臨床病期II期またはIIIA期症例
3) 乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
4) 乳癌に対し外科手術が行われていない症例
5) Performance Status(「ECOG Performance Status」付録参照(P.S.)が0~2の症例
6) 臓器機能が十分保持されている症例
英語
1) histologically proven primary breast cancer with information about ER, PgR, Her2 status
2) clinical stage II or IIIA
3) no history of chemotherapy
4) no history of surgery against breast cancer
5) ECOG PS0, 1, 2
6) adequate organ function
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例
2) ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
3) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 末梢神経症状(Grade2-4)を有する症例
6) アルコール不耐の症例
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある症例
英語
1) severe comorbidity
2) alergy to polysorbate 80
3) alergy to clemohol EL
4) active infection
5) severe peripheral neuropathy
6) alcohol intolerance
7) pregnant or lactating women
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本光史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Matsumoto |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology division
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
medical oncology division
日本語
英語
kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
kobe breast cancer oncology group
日本語
神戸乳癌グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |