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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000880
受付番号 R000001061
科学的試験名 MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価:多施設共同、前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/07
最終更新日 2013/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価:多施設共同、前向き研究 Diagnostic assessment of preoperative multidetector-row computed tomography imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy: A prospective multi-institutional observational study
一般向け試験名略称/Acronym Preoperative assessment of MD-CT Preoperative assessment of MD-CT
科学的試験名/Scientific Title MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価:多施設共同、前向き研究 Diagnostic assessment of preoperative multidetector-row computed tomography imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy: A prospective multi-institutional observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Preoperative assessment of MD-CT Preoperative assessment of MD-CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵悪性腫瘍 Hepatopancreatic biliary malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価 To evaluate Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography (MD-CT) imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度、特異性 sensitivity, specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 正診率、臨床病理学的因子を考慮したステージなどの予測値 positive predictive value, prediction of prevalence of disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 肝内胆管癌(明らかな腫瘤形成型をのぞく)、胆嚢癌、肝外胆管癌(肝門部、上部中下部)、乳頭部癌、膵癌(膵管内乳頭腺腫由来の膵癌、内分泌癌も含む)と診断された切除予定症例
② MD-CTを含めた術前画像診断で、遠隔転移が無く、明らかな癌遺残のない肉眼的治癒切除が可能と思われる症例
③ 減黄処置の有無は問わず、他院減黄例も適格症例とする。
④ 術前検査で耐術可能な全身状態である症例。
⑤ 文書の同意が得られている。
1. Known or suspected cholagiocellular carcinoma, gallbladder carcinoma, bile duct carcinoma pancreatic cancer.
2. Patients without distant metastases, undergoing curative resection
3. Included patients undergoing PTBD, or ENBD.
4. Operable general condition
5. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 造影剤アレルギー、気管支喘息、腎機能障害、その他造影剤使用によるMD-CT検査が禁忌となる症例。
②PETに関しては紹介施設で行われていれば再検せずPET比較症例としては除外する。
③ 肝細胞癌、腫瘤形成型肝内胆管癌は除外する。
1. Severe drug allergy including contrast medium, severe asthma, renal failure
2. Patinets who underwent previously were exludud from a comparative study.
3. Patiners with hepatocellular carcinoma and massforming type cholangiocarcinoma
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田和明

ミドルネーム
Kazuaki Shimada
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji Chuou-ku,Tokyo.
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田和明

ミドルネーム
Kazuaki Shimada
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji Chuou-ku,Tokyo.
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshimada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がんセンター中央病院 肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry, Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録終了しデータ解析された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同の前向き、観察研究。MD-CTで切除可能と診断された切除予定症例の登録。 A prospective, multicenter, observational study. Enrolled patients are diagnosed to be potentially resctable based on multidetor computed tomography.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 07
最終更新日/Last modified on
2013 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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