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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000000881
受付番号 R000001062
科学的試験名 Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の 有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/08
最終更新日 2018/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB
一般向け試験名略称/Acronym Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB
科学的試験名/Scientific Title Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳癌 Postmenopausal Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無治療のStage IIA-IIBの閉経後ホルモン受容体陽性の乳癌患者を対象に、術前内分泌療法としてレトロゾールを16週間投与し、臨床的抗腫瘍効果について評価する。腫瘍径が3cm以下に縮小し、乳房温存療法ガイドラインによる乳房温存術の適応となった場合は乳房温存術を施行する。PD以外で腫瘍径が3cmよりも大きい場合はレトロゾールによる治療を8週間継続し、24週間での抗腫瘍効果を評価する。腫瘍径3cmを基準として乳房温存術の施行を検討する。また、組織学的効果、安全性についても評価を行う。 To evaluate the antitumor activity, as measured by clinical tumor response of 16-week treatment with letrozole as preoperative endocrine therapy in untreated postmenopausal hormone receptor positive patients with primary breast cancer of stage IIA-IIB. Breast-conserving surgery will be conducted when the tumor diameter is within 3 cm and the breast-conserving surgery according to the guideline for the breast-conserving surgery is indicated. When the tumor diameter is over 3 cm in patients other than PD, letrozole treatment will be continued for 8 weeks and
antitumor effect will be evaluated in 24 week. Perform of breast-conserving surgery will be reviewed with the tumor diameter of 3 cm as a criterion. Histological effect and safety will also be evaluated.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果 Clinical tumor response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.乳房温存術施行率
2.乳管内癌進展巣における組織学的効果
3.HER2発現状況による腫瘍縮小効果の相違
4.腫瘍組織内エストラジオール濃度の変化
5.有害事象
1. Percentage of performing breast- conserving surgery
2.Histological effect in the extensive intraductal component of breast cancer
3.Difference in clinical tumor response effect depending on the expression of HER2
4.Effect for suppressing estradiol concentration in cancer tissues
5.Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レトロゾール2.5mg錠を毎日1回服用する。 Letrozole (2.5 mg Tablet) is internally administered once a day everyday.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
2.閉経後女性
3.測定可能な腫瘍病変を有する
4.臨床病期 IIA、IIB:T2(>3cm)、T3、N0-1、M0
5.原発巣が免疫組織染色でERかつ/またはPgR陽性
6.PS 0-1 (ECOG)
7.主要臓器機能が保たれている
8.術前内分泌療法によりbenefitが見込まれる
9.文書による同意が得られている
1.Diagnosed histologically as having had invasive breast cancer
2.Postmenopausal women
3.Measurable tumor lesion
4.Clinical stage IIA-IIB
5.ER and/or PgR positive defined with immunohistochemical staining
6.Performance status of 0 to 1
7.Adequate organ function
8.Benefit is expected to be obtained from the preoperative endocrine therapy
9. A written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.化学療法およびホルモン療法による乳癌治療が施行されている
2.治療終了後5年未満の他臓器浸潤癌を有する
3.乳癌の既往を有する
4.両側性乳癌
5.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤が使用されている
1.Under chemotherapy and hormone therapy(for tumors)
2.Invasive carcinoma of other organs(less than 5 years after the last treatment)
3.With past history of breast cancer
4.Synchronous bilateral breast cancer
5.Under treatment with the drugs that may influence on the conditions of sex hormone
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
園尾 博司

ミドルネーム
Hiroshi Sonoo
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email sonoo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中克浩

ミドルネーム
Katsuhiro Tanaka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 乳腺甲状腺外科 Department of Breast and Thyroid Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 乳腺甲状腺外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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