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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000882
受付番号 R000001064
科学的試験名 日本救急医学会DIC特別委員会第3回多施設共同前向き試験-アンチトロンビンの敗血症性DICに対する効果-
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/01
最終更新日 2012/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本救急医学会DIC特別委員会第3回多施設共同前向き試験-アンチトロンビンの敗血症性DICに対する効果- Treatment effects of antithrombin in septic patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
一般向け試験名略称/Acronym 日本救急医学会第3回DIC多施設共同前向き試験 Antithrombin and sepsis-associated DIC.
科学的試験名/Scientific Title 日本救急医学会DIC特別委員会第3回多施設共同前向き試験-アンチトロンビンの敗血症性DICに対する効果- Treatment effects of antithrombin in septic patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本救急医学会第3回DIC多施設共同前向き試験 Antithrombin and sepsis-associated DIC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症に合併した播種性血管内凝固症候群 Sepsis associated with disseminated intravascular coagulation (DIC).
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期DIC診断基準で診断された敗血症性DICの予後をアンチトロンビン早期投与が改善する To test the hypothesis that antithrombin treatment improves prognosis of septic patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンチトロンビン投与後第4病日のDICスコアおよび凝固線溶系諸指標の改善 Improvement of DIC score, coagulation and fibrinolytic markers on the four days after antithrombin treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 28日転帰 Twenty-eight day mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンチトロンビンIII、3日間、30単位/kg、1回/日 Antithrombin III, Three days, 30 IU/kg, One administration/day
介入2/Interventions/Control_2 治療なし No treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ACCP/SCCM敗血症診断基準、2)日本救急医学会急性期DIC診断基準スコア4点以上、3)アンチトロンビン値50%以上で80%未満。1)2)3)を満たす症例 1) ACCP/SCCM-defined sepsis criteria, 2) Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC criteria score > 4, 3) Antithrombin level >50% and <80%. The patient fulfilles 1), 2), and 3).
除外基準/Key exclusion criteria 1)15歳未満、2)白血病など造血器悪性腫瘍、3)抗癌剤あるいは放射線療法中、4)肝硬変かつChild-Pugh分類C、5)外傷および熱傷の受傷後急性期 1) < Fifteen years of age, 2) Hematopoetic malignancy, 3) Comcomitant treatment with cartinostatics or irradiation, 4) Liver cirrhosis classified as Child-Pugh C, 5) Early phase of trauma and burn injury.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
丸藤哲

ミドルネーム
Satoshi Gando
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 救急医学分野 Acute and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北17条西5丁目 N17 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-7377
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸藤哲

ミドルネーム
Satoshi Gando
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 救急医学分野 Acute and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北17条西5丁目 N17 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-7377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gando@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本救急医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 08
最終更新日/Last modified on
2012 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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