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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000883
受付番号 R000001066
科学的試験名 再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/08
最終更新日 2009/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験 FOLFOXIRI(P-I)
科学的試験名/Scientific Title 再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験 Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験 FOLFOXIRI(P-I)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定 Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5FU注
レボホリナート注
カンプト注
エルプラット注
5FU
Leucovorin
Irinotecan
Oxaliplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に腺癌であることが確認されている結腸・直腸癌
2.切除不可能な再発または転移性結腸・直腸癌であること
3.前化学療法の最終抗がん剤投与日より3週間以上経過していること
4.腹膜転移・癌性腹膜炎の所見を認めないこと
5.登録時に20歳以上、70歳以下であること
6.Performance Status(ECOG)が0、1であること
7.重複癌を認めないこと
8.手術の既往がある場合は手術日から4週間以上経過し、術創が治癒していること
9.登録前7日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。
a)白血球数≧3500/mm3かつ≦12000/mm3
b)好中球数≧1500/mm3
c)Hb≧8.0g/dl
d)血小板≧10×104/mm3
e)GOT・GPT≦施設上限値×5
f)総ビリルビン≦1.2mg/dl
g)Cre≦1.5mg/dl
10.患者本人より文書で同意が得られていること
1. Colorectal cancer histologically confirmed as adenocarcinoma
2. Unresectable metastatic or recurrence colorectal cancer
3. Interval of at least 3 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
4.
5. Age from 20 to 70 years
6. ECOG performance status of 0, 1
7. Without history of other active malignancy
8. Interval of at least 4 weeks between last operation and start of present chemotherapy regimen
9.
a) leukocyte count of at least 3500/mm3
b) neutrophils count of at least 1500/mm3
c)
d) platelet count of at least 100000/mm3
e) AST, ALT 5 x normal values or less
f) serum bilirubin less than 1.2mg/dL
g) serum creatinine of 1.5mg/dL or less
10. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の感染症を有する
2.UGT1A1 *28 homo、*6 homo、及び、*28 hetero 且つ *6 heteroを認める
3.前化学療法でIrinotecan、L-OHPを含めた治療を行っている
4.重篤な合併症を有する
5.先天性出血素因・凝固系異常がある
6.抗凝固剤・抗血小板剤を内服している
7.血栓塞栓症の既往がある
8.コントロール不十分な高血圧症がある
9.活動性のある消化管潰瘍を認めないこと
10.症状を有する脳転移の合併がある
11.虚血性心疾患及び血管性疾患の既往がある
12.神経障害や四肢麻痺がある
13.0.5g/日以上の蛋白尿がある
14.放射線治療の既往がある
15.中等度以上の胸水が貯留している
16.連続する(2回/日以上)下痢を認める
17.臨床的に中枢神経系への転移を認める
18.心電図検査で治療を要する異常所見を有する
19.HBs抗原またはHCV抗体が陽性
20.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
21.男性で治療開始直前から最終投与後6ヶ月まで避妊できない患者
22.精神症状を有しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23.PK採血用のための静脈アクセスが不適切であると判断される患者
24.担当医が本試験の対象として不適格と判断した患者
1. Severe infection
2.
3. History of Irinotecan, and Oxaliplatin use
4. Severe complication
5.
6. Regular use of
7. History of thromboembolism
8. Unmanageable hyper tention
9. Active ulcer
10. Symptomatic brain metastasis
11.
12.
13.
14. History of radiotherapy
15. Massive pleural effusion required drainage
16. Persistent diarrhea
17.
18.
19. HBs antigen and HCV antigen positive
20. Pregnancy or the desire to preserve fecundity
21.
22. Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
23.
24. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 康綱

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka Saitama
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
砂川 優

ミドルネーム
Yu Sunakawa
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu_s@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 08
最終更新日/Last modified on
2009 09 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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