UMIN試験ID | UMIN000000883 |
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受付番号 | R000001066 |
科学的試験名 | 再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/08 |
最終更新日 | 2009/09/04 22:01:48 |
日本語
再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer
日本語
FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験
英語
FOLFOXIRI(P-I)
日本語
再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer
日本語
FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験
英語
FOLFOXIRI(P-I)
日本/Japan |
日本語
結腸直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定
英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5FU注
レボホリナート注
カンプト注
エルプラット注
英語
5FU
Leucovorin
Irinotecan
Oxaliplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認されている結腸・直腸癌
2.切除不可能な再発または転移性結腸・直腸癌であること
3.前化学療法の最終抗がん剤投与日より3週間以上経過していること
4.腹膜転移・癌性腹膜炎の所見を認めないこと
5.登録時に20歳以上、70歳以下であること
6.Performance Status(ECOG)が0、1であること
7.重複癌を認めないこと
8.手術の既往がある場合は手術日から4週間以上経過し、術創が治癒していること
9.登録前7日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。
a)白血球数≧3500/mm3かつ≦12000/mm3
b)好中球数≧1500/mm3
c)Hb≧8.0g/dl
d)血小板≧10×104/mm3
e)GOT・GPT≦施設上限値×5
f)総ビリルビン≦1.2mg/dl
g)Cre≦1.5mg/dl
10.患者本人より文書で同意が得られていること
英語
1. Colorectal cancer histologically confirmed as adenocarcinoma
2. Unresectable metastatic or recurrence colorectal cancer
3. Interval of at least 3 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
4.
5. Age from 20 to 70 years
6. ECOG performance status of 0, 1
7. Without history of other active malignancy
8. Interval of at least 4 weeks between last operation and start of present chemotherapy regimen
9.
a) leukocyte count of at least 3500/mm3
b) neutrophils count of at least 1500/mm3
c)
d) platelet count of at least 100000/mm3
e) AST, ALT 5 x normal values or less
f) serum bilirubin less than 1.2mg/dL
g) serum creatinine of 1.5mg/dL or less
10. Written informed consent
日本語
1.活動性の感染症を有する
2.UGT1A1 *28 homo、*6 homo、及び、*28 hetero 且つ *6 heteroを認める
3.前化学療法でIrinotecan、L-OHPを含めた治療を行っている
4.重篤な合併症を有する
5.先天性出血素因・凝固系異常がある
6.抗凝固剤・抗血小板剤を内服している
7.血栓塞栓症の既往がある
8.コントロール不十分な高血圧症がある
9.活動性のある消化管潰瘍を認めないこと
10.症状を有する脳転移の合併がある
11.虚血性心疾患及び血管性疾患の既往がある
12.神経障害や四肢麻痺がある
13.0.5g/日以上の蛋白尿がある
14.放射線治療の既往がある
15.中等度以上の胸水が貯留している
16.連続する(2回/日以上)下痢を認める
17.臨床的に中枢神経系への転移を認める
18.心電図検査で治療を要する異常所見を有する
19.HBs抗原またはHCV抗体が陽性
20.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
21.男性で治療開始直前から最終投与後6ヶ月まで避妊できない患者
22.精神症状を有しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23.PK採血用のための静脈アクセスが不適切であると判断される患者
24.担当医が本試験の対象として不適格と判断した患者
英語
1. Severe infection
2.
3. History of Irinotecan, and Oxaliplatin use
4. Severe complication
5.
6. Regular use of
7. History of thromboembolism
8. Unmanageable hyper tention
9. Active ulcer
10. Symptomatic brain metastasis
11.
12.
13.
14. History of radiotherapy
15. Massive pleural effusion required drainage
16. Persistent diarrhea
17.
18.
19. HBs antigen and HCV antigen positive
20. Pregnancy or the desire to preserve fecundity
21.
22. Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
23.
24. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 康綱 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasutsuna Sasaki |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター
英語
Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane Hidaka Saitama
042-984-4111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Sunakawa |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター
英語
Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
英語
yu_s@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center
日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001066
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001066
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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