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UMIN試験ID UMIN000000883
受付番号 R000001066
科学的試験名 再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/08
最終更新日 2009/09/04 22:01:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験


英語
FOLFOXIRI(P-I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移性結腸直腸癌に対するFOLFOXIRI療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I Trial of Infusional Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Irinotecan(FOLFOXIRI) for Metastatic or Reccurence Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FOLFOXIRI第Ⅰ相臨床試験


英語
FOLFOXIRI(P-I)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定


英語
Determining the maximum tolerable dose(MTD) and recomended dose(RD)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5FU注
レボホリナート注
カンプト注
エルプラット注


英語
5FU
Leucovorin
Irinotecan
Oxaliplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認されている結腸・直腸癌
2.切除不可能な再発または転移性結腸・直腸癌であること
3.前化学療法の最終抗がん剤投与日より3週間以上経過していること
4.腹膜転移・癌性腹膜炎の所見を認めないこと
5.登録時に20歳以上、70歳以下であること
6.Performance Status(ECOG)が0、1であること
7.重複癌を認めないこと
8.手術の既往がある場合は手術日から4週間以上経過し、術創が治癒していること
9.登録前7日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。
a)白血球数≧3500/mm3かつ≦12000/mm3
b)好中球数≧1500/mm3
c)Hb≧8.0g/dl
d)血小板≧10×104/mm3
e)GOT・GPT≦施設上限値×5
f)総ビリルビン≦1.2mg/dl
g)Cre≦1.5mg/dl
10.患者本人より文書で同意が得られていること


英語
1. Colorectal cancer histologically confirmed as adenocarcinoma
2. Unresectable metastatic or recurrence colorectal cancer
3. Interval of at least 3 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
4.
5. Age from 20 to 70 years
6. ECOG performance status of 0, 1
7. Without history of other active malignancy
8. Interval of at least 4 weeks between last operation and start of present chemotherapy regimen
9.
a) leukocyte count of at least 3500/mm3
b) neutrophils count of at least 1500/mm3
c)
d) platelet count of at least 100000/mm3
e) AST, ALT 5 x normal values or less
f) serum bilirubin less than 1.2mg/dL
g) serum creatinine of 1.5mg/dL or less
10. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の感染症を有する
2.UGT1A1 *28 homo、*6 homo、及び、*28 hetero 且つ *6 heteroを認める
3.前化学療法でIrinotecan、L-OHPを含めた治療を行っている
4.重篤な合併症を有する
5.先天性出血素因・凝固系異常がある
6.抗凝固剤・抗血小板剤を内服している
7.血栓塞栓症の既往がある
8.コントロール不十分な高血圧症がある
9.活動性のある消化管潰瘍を認めないこと
10.症状を有する脳転移の合併がある
11.虚血性心疾患及び血管性疾患の既往がある
12.神経障害や四肢麻痺がある
13.0.5g/日以上の蛋白尿がある
14.放射線治療の既往がある
15.中等度以上の胸水が貯留している
16.連続する(2回/日以上)下痢を認める
17.臨床的に中枢神経系への転移を認める
18.心電図検査で治療を要する異常所見を有する
19.HBs抗原またはHCV抗体が陽性
20.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦
21.男性で治療開始直前から最終投与後6ヶ月まで避妊できない患者
22.精神症状を有しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23.PK採血用のための静脈アクセスが不適切であると判断される患者
24.担当医が本試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1. Severe infection
2.
3. History of Irinotecan, and Oxaliplatin use
4. Severe complication
5.
6. Regular use of
7. History of thromboembolism
8. Unmanageable hyper tention
9. Active ulcer
10. Symptomatic brain metastasis
11.
12.
13.
14. History of radiotherapy
15. Massive pleural effusion required drainage
16. Persistent diarrhea
17.
18.
19. HBs antigen and HCV antigen positive
20. Pregnancy or the desire to preserve fecundity
21.
22. Psychological disease deemed to unacceptable for inclusion to the study
23.
24. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 康綱


英語

ミドルネーム
Yasutsuna Sasaki

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター


英語
Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane Hidaka Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂川 優


英語

ミドルネーム
Yu Sunakawa

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター


英語
Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu_s@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology, Conprehensive Cancer Center, Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター包括的がんセンター腫瘍内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 11 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 11 08

最終更新日/Last modified on

2009 09 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名