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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000885
受付番号 R000001067
科学的試験名 慢性心不全の運動と生活機能:リハビリテーションコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/01
最終更新日 2013/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全の運動と生活機能:リハビリテーションコホート研究 Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性心不全の運動と生活機能:リハビリテーションコホート研究 Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全の運動と生活機能:リハビリテーションコホート研究 Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性心不全の運動と生活機能:リハビリテーションコホート研究 Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Patients with congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者における生活機能の推移と、運動と生活機能との関連を明確にすること。 To clarify the time course of life functioning and the relationship of the exercise and life functioning in patients with congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性心不全患者における退院早期からの1)生活機能の推移と、2)運動と生活機能との関連、3)生活機能と再入院・死亡との関連、4)抑うつの発生を明らかにすること To clarify: 1)the time course of life functioning; 2) the relationship between exercise and the life functioning; 3)the relationship between the life functioning and readmission or death; and 4) the onset of depressive symptoms in patients with congestive heart failure.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活機能尺度 Life functioning measure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再入院もしくは死亡
抑うつ
Readmission or death
Depressive symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・虚血性心疾患、心筋症,高血圧性心疾患、弁膜疾患、不整脈による心不全の急性増悪で入院治療を受けた慢性心不全であって、左室駆出率40%以下、又はヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)が80pg/mL以上の状態のもの

・ New York Heart Association分類Ⅱ-Ⅲ
CHF patients with NYHA classification II to III who hospitalized due
to acute exacerbation with ischemic heart diesase, cardiomyopathy,
hypertension, valvular disease and arrhythmia, and an left ventricular
ejection fraction 40% or less or B-type natriuretic peptide (BNP) levels more than 80pg/ml.
除外基準/Key exclusion criteria 全対象の除外基準は1から7までとし、運動指導を行なう対象者の除外基準は1から18までとする。
1. 入院中に心臓外科手術を施行したもの
2. 50m連続歩行ができない
3. 認知症が疑われる (MMSE≦17点)
4. 慢性閉塞性肺疾患
5. 精神疾患
6. 他疾患治療のための長期の入院予定を有する
7. 研究参加への同意が得られない
8. 著しい腎機能障害 (Cr≧2.3mg/dl , BUN≧50mg/dl)
9. 著しい貧血 (Hb < 9.0g/dl)
10. コントロール不良の心室頻拍 (過去1ヶ月のICD作動>1回、HR>180で5連発以上、自覚症状あり)
11. コントロール不良な糖尿病 (HbA1c > 9%)
12. 低血圧や脈圧減少 (SBP<80mmHg, pulse pressure/SBP>20%)
13. コントロール不良な高血圧 (SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg)
14. 安静時の徐脈または頻脈 (HR < 50 bpm または 100 bpm < HR)
15. 狭心症症状を有する
16. 新たに発生した心房細動
17. 中等症以上の大動脈弁狭窄症、Ⅳ度の僧帽弁逆流症
18. 閉塞性肥大型心筋症
No.1-7 apply to all participants and No.1-18 apply to exercise group.
The patient who;
1. underwent cardiac surgery during hospitalization.
2. can not walk over 50 meters.
3. has congnitive dysfunction(Mini Mental State Examination<18points).
4. has chronic obstructive pulmonary disease.
5. has psychiatry disorder.
6. has other disease that require hospitalization.
7. does not agree to participate in this study.
8. has severe renal dysfunction(Cr>2.3mg/dl,BUN>50mg/dl).
9. has anemia (Hb<9.0g/dl).
10. has uncontrolled rapid ventricular tachycardia (>180bpm,ICD firing>1/month).
11. has uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>9%).
12. has low blood pressure (SBP<80mmHg or proportional pulse pressure<20% of SBP).
13. has uncontrolled blood presure (SBP>160mmHg or DBP>100mmHg)
14. has HR<50bpm or HR>100bpm.
15. has anginal symptom.
16. has new atrial fibrilation.
17. has moderate to sever aortic valvular stenosis, or sever mitral valve regurgitation.
18. has hypertrophic obstructive cardiomyopathy.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田純生

ミドルネーム
YAMADA SUMIO
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 医学部保健学科 School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 Daikou minami 1-1-20, Higashi-ku, Nagoya sity, Aichi
電話/TEL 052-917-1346
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田純生

ミドルネーム
YAMADA SUMIO
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 山田研究室 Yamada Labolatory
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20
電話/TEL 052-719-1346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部保健学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
・慢性心不全患者における機能的制限は退院後2年間の追跡調査にて再入院に対する予測因子となった。

・慢性心不全患者の機能的制限を評価する尺度PMADL-8は、心不全の病態進行に対するスクリーニング指標、あるいはリハビリテーション治療に対するアウトカム指標としての臨床的有用性が示された。


主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・慢性心不全患者を対象に機能的制限に対する抑うつの影響を検討し、抑うつを有すると退院後の機能的制限が悪化・維持されることが明らかとなった。

・慢性心不全患者を対象に多施設共同研究(PTMaTCH)の経過について報告し、退院後の機能的制限が高いものが多いことが明らかとなった。
Functional limitation is closely related to cardiac hospitalization in patients with chronic heart failure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 12
最終更新日/Last modified on
2013 05 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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