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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000000890
受付番号 R000001068
科学的試験名 高齢者2型糖尿病を対象とした前向き大規模臨床介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/22
最終更新日 2007/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者2型糖尿病を対象とした前向き大規模臨床介入研究 Japan Elderly Diabetes Intervention Study
一般向け試験名略称/Acronym J-EDIT J-EDIT
科学的試験名/Scientific Title 高齢者2型糖尿病を対象とした前向き大規模臨床介入研究 Japan Elderly Diabetes Intervention Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-EDIT J-EDIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者糖尿病 Diabetes Mellitus in the Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢糖尿病患者における血糖、脂質、血圧の多因子介入の細小血管症、大血管合併症、死亡、および機能的予後(身体機能、認知機能、心理機能)に対する効果を検討する To examine the effects of multifactorial interventions on micro- and macrovacular complications, mortality, and prognosis of physical, cognitive, and psychological functions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.致死的エンドポイント
(糖尿病関連死、非糖尿病関連死)
2.非致死的エンドポイント
(心筋梗塞、その他の虚血性心疾患、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症、糖尿病性壊疽、網膜症による失明)
1.Fatal endpoints: diabetes-specific death including cardiovaslular death, and non-diabetes-specific death
2.Non-fatal endpoints: acute myocardial infarction, other IHDs, cerebrovascular disease, arterial peripheral vascular disease, diabetic gangrene, and the blindness due to diabetic retinopathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病性細小血管症(網膜症、腎症、神経障害)、硝子体出血、白内障、心不全、光凝固術の施行 Diabetic microangiopathy(reitinopathy, nephropathy,neuropathy), vitreous hemorrhage, congestive heart failure, and retinal photocoagulation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 強化治療群:血圧130/85mmHg未満、総コレステロール:冠動脈疾患がある場合180mg/dl以下、冠動脈疾患がない場合200mg/dl以下、トリグリセリド150mg/dl以下、HDLコレステロール40mg/dl以上、BMI25未満
Intensive treatment group: HbA1c<6.5%, Blood preesure <130/85mmHg,Total cholesterol:<180mg/dl (If CHD is present), or <200mg/dl (If CHD is absent),Triglycerides<150mg/dl, HDL cholesterol>40mg/dl, and BMI<25.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療群:主治医が妥当と考える治療
FPG 200mg/dl以下またはHbA1c 9.0%未満
Conventional treatment group: goals as attending doctors consider to be proper.
:at least fasting plasma glucose <200mg/dl or HbA1c<9.0%
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上、85歳未満の糖尿病
男女
HbA1c7%以上
但し、HbA1c7.0-7.5%未満の症例は血圧、脂質、体重のいずれかが管理目標に達していないこと
diabetic patients aged 65-84 years
both sexes
HbA1c 7.0% or greater
If HbA1c is between 7.0 and 7.5 %, the values of blood preesures, serum lipid, or BMI do not reach the goals of the treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病
急性疾患
悪性疾患
type 1 diabetes
acute disease
malignancy
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井藤英喜

ミドルネーム
Hideki Ito
所属組織/Organization 東京都老人医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
所属部署/Division name 院長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo173-0015, Japan
電話/TEL 03-3964-1141
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木厚

ミドルネーム
Atsushi Araki
組織名/Organization 東京都老人医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
部署名/Division name 内分泌科 Division of Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo173-0015, Japan
電話/TEL 03-3964-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Foundation for Health and Aging
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長寿科学振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Foundation for Health and Aging
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生科学研究研究費補助金 長寿科学総合研究事業 財団法人 長寿科学振興財団特別研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2001 02 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2001 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 14
最終更新日/Last modified on
2007 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001068
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001068

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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