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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000886
受付番号 R000001069
科学的試験名 円錐角膜眼に対するConductive keratoplastyの有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/01
最終更新日 2009/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 円錐角膜眼に対するConductive keratoplastyの有効性と安全性に関する臨床試験 Evaluation of efficacy and safety of conductive keratoplasty for keratoconus
一般向け試験名略称/Acronym 円錐角膜眼に対するCK Efficacy and safety of CK for keratoconus
科学的試験名/Scientific Title 円錐角膜眼に対するConductive keratoplastyの有効性と安全性に関する臨床試験 Evaluation of efficacy and safety of conductive keratoplasty for keratoconus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 円錐角膜眼に対するCK Efficacy and safety of CK for keratoconus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜 Keratoconus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 円錐角膜に対するConductive keratoplasty の有効性と安全性について検討を行うこと To assess efficacy and safety of conductive keratoplasty on keratoconuc cornea.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 円錐角膜の重症度を示す指標(視力、屈折度数、角膜曲率半径、角膜形状解析など)の変化を観察することにより有効性を評価する。安全性については、角膜内皮細胞密度の減少の程度と、その他の合併症の発生率により評価する。 Efficacy will be evaluated by visual acuity, refraction, corneal curvature, and corneal topography. Safety will be evaluated by assessing corneal endothelial cell count and frequency of other ocular complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ラジオ波を用いて角膜実質のコラーゲンを収縮させることにより、角膜形状の整復を行う。 Improvement of corneal shape by collagen shrinkage of corneal stroma using radio-wave
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 円錐角膜があり、CKを行わなければ角膜移植の適応があること Diagnosed as keratoconus, which requires keratoplasty
除外基準/Key exclusion criteria 心臓ペースメーカーなどの医療器具を体内に埋め込んでいる方
眼の病気(感染、傷、ヘルペス、眼振)がある
全身の病気(角膜の創傷治癒に影響を与える疾患)がある
隅角が狭い眼
妊娠中、授乳中
屈折矯正手術が許されない特殊職業
Those who implanted medical instruments, such as pacemaker
Those who have ocular diseases, such as infection, corneal scar, herpetic keratitis, and/or nystagmus
Those who have systemic diseases affecting corneal wound healing
Those who have eyes with narrow angle
Pregnant or breast-feeding women
Occupation, by which refractive surgery is not arrowed.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸田 郁子

ミドルネーム
Ikuko Toda
所属組織/Organization 南青山アイクリニック Minamiaoyama Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南青山2-27-25 Minamiaoyama 2-27-25, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5772-1440
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 南青山アイクリニック Minamiaoyama Eye Clinic
部署名/Division name データ管理室 Data analysis
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区南青山2-27-25 Minamiaoyama 2-27-25, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5772-1440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiaoyama Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南青山アイクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学医学部眼科 Department of Ophthalmology, Keio University, School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 13
最終更新日/Last modified on
2009 12 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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