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一般向け試験名/Public title

日本語
レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用．）

英語
Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法．

英語
Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用．）

英語
Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法．

英語
Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellar carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肝細胞癌の治療における肝動脈塞栓術(transcatheter arterial embolization;以降TAE)の治療効果向上と肝細胞癌の予後改善を目指し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(以降リピオドール)に界面活性剤であるレシチンを添加したエマルジョンを使用する。レシチンを使用することでの有害性と治療効果について評価する。治療効果については無作為前向き試験を施行し、奏効率および生存期間中央値(MST:median survival time)、1年生存率(survival rate)にて評価する。　　

英語
Our objectives are improvement in the treatment of the primary hepatocellular carcinoma and improvement of convalescence of transcatheter arterial embolization, in useing the emulsion which added the lecithin (surfactant in Lipiodol).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療効果，局所奏効率，生存期間，生存率

英語
curative effect,response rate,survival time, survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水相として比重を合わせる為のグリセリン0.086gと、非イオン性造影剤(60%イオパミロン)0.86mlさらに塩酸ドキソルビシン20mgを、油相としてレシチン6.25mg、リピオド－ル4mlを配合比1:4としてpumping method20回で混和し、エマルジョンを作成する．最大量を5mlとしてエマルジョンを腫瘍への血流が停滞するまで注入した後、ジェルパートにて塞栓する。塞栓部位は腫瘍の局在、大きさ、数に応じてそれぞれの結節が含まれる栄養動脈で、かつ、塞栓範囲は最小限となるように行なう。

英語
Lecithin Group:We use the emulsion which added the lecithin which is a surfactant in Lipiodol for transcatheter arterial embolization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レシチンを添加しないリピオドールを用いたTAEを施行する。TAEの方法、使用デバイス及び塞栓部位と方法については上記に同じとする。

英語
Non-Lecithin Group:We use the Lipiodol which didn't add the lecithin for transcatheter arterial embolization.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①画像診断または組織診にて原発性肝細胞癌の診断が得られた症例
②年齢20歳以上85歳以下
③PerformanceStatus0-1(ECOG)
④少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
⑤主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能に高度の障害がない症例(以下の全てを満たすこと)．　
　a)白血球数　3000/mm3以上、12000/mm3未満
　b)好中球数 1800/mm3以上
　c)ヘモグロビン　8.0g/dl以上
　d)血清クレアチニン　正常範囲内
　e)心電図以上なし
⑥肝細胞癌治療アルゴリズムに基き、外科的切除、移植手術、局所療法等の治療適応とならない症例
⑦TAE療法について、一般的な禁忌条件のない症例（除外基準参照）
⑧本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例．　

英語
1:Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma in primary lesion.
2:Age20-85
3:Performance Status0-1(ECOG)
4:Life expectancy at least 3 months.
5:Adequate organ and marrow function listed below.
a.White blood cell(WBC):3,000<=WBC<12,000/uL
b.Absolute neutrophil count(Neu):Neu >=1,800/uL
c.Hemoglobin(Hb): Hb>=8.0g/dL
d.Serum creatinine(Cr):W.N.L
e. Electrocardiogram(ECG):normal
6:Do not become the adaptation of resection,transplant,and local treatment in algorithm of HCC treatment.
7:Without contraindication of TAE.
8:The patient who have given written informed consent to participant in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 薬剤過敏症の既往歴のある患者．
②塩酸ドキソルビシン、リピオド－ル、ジェルパート、レシチンの投与禁忌である患者．
③ 一般的にTAEが禁忌とされる患者(以下の条件がひとつでもあれば該当とする)．
a) 高度肝不全例
b) ビリルビン3mg/dl以上
c) 大量腹水
④活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上)．
⑤重篤な合併症(間質性肺炎叉は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全など)を有する患者．
⑥妊娠の可能性のある女性、妊婦叉は授乳婦．
⑦その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者．

英語
1:The patient with the anamnesis of the drug hypersensitivity.
2:The patient with contraindication of medication(Hydrochloric acid doxorubicin, Lipiodol, Gelpert and lecithin).
3:The patient with contraindication of TAE.
a.Severe liver failure
b.Serum Bilirubin(T-Bil):T-Bil>3mg/dl
c.Large quantities of acites.
4:The patient having the activity-related infectious disease(more than fever 38.0 degrees ).
5:The patient having the a serious complication.
6:Pregnant woman.
7: Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本雅一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８-１

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有泉俊一，高橋　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Shun-ichi Ariizumi, Yutaka Takahashi ,

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８-１

英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaka@ige.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001074

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