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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000891
受付番号 R000001074
科学的試験名 レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.)
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/15
最終更新日 2007/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.) Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法. Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
科学的試験名/Scientific Title レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.) Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法. Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellar carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肝細胞癌の治療における肝動脈塞栓術(transcatheter arterial embolization;以降TAE)の治療効果向上と肝細胞癌の予後改善を目指し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(以降リピオドール)に界面活性剤であるレシチンを添加したエマルジョンを使用する。レシチンを使用することでの有害性と治療効果について評価する。治療効果については無作為前向き試験を施行し、奏効率および生存期間中央値(MST:median survival time)、1年生存率(survival rate)にて評価する。   Our objectives are improvement in the treatment of the primary hepatocellular carcinoma and improvement of convalescence of transcatheter arterial embolization, in useing the emulsion which added the lecithin (surfactant in Lipiodol).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療効果,局所奏効率,生存期間,生存率 curative effect,response rate,survival time, survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象 adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 水相として比重を合わせる為のグリセリン0.086gと、非イオン性造影剤(60%イオパミロン)0.86mlさらに塩酸ドキソルビシン20mgを、油相としてレシチン6.25mg、リピオド-ル4mlを配合比1:4としてpumping method20回で混和し、エマルジョンを作成する.最大量を5mlとしてエマルジョンを腫瘍への血流が停滞するまで注入した後、ジェルパートにて塞栓する。塞栓部位は腫瘍の局在、大きさ、数に応じてそれぞれの結節が含まれる栄養動脈で、かつ、塞栓範囲は最小限となるように行なう。 Lecithin Group:We use the emulsion which added the lecithin which is a surfactant in Lipiodol for transcatheter arterial embolization.
介入2/Interventions/Control_2 レシチンを添加しないリピオドールを用いたTAEを施行する。TAEの方法、使用デバイス及び塞栓部位と方法については上記に同じとする。 Non-Lecithin Group:We use the Lipiodol which didn't add the lecithin for transcatheter arterial embolization.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断または組織診にて原発性肝細胞癌の診断が得られた症例
②年齢20歳以上85歳以下
③PerformanceStatus0-1(ECOG)
④少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
⑤主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下の全てを満たすこと). 
 a)白血球数 3000/mm3以上、12000/mm3未満
 b)好中球数 1800/mm3以上
 c)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
 d)血清クレアチニン 正常範囲内
 e)心電図以上なし
⑥肝細胞癌治療アルゴリズムに基き、外科的切除、移植手術、局所療法等の治療適応とならない症例
⑦TAE療法について、一般的な禁忌条件のない症例(除外基準参照)
⑧本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例. 
1:Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma in primary lesion.
2:Age20-85
3:Performance Status0-1(ECOG)
4:Life expectancy at least 3 months.
5:Adequate organ and marrow function listed below.
a.White blood cell(WBC):3,000<=WBC<12,000/uL
b.Absolute neutrophil count(Neu):Neu >=1,800/uL
c.Hemoglobin(Hb): Hb>=8.0g/dL
d.Serum creatinine(Cr):W.N.L
e. Electrocardiogram(ECG):normal
6:Do not become the adaptation of resection,transplant,and local treatment in algorithm of HCC treatment.
7:Without contraindication of TAE.
8:The patient who have given written informed consent to participant in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ① 薬剤過敏症の既往歴のある患者.
②塩酸ドキソルビシン、リピオド-ル、ジェルパート、レシチンの投与禁忌である患者.
③ 一般的にTAEが禁忌とされる患者(以下の条件がひとつでもあれば該当とする).
a) 高度肝不全例
b) ビリルビン3mg/dl以上
c) 大量腹水
④活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上).
⑤重篤な合併症(間質性肺炎叉は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全など)を有する患者.
⑥妊娠の可能性のある女性、妊婦叉は授乳婦.
⑦その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者.
1:The patient with the anamnesis of the drug hypersensitivity.
2:The patient with contraindication of medication(Hydrochloric acid doxorubicin, Lipiodol, Gelpert and lecithin).
3:The patient with contraindication of TAE.
a.Severe liver failure
b.Serum Bilirubin(T-Bil):T-Bil>3mg/dl
c.Large quantities of acites.
4:The patient having the activity-related infectious disease(more than fever 38.0 degrees ).
5:The patient having the a serious complication.
6:Pregnant woman.
7: Patients who are judged inappropriate to be enrolled in this study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本雅一

ミドルネーム
Masakazu Yamamoto
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
有泉俊一,高橋 豊

ミドルネーム
Shun-ichi Ariizumi, Yutaka Takahashi ,
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka@ige.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Women's Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 14
最終更新日/Last modified on
2007 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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