UMIN試験ID | UMIN000000906 |
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受付番号 | R000001079 |
科学的試験名 | シクロホスファミド抵抗性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/01 |
最終更新日 | 2013/06/14 10:12:51 |
日本語
シクロホスファミド抵抗性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブの有用性の検討
英語
Rituximab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis
日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブ
英語
RiCRAV
日本語
シクロホスファミド抵抗性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブの有用性の検討
英語
Rituximab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis
日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブ
英語
RiCRAV
日本/Japan |
日本語
ANCA関連血管炎
英語
ANCA-associated vasculitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症型ANCA関連血管炎でシクロホスファミドを用いた標準的治療プロトコールで寛解導入が困難な症例に対して、リツキシマブを使用し、その有用性を検討する。また、トランスクリプトミクス・プロテオミクスの手法を用いて、治療反応性の予測因子を解明する。
英語
To study the efficacy and safety of rituximab for the treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis, and to analyze predictive factors for the responsiveness to rituximab.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
治療12ヶ月後の完全寛解率
英語
complete remission at 12 months
日本語
有害事象、BVAS/WG, VDI
英語
adverse events, BVAS/WG, VDI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ 375mg/㎡を1週間間隔で計4回投与する。プレドニゾロン0.5-1 mg/kgを併用投与し、早期に減量する。
英語
Weekly infusion of Rituximab 375mg per square meter for 4 times plus oral daily prednisolone 0.5-1mg/kg for 2 weeks and tapered.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
厚労省特定疾患の診断基準を満たすウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎でANCAが陽性の症例で、以下のいずれかの基準を満たすこと。
・シクロホスファミドを用いた治療を6ヶ月以上施行しても寛解導入が困難な症例
・寛解導入されたが1年以内に再燃し、再びシクロホスファミドの治療が必要な症例
・副作用等でシクロホスファミドの投与が困難な重症例
英語
Fulfil the classification criteria of either Wegener's granulomatosis or microscopic polyangiitis based on the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan,
and satisfy one of the following criteria;
A, failed to induce remission after 6 months of cyclophosphamide therapy.
B, relapsed within 1 year of remission induction therapy with cyclophosphamide.
C, difficult to repeat cyclophosphamide because of adverse reaction.
日本語
(1) 重篤な感染症(結核、HCV, HBV, HIVを含む)の合併
(2) マウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体)に対する過敏症の既往歴
(3) NYHA心機能分類Ⅲ~Ⅳのうっ血性心不全
英語
1. severe infection (including tuberculosis, HCV, HBV and HIV).
2. history of hypersensitivity to mouse-derived protein
3. congestive heart failure with NYHA III or IV
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎承一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Ozaki |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology and Allergy
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田秀裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology and Allergy
日本語
英語
office.mhlw.vasculitis-res@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Research Comittee of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚労省難治性血管炎に関する調査研究班
日本語
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英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
日本語
厚生労働省
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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