UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001000
受付番号 R000001080
科学的試験名 肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/30
最終更新日 2010/12/15 20:36:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験


英語
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討


英語
ETV for CH-B after HCC treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験


英語
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討


英語
ETV for CH-B after HCC treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患


英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌と診断され、ラジオ波焼灼療法を根治的に行い得た患者に対して、従来どおりの肝庇護療法と、さらにEntecavirを加えた治療法とを比較、その有用性・安全性を前向きに検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of entecavir in patients after treatment for hepatitis B virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma with radiofrequency ablation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始2年後の
①肝機能(ALT, ALB, T.Bil, PT)改善度
②ウイルス陰性化率


英語
the proportion of patients with
1.improvement of serum alanine aminotransferase, ALB, T.Bil, PT,
2.undetectable HBV DNA as measured by PCR assay,
at week 96.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①肝癌再発率、再発までの期間
②生存期間(5年生存率)


英語
1.HCC recurrence rates and the period to HCC recurrence
2.five-year survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル投与群
Entecavir: 0.5mg 1回/日 内服投与


英語
Entecavir group
Entecavir 0.5mg is administered orally once daily with conventional treatment (ursodeoxycholic acid, Stronger Neo-minophagen C (SNMC, a glycyrrhizin preparation), and Shosaiko-to, etc)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンテカビル非投与群
従来治療(ウルソデオキシコール酸、強力ネオミノファーゲンC、小柴胡湯など)の継続


英語
non-Entecavir group
conventional treatment only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①B型慢性肝疾患患者(HBsAg陽性例(HBeAgの有無は問わない))
②PS (performance status) 0-2の患者
③肝細胞癌に対しRFAにより治療を行い、画像診断(造影CT・MRI)で根治的に治療し得たと判断できた患者
④肝機能検査(ALT)で正常上限値(ULN)を超えULNの2.5倍以内の患者
⑤B型肝炎ウイルスの増殖が確認されていること(HBV DNA 陽性)
⑥核酸類縁体(LAM, ETV, Adefovir (ADV), Tenofovirなど)未使用であること
⑦試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
The study is designed to enroll patients with HBsAg positive.
Other eligibility criteria includes: Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2,
curatively treated HCC with RFA,
ALT values more than the upper limit of normal(ULN) to 2.5 times the ULN,
serum HBV DNA positive (above the cut off value), and
no prior therapy of nucleoside analogues.
Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Entecavirの成分に対し過敏症の既往歴を診断されている患者
②肝細胞癌の肝外転移病巣を有する患者
③活動性の重複癌を有する患者
④重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
⑤自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患合併患者
⑥肝移植後の患者
⑦他の試験薬を投与中の患者
⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者


英語
The exclusion criteria are as follows:
a previous history of a severe drug hypersensitivity against an ingredients of Entecavir,
extrahepatic metastasis lesion of HCC,
malignancy except for HCC (double cancer),
severe renal disease (BUN more than 40 mg/dl or creatinine more than 2.0 mg/dl),
the presence of other forms of
liver disease such as auto immune hepatitis,
coinfection with hepatitis C,
history of liver transplantation,
participation in another clinical trial,
and
doctors' stop not to register to the study.

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
椎名 秀一朗


英語

ミドルネーム
Shuichiro Shiina

所属組織/Organization

日本語
東京大学(大学院)


英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五藤 忠


英語

ミドルネーム
Tadashi Goto

組織名/Organization

日本語
東京大学(大学院)


英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadagotou-gi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学(大学院)
消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 29

最終更新日/Last modified on

2010 12 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名