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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000001000
受付番号 R000001080
科学的試験名 肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/30
最終更新日 2010/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討 ETV for CH-B after HCC treatment
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討 ETV for CH-B after HCC treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌と診断され、ラジオ波焼灼療法を根治的に行い得た患者に対して、従来どおりの肝庇護療法と、さらにEntecavirを加えた治療法とを比較、その有用性・安全性を前向きに検討する。 To evaluate the efficacy and safety of entecavir in patients after treatment for hepatitis B virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma with radiofrequency ablation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始2年後の
①肝機能(ALT, ALB, T.Bil, PT)改善度
②ウイルス陰性化率
the proportion of patients with
1.improvement of serum alanine aminotransferase, ALB, T.Bil, PT,
2.undetectable HBV DNA as measured by PCR assay,
at week 96.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①肝癌再発率、再発までの期間
②生存期間(5年生存率)
1.HCC recurrence rates and the period to HCC recurrence
2.five-year survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル投与群
Entecavir: 0.5mg 1回/日 内服投与
Entecavir group
Entecavir 0.5mg is administered orally once daily with conventional treatment (ursodeoxycholic acid, Stronger Neo-minophagen C (SNMC, a glycyrrhizin preparation), and Shosaiko-to, etc)
介入2/Interventions/Control_2 エンテカビル非投与群
従来治療(ウルソデオキシコール酸、強力ネオミノファーゲンC、小柴胡湯など)の継続

non-Entecavir group
conventional treatment only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①B型慢性肝疾患患者(HBsAg陽性例(HBeAgの有無は問わない))
②PS (performance status) 0-2の患者
③肝細胞癌に対しRFAにより治療を行い、画像診断(造影CT・MRI)で根治的に治療し得たと判断できた患者
④肝機能検査(ALT)で正常上限値(ULN)を超えULNの2.5倍以内の患者
⑤B型肝炎ウイルスの増殖が確認されていること(HBV DNA 陽性)
⑥核酸類縁体(LAM, ETV, Adefovir (ADV), Tenofovirなど)未使用であること
⑦試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
The study is designed to enroll patients with HBsAg positive.
Other eligibility criteria includes: Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2,
curatively treated HCC with RFA,
ALT values more than the upper limit of normal(ULN) to 2.5 times the ULN,
serum HBV DNA positive (above the cut off value), and
no prior therapy of nucleoside analogues.
Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria ①Entecavirの成分に対し過敏症の既往歴を診断されている患者
②肝細胞癌の肝外転移病巣を有する患者
③活動性の重複癌を有する患者
④重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
⑤自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患合併患者
⑥肝移植後の患者
⑦他の試験薬を投与中の患者
⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
The exclusion criteria are as follows:
a previous history of a severe drug hypersensitivity against an ingredients of Entecavir,
extrahepatic metastasis lesion of HCC,
malignancy except for HCC (double cancer),
severe renal disease (BUN more than 40 mg/dl or creatinine more than 2.0 mg/dl),
the presence of other forms of
liver disease such as auto immune hepatitis,
coinfection with hepatitis C,
history of liver transplantation,
participation in another clinical trial,
and
doctors' stop not to register to the study.

目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椎名 秀一朗

ミドルネーム
Shuichiro Shiina
所属組織/Organization 東京大学(大学院) University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五藤 忠

ミドルネーム
Tadashi Goto
組織名/Organization 東京大学(大学院) University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadagotou-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学(大学院)
消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2008 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2008 01 29
最終更新日/Last modified on
2010 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001080
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001080

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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