UMIN試験ID | UMIN000001000 |
---|---|
受付番号 | R000001080 |
科学的試験名 | 肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/30 |
最終更新日 | 2010/12/15 20:36:29 |
日本語
肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial
日本語
肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討
英語
ETV for CH-B after HCC treatment
日本語
肝細胞癌治療後のB型慢性肝炎・肝硬変患者に対するエンテカビル投与の有用性を検討する無作為比較試験
英語
Efficacy of entecavir for chronic hepatitis B patients after curative treatment of hepatocellular carcinoma :randomized controlled trial
日本語
肝細胞癌治療後のB型肝炎患者に対するエンテカビル投与の有用性の検討
英語
ETV for CH-B after HCC treatment
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝疾患
英語
Chronic hepatitis B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌と診断され、ラジオ波焼灼療法を根治的に行い得た患者に対して、従来どおりの肝庇護療法と、さらにEntecavirを加えた治療法とを比較、その有用性・安全性を前向きに検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of entecavir in patients after treatment for hepatitis B virus (HBV)-related hepatocellular carcinoma with radiofrequency ablation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始2年後の
①肝機能(ALT, ALB, T.Bil, PT)改善度
②ウイルス陰性化率
英語
the proportion of patients with
1.improvement of serum alanine aminotransferase, ALB, T.Bil, PT,
2.undetectable HBV DNA as measured by PCR assay,
at week 96.
日本語
①肝癌再発率、再発までの期間
②生存期間(5年生存率)
英語
1.HCC recurrence rates and the period to HCC recurrence
2.five-year survival rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル投与群
Entecavir: 0.5mg 1回/日 内服投与
英語
Entecavir group
Entecavir 0.5mg is administered orally once daily with conventional treatment (ursodeoxycholic acid, Stronger Neo-minophagen C (SNMC, a glycyrrhizin preparation), and Shosaiko-to, etc)
日本語
エンテカビル非投与群
従来治療(ウルソデオキシコール酸、強力ネオミノファーゲンC、小柴胡湯など)の継続
英語
non-Entecavir group
conventional treatment only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①B型慢性肝疾患患者(HBsAg陽性例(HBeAgの有無は問わない))
②PS (performance status) 0-2の患者
③肝細胞癌に対しRFAにより治療を行い、画像診断(造影CT・MRI)で根治的に治療し得たと判断できた患者
④肝機能検査(ALT)で正常上限値(ULN)を超えULNの2.5倍以内の患者
⑤B型肝炎ウイルスの増殖が確認されていること(HBV DNA 陽性)
⑥核酸類縁体(LAM, ETV, Adefovir (ADV), Tenofovirなど)未使用であること
⑦試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
英語
The study is designed to enroll patients with HBsAg positive.
Other eligibility criteria includes: Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG)performance status of 0-2,
curatively treated HCC with RFA,
ALT values more than the upper limit of normal(ULN) to 2.5 times the ULN,
serum HBV DNA positive (above the cut off value), and
no prior therapy of nucleoside analogues.
Written informed consent is required from all patients.
日本語
①Entecavirの成分に対し過敏症の既往歴を診断されている患者
②肝細胞癌の肝外転移病巣を有する患者
③活動性の重複癌を有する患者
④重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dl以上、または血清クレアチニン2.0 mg/dl以上)
⑤自己免疫性肝炎、C型肝炎などB型肝炎以外の慢性肝疾患合併患者
⑥肝移植後の患者
⑦他の試験薬を投与中の患者
⑧その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
The exclusion criteria are as follows:
a previous history of a severe drug hypersensitivity against an ingredients of Entecavir,
extrahepatic metastasis lesion of HCC,
malignancy except for HCC (double cancer),
severe renal disease (BUN more than 40 mg/dl or creatinine more than 2.0 mg/dl),
the presence of other forms of
liver disease such as auto immune hepatitis,
coinfection with hepatitis C,
history of liver transplantation,
participation in another clinical trial,
and
doctors' stop not to register to the study.
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichiro Shiina |
日本語
東京大学(大学院)
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五藤 忠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Goto |
日本語
東京大学(大学院)
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
英語
03-3815-5411
tadagotou-gi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京大学(大学院)
消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001080
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001080
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |