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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000899
受付番号 R000001081
科学的試験名 チアゾリジン系薬ピオグリタゾン投与によるシロリムス溶出型ステント(サイファーステント)留置後の内皮機能改善効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/19
最終更新日 2011/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チアゾリジン系薬ピオグリタゾン投与によるシロリムス溶出型ステント(サイファーステント)留置後の内皮機能改善効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Improvement effects of pioglitazone on endothelial function after sirolimus-eluting stent (Cypher stent) implantation: a randomized, open rabelled, prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym ピオグリタゾン投与によるサイファーステント留置後の内皮機能改善効果に関するランダム化比較試験 Improvement effects of pioglitazone on endothelial function after Cypher stent implantation: a randomized study.
科学的試験名/Scientific Title チアゾリジン系薬ピオグリタゾン投与によるシロリムス溶出型ステント(サイファーステント)留置後の内皮機能改善効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Improvement effects of pioglitazone on endothelial function after sirolimus-eluting stent (Cypher stent) implantation: a randomized, open rabelled, prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピオグリタゾン投与によるサイファーステント留置後の内皮機能改善効果に関するランダム化比較試験 Improvement effects of pioglitazone on endothelial function after Cypher stent implantation: a randomized study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病のない冠動脈疾患患者を対象にピオグリタゾン投与群とピオグリタゾン非投与群との2群に無作為に割付け、ピオグリタゾンによるCypherステント留置後の内皮機能改善効果を検討する。 To evaluate the efficacy of Pioglitazone for endothelial function after sirolimus-eluting stent (Cypher stent) implantation for non-diabetic patient with coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アセチルコリン負荷による内皮機能評価
血液検査による各種の脂質・糖代謝・炎症マーカー
心血管イベントおよびピオグリタゾンによる有害事象
Coronary endothelial function with acetylcholine by quantitative coronary angiography.
Plasma glucose, HbA1C, total cholesterol, triglyceride, LDL, HDL, MDA-LDL, HMW-adiponectin and hs-CRP.
Major adverse cardiovascular event and harmful effect of pioglitazone.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査による各種肝機能項目、CPK、BNP Plasma GOT, GPT, T-BIL, ALP, LDH, CPK and BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:経皮的冠動脈形成術後にピオグリタゾン15mg/日を服用開始し、2週間後に30mg/日に増量しこれを9ヶ月間継続する。 Intervention group: Start to take pioglitazone 15mg per day after percutaneous coronary angioplasty and increase a dose to 30mg per day at 14days after angioplasty. And continue in 9 months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:経皮的冠動脈形成術後9ヶ月間はピオグリタゾンを服用しない。 Control group: Take no pioglitazone in 9 months after percutaneous coronary angioplasty.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈疾患に対して経皮的冠動脈形成術を受けた2型糖尿病のない患者 Patient who don't have type 2 diabetes mellitus with undergoing percutaneous coronary angioplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 急性心筋梗塞、心不全、重症肝機能障害、重症腎機能障害、すでにピオグリタゾンを服用していること、妊婦、ステント内再狭窄病変 Acute myocardial infarction, heart failure, severe hepatic or renal dysfunction, already to take pioglitazone, pregnancy and in-stent restenotic lesion.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小室 一成

ミドルネーム
Issei Komuro
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態医科学 Division of cardiovascular science and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chu-o ku, Chiba city, Chiba, JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北原 秀喜

ミドルネーム
Hideki Kitahara
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態医科学 Division of cardiovascular science and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 19
最終更新日/Last modified on
2011 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001081
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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