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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000000900
受付番号 R000001082
科学的試験名 勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/19
最終更新日 2007/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果 The effects of sildenafil on the oxidative stress and testosterone level in patients with erectile dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 酸化ストレスマーカーとテストステロンに対するシルデナフィルの効果 Sildenafil on oxidative stress markers and testosterone
科学的試験名/Scientific Title 勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果 The effects of sildenafil on the oxidative stress and testosterone level in patients with erectile dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸化ストレスマーカーとテストステロンに対するシルデナフィルの効果 Sildenafil on oxidative stress markers and testosterone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 勃起不全患者 Patients with erectile dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シルデナフィル定期投与により酸化ストレスが低下しテストステロン値が上昇するか Chronic treatment of sildenafil can reduce oxidative stress and increase testosterone availability
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中8-OHdG、唾液中テストステロン、血清テストステロン,IIEF-EF値 salivary 8-OHdG, salivary and serum testosterone,IIEF-EF score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下垂体前葉ホルモン(LH, FSH),SF-36 LH, FEH, SF-36 score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シルデナフィル sildenafil
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
42 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 婚姻者で定期的なパートナーがいてEDの治療を以前にうけたことがない者 Inclusion criteria included married with stable sexual relations with a female partner for at least 6 months before the study, as well as no previous treatment for ED.
除外基準/Key exclusion criteria 腎疾患、肝不全、心臓病、心血管病、内分疾患患者、前立腺疾患を有する者及びうつ病以外の精神疾患を有する者。ニトログリセリン服用者。アンドロゲン代謝に影響を及ぼす薬剤を服用している者。 Subjects with kidney disease, liver failure, coronary heart disease, peripheral or cerebrovascular disease, endocrine diseases, prostatic disease, and major psychiatric disorders, except depression, were excluded. Patients concomitantly treated with nitrates or with congestive heart failure or those who were prescribed medicines that might modulate androgen metabolism were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江 重郎

ミドルネーム
Shigeo Horie
所属組織/Organization 帝京大学附属病院 Teikyo University, Shcool of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1,kaga,Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-2497
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀江 重郎

ミドルネーム
Shigeo Horie
組織名/Organization 帝京大学附属病院 Teikyo University, School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-2497
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shorie@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Univeristy Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour & Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省長寿科学研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
唾液8-OOHdGはEDの重症度と低アンドロゲン血症の生物学的指標であり、シルデナフィルの定期内服は酸化ストレスを下げ、テストステロンレベルをあげるため、男性の健康に有益である。
Salivary 8-OHdG is a useful biomarker for predicting severe ED and hypogonadism in middle-aged men. Once-a week treatment with sildenafil can have beneficial effects on men's health by decreasing oxidative stress and increasing androgen levels. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 11 19
最終更新日/Last modified on
2007 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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