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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000000947
受付番号 R000001083
科学的試験名 経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱 および動脈硬化抑制研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/14
最終更新日 2007/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents
一般向け試験名略称/Acronym Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J
科学的試験名/Scientific Title 経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を発症して10年以内、かつHbA1Cが7.5%未満の比較的軽症と考えられる患者を対象に、経口糖尿病薬による治療(2種類の治療薬を用いる)が、糖尿病からの離脱および動脈硬化の進展抑制に及ぼす効果について検討する。 The study is designed to examine whether an oral antidiabetic agent (comparing two types of drugs) would induce remission in diabetes and prevent atherosclerosis in patients with type 2 diabetes within 10 years of diagnosis, who have HbA1c of less than 7.5%.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 7.0%未満を継続した期間(カプランマイヤー) 
-投薬期間(登録1年半)のHbA1c 7.5%未満を継続した期間(カプランマイヤー) 
-動脈硬化指標: hsCRP、尿中8OHdG、アディポネクチン
-Duration of the period during which the patients's HbA1c level continued to be less thna 7.0% after completion of dosing (i.e. the observation period of 1.5 yrs) (Kaplan-Meier method).
-Duration of dosing (i.e. during the 1.5 years after registration) in which the
patient's HbA1c level continued to be less than 7.5% (Kaplan-Meier method).
-Indices for atherosclerosis: hsCRP, urinary 8-OHdG, and adiponectin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -投薬1年半後のHbA1c 6.5%未満到達率、HbA1c 5.8%未満到達率
-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 5.8%未満を継続した期間(カプランマイヤー)
-心血管イベント(カプランマイヤー)
-尿中微量アルブミン(Cr補正)
-インスリン, プロインスリン値
-脂質の変化: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-血圧の変化
-肝機能検査値の変化: ALT, AST, g-GTP, LDH
-安全性: 浮腫、低血糖、その他
-Proportion of patients who achieved an HbA1c level of less than 6.5% after 1.5 years of dosing (Kaplan-Meier method).
-Duration of the period in which the patient's HbA1c levels continued to be less than 5.8% (Kaplan-Meier method).
-Cardiovascular events (Kaplan-Meier method)
-Urinary microalbumin (adjusted for creatinine)
-Insulin and proinsulin
-Changes in lipids: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-Changes in blood pressure
-Changes in liver tests: ALT, AST, g-GTP, and LDH).
Safety: edema, hypoglycemia, and others.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事及び運動指導 Diet and exercise intervention
介入2/Interventions/Control_2 Pioglitazone (15-30mg/日) Pioglitazone (15-30 mg/day)
介入3/Interventions/Control_3 スルフォニル尿素剤 Sulfonylureas
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -2型糖尿病と診断された者
-食事・運動療法,α-GI, グリニド,ビグアナイド単独療法の患者
-20歳以上70歳未満
-2型糖尿病発症後10年未満
-HbA1cが7.5%未満の者
-診療区分: 入院、外来いずれでも可
-性別: 不問
-文書による同意取得時の年齢が20歳以上の者
-登録前8週間のHbA1cの変動が0.2%以内
-細小血管合併症の範囲:単純網膜症, 神経障害, 腎症2期
-Diagnosis of type 2 diabetes.
-Those who have received monotherapy with either diet/exercise, an a-GI, a D-phenylalanine derivative (glinide), or a biguanide.
-Aged 20 or over and less than 70.
-Those who have had type 2 diabetes for less than 10 years.
-HbA1C of less than 7.5%.
-Outpatients or inpatients.
-Male or female.
-Microvascular complications limited to single retinopathy, neuropathy, stage 2 nephropathy.
除外基準/Key exclusion criteria -心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
-EF≦40%の患者
-チアゾリジン薬に副作用の既往歴がある、または安全性の観点から除外される患者
-重篤な肝機能障害のある患者
-重篤な腎機能障害のある患者
-心血管疾患の既往歴のある患者
-SU薬を服用中の患者
-チアゾリジン薬を服用中の患者
-インスリン治療を受けている患者
-その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者
-Heart failure or history of heart failure.
-EF of less than 40%.
-History of adverse reactions to a thiazolidine derivative or concerns about safety.
-Severe hepatic dysfunction.
-Severe renal dysfunction.
-History of cardiovascular disease.
-Current treatment with a sulfonylurea drug.
-Current treatment with a thiazolidine derivative.
-Current treatment with insulin.
-Those whom the principle investigator or other investigators consider unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加来 浩平

ミドルネーム
Kouhei Kaku, MD
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.
電話/TEL 086-464-1046
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柱本 満

ミドルネーム
Mitsuru Hashiramoto, MD
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 内科学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.
電話/TEL 086-464-1046
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.prevent-j.jp
Email/Email hashira@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 PREVENT-J Study Steering Committee
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
PREVENT-J Study 研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人循環器病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2007 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2007 12 14
最終更新日/Last modified on
2007 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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